Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TenoMiR:n teho ja turvallisuus lateraalisessa epikondyliitissa

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Causeway Therapeutics

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu konseptikoe, jossa arvioidaan TenoMiR:n tehoa ja turvallisuutta injektiolla potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti

Tässä tutkimuksessa testataan TenoMiR-nimistä lääkettä, jota kehitetään tenniskyynärpään (lateraalisen epikondyliitin) hoitoon. Tutkimuslääke on uusi yhdiste, joka parantaa kollageenin laatua ja auttaa korjaamaan kyynärpään vaurioita. Tutkimuslääkettä kehitetään toivossa tarjoavan nykyistä luotettavampaa hoitoa ja se voidaan antaa ensimmäisen diagnoosin yhteydessä, jotta toipuminen voi alkaa mahdollisimman pian. Tutkimuslääkettä on testattu ihmisillä aikaisemmassa tutkimuksessa, ja se näytti olevan turvallinen ja hyvin siedetty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkettä suuremmalla määrällä osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TenoMiR on kemiallisesti syntetisoitu mikroRNA-29a:n jäljittelijä (miR29a), jolla on parantunut stabiilisuus, aktiivisuus ja soluunotto, vaikka se ei ole immunogeeninen. Se on luotu palauttamaan miR29a-tasot takaisin vauriota edeltävälle tasolle. TenoMiR on ainutlaatuinen kohdistaessaan suoraan jännepatiaan liittyviin tärkeimpiin kollageenituotannon muutoksiin. Toisin kuin muut hoidot, TenoMiR:llä on hyvin määritelty toimintatapa, jota tukee runsaasti tieteellistä tietoa.

Lisäksi TenoMiR-hoito ei vaadi invasiivisia biopsioita, ja se voidaan toimittaa alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, jolloin toipuminen alkaa mahdollisimman aikaisintaan. Tämä on maailmanlaajuinen monikeskustutkimus, joka testaa TenoMiR:ää suuremmassa populaatiossa jatkoa edelliselle vaiheen 1b tutkimukselle, jossa TenoMiR näytti olevan sekä turvallinen että hyvin siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit.

  1. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi lateraalinen epikondyliitti.
  2. Lateraalista epikondyliittia lukuun ottamatta tutkittava on muutoin terve, kuten vastaava lääkäri on määrittänyt sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, samanaikaisten lääkitysten, elintoimintojen, 12-kytkentäisten EKG:iden ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella. Laboratorioarvot voidaan testata uudelleen kerran tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Koehenkilön oireet voidaan toistaa vastustavalla supinaatiolla tai ranteen dorsifleksiolla (sen vahvistaa sivusuunnan arkuus ja positiivinen tuolin selkänojan merkki).

  4. Koehenkilön oireet ovat jatkuneet vähintään 6 viikosta 6 kuukauteen huolimatta konservatiivisesta hoidosta, joka sisältää yhden seuraavista tai niiden yhdistelmät:

    1. Fysioterapia
    2. Lastaus
    3. tulehduskipulääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Potilaalle on annettu aiempi kortikosteroidi-injektio hoitoon sairastuneen kyynärpään alle 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan kipulääkkeiden (opiaattien tai tulehduskipulääkkeiden) käyttöä vähintään 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
  3. Koehenkilö on saanut aiemmin verihiutalerikasta plasmaa (PRP) -injektion sairaaseen kyynärpäähän.
  4. Potilas käyttää tai on äskettäin käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luustoon (esim. glukokortikoidien käyttö > 5 mg/vrk, fluorokinoloniantibiootit).
  5. Potilaalle on tehty kirurginen interventio sairastuneeseen kyynärpäähän lateraalisen epikondyliitin hoitamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TenoMiR leesionaalinen injektio

Lääke: TenoMiR (pieni annos), kertainjektio miR29a:n jäljitteleminen

Muut nimet:

• CWT-001

Lääke: TenoMiR (High Dose), kertainjektio miR29a:n jäljitteleminen

Muut nimet:

• CWT-001
Lääke: TenoMiR
Yksi intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • CWT-001
Huijausvertailija: 0,9 % suolaliuosta ihonalainen valeinjektio
Lääke: 0,9 % suolaliuos Ihonalainen kertainjektio
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektio
Yksi ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet. Minimipistemäärä 0 (ei kipua), enimmäispistemäärä 10 (pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset kipupisteissä ryhmäkohtaisesti
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TenoMiR:n kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti (Cmax).
Aikaikkuna: 90 päivää
Plasman PK plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) mukaan.
90 päivää
Käden, olkapään ja käden vammaisuus (QuickDASH) -pisteet. Vähimmäispistemäärä 0 (ei vammaisuutta), enimmäispistemäärä 100 (vakain vamma)
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset QuickDASHissa ryhmäkohtaisesti
90 päivää
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE). Vähimmäispistemäärä 0 (ei kipua tai vammaisuutta) Maksimipistemäärä 100 (pahin kipu ja vamma)
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset PRTEE:ssä ryhmäkohtaisesti
90 päivää
American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow (ASES-E) -pisteet. Vähimmäispistemäärä 0 (ei kipua tai vammaisuutta), enimmäispistemäärä 144 (pahin kipu tai vamma)
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset ASES-E:ssä ryhmäkohtaisesti
90 päivää
Ultraääniarviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos fokusoitujen hypoechoic-alueiden analyysissä jänteen sisällä ryhmää kohden. Arviointi suoritetaan käyttämällä standardisoitua pisteytysmuotoa (0 = normaali jänne, 1 = lievä jänne, 2 = keskivaikea tendinopatia ja 3 = vaikea tendinopatia). Ekogeenisuus luonnehditaan hypoekogeeniseksi, normaaliksi tai hyperekogeeniseksi. Itse jänteen turvotus (jos tai ei) arvioidaan. Jänteen paksuus millimetreinä merkitään. Kalkkeutumat (jos tai ei) arvioidaan.
90 päivää
Ultraäänikudosten karakterisointi (UTC)
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos kollageenikaikutyyppien analyysissä jänteen sisällä ryhmää kohden. Arviointi suoritetaan UTC-järjestelmällä harmaasävyjen jännematriisin muutosten objektiivisen kvantifioimiseksi neljään eri kaikutyyppiin, jotka liittyvät jänteen eheyteen. Tyypit I ja II edustavat organisoitua matriisia; Tyypit III ja IV edustavat hajanaista matriisia. Ryhmien välisen jänteen koostumus arvioidaan käyttämällä neljää lueteltua kaikutyyppiä. Lisäksi ryhmien välinen muutos arvioidaan jänteen kolmiulotteisella ultraäänikuvalla käyttämällä standardoituja parametreja (anturin kallistuskulma, syvyys ja vahvistusasetukset).
90 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus TenoMiR:n ja valevertailijan välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuustietojen vertailu ryhmien välillä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Causeway Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWT-TE2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenniskyynärpää

Kliiniset tutkimukset TenoMiR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa