Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TenoMiR i lateral epicondylitis

31. juli 2025 opdateret af: Causeway Therapeutics

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, falsk kontrolleret proof of concept-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TenoMiR ved injektion i forsøgspersoner med lateral epicondylitis

Denne undersøgelse tester et lægemiddel kaldet TenoMiR, der er ved at blive udviklet til behandling af tennisalbue (lateral epicondylitis). Studielægemidlet er en ny forbindelse, der virker ved at forbedre kvaliteten af ​​kollagenet, som hjælper med at reparere skader på albuen. Studielægemidlet udvikles i håb om at give en mere pålidelig behandling end dem, der er tilgængelige i øjeblikket, og kan gives på tidspunktet for den første diagnose, så bedring kan begynde så hurtigt som muligt. Studielægemidlet er blevet testet på mennesker i en tidligere undersøgelse og så ud til at være sikkert og veltolereret. Denne undersøgelse har til formål at teste undersøgelsesmidlet i et større antal deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TenoMiR en kemisk syntetiseret mimik af microRNA-29a (miR29a), som har forbedret stabilitet, aktivitet og cellulær optagelse, mens den er ikke-immunogen, er blevet skabt for at genoprette miR29a-niveauer tilbage til niveauer før skaden. TenoMiR er unik i direkte målretning mod de vigtigste ændringer i kollagenproduktionen forbundet med tendinopati. I modsætning til andre terapier har TenoMiR en veldefineret virkemåde, der understøttes af et væld af videnskabelige data.

Desuden kræver behandling med TenoMiR ikke invasive biopsier og kan afgives på det tidspunkt, hvor den første diagnose sættes i gang, og genopretningen påbegyndes på det allertidligste tidspunkt. Dette er et globalt multicenter-studie, som vil teste TenoMiR i en større befolkning, for at følge op på det tidligere fase 1b-studie, hvor TenoMiR så ud til at være både sikkert og veltolereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Enfield Town, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TY
        • Panthera Biopartners
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners
      • Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier.

  1. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose lateral epicondylitis.
  2. Bortset fra lateral epicondylitis, er forsøgspersonen ellers rask efter afklaring af en ansvarlig læge, baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelser, samtidig medicinering, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og kliniske laboratorieevalueringer. Laboratorieværdier kan testes én gang efter investigatorens skøn.
  3. Forsøgspersonens symptomer kan reproduceres med modstandsdygtig supination eller dorsalfleksion i håndleddet (som bekræftet ved ømhed ved lateral epikondyl og positiv optagelse af stoleryggen).

  4. Forsøgspersonens symptomer har varet ved i mindst 6 uger til 6 måneder på trods af konservativ behandling, der omfatter 1 eller kombinationer af:

    1. Fysisk terapi
    2. Splinting
    3. NSAID'er

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med et af følgende vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  1. Forsøgspersonen har gennemgået tidligere kortikosteroidinjektionsbehandling på den berørte albue på mindre end 6 måneder før indskrivning.
  2. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at stoppe brugen af ​​smertestillende medicin (opiat eller NSAID) fra mindst 1 uge før administration af Investigational Medicinal Product (IMP).
  3. Forsøgspersonen har modtaget tidligere blodpladerigt plasma (PRP) injektion i den berørte albue.
  4. Personen bruger eller har for nylig brugt medicin, der vides at påvirke skelettet (f.eks. glukokortikoidforbrug >5 mg/dag, fluorquinolon-antibiotika).
  5. Forsøgspersonen har gennemgået kirurgisk indgreb i den berørte albue til behandling af lateral epicondylitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TenoMiR intralæsionel injektion

Lægemiddel: TenoMiR (Lavdosis), Enkelt injektion Efterligning af miR29a

Andre navne:

• CWT-001

Lægemiddel: TenoMiR (Højdosis), Enkelt injektion Efterligning af miR29a

Andre navne:

• CWT-001
Medicin: TenoMiR
Enkel intralæsionel injektion
Andre navne:
  • CWT-001
Sham-komparator: 0,9% saltvand subkutan falsk injektion
Lægemiddel: 0,9% saltvand Subkutan enkelt injektion
Medicin: 0,9% natriumklorid injektion
Enkelt subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore. Minimumsscore 0 (ingen smerte), maksimal score 10 (værst mulig smerte)
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i smertescore pr. gruppe
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetik (PK) af TenoMiR administration hos personer med lateral epicondylitis (Cmax).
Tidsramme: 90 dage
Plasma PK ved maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax).
90 dage
Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH) score. Minimumsscore 0 (ingen handicap), maksimal score 100 (mest alvorlige handicap)
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i QuickDASH pr. gruppe
90 dage
Patient vurderet tennisalbuevurdering (PRTEE) score. Minimumscore 0 (ingen smerte eller handicap) Maksimumscore 100 (værste smerte og handicap)
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i PRTEE pr. gruppe
90 dage
American Shoulder and Albow Surgeons Albue (ASES-E) score. Minimumscore 0 (ingen smerte eller handicap), maksimal score 144 (værste smerte eller handicap)
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i ASES-E pr. gruppe
90 dage
Ultralydsvurdering
Tidsramme: 90 dage
Ændring i analyse af fokale hypoekkoiske områder inden for senen pr. gruppe. Evaluering vil udføres ved hjælp af en standardiseret scoringsform (0=normal sene, 1= mild tendinopati, 2=moderat tendinopati og 3= svær tendinopati). Ekkogenicitet vil blive karakteriseret som hypoekogen, normal eller hyperekogen. Hævelse (til stede eller ikke til stede) af selve senen vil blive evalueret. Senetykkelse i mm vil blive noteret. Forkalkninger (til stede eller ikke til stede) vil blive vurderet.
90 dage
Ultralydsvævskarakterisering (UTC)
Tidsramme: 90 dage
Ændring i analyse af kollagen-ekkotyper inden for senen pr. gruppe. Evaluering vil blive udført ved hjælp af UTC-systemet til objektivt at kvantificere gråskala-senematrixændringer i 4 forskellige ekkotyper relateret til seneintegritet. Type I og II repræsenterer en organiseret matrix; Type III og IV repræsenterer en uorganiseret matrix. Senens sammensætning mellem grupper vil blive vurderet ved hjælp af de 4 anførte ekkotyper. Derudover vil skift mellem grupper blive vurderet ved 3-dimensionelt ultralydsbillede af senen ved hjælp af standardiserede parametre (transducerens hældningsvinkel, dybde og forstærkningsindstillinger).
90 dage
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) mellem TenoMiR og sham-komparator
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af sikkerhedsdata mellem grupper
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Causeway Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWT-TE2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med TenoMiR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner