외측 상과염에 대한 TenoMiR의 효능 및 안전성
측면 상과염이 있는 피험자에게 주입하여 TenoMiR의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 개념 증명 시험
연구 개요
상세 설명
TenoMiR은 비면역원성이면서 안정성, 활성 및 세포 흡수가 향상된 microRNA-29a(miR29a)의 화학적으로 합성된 모방품으로 miR29a 수준을 부상 전 수준으로 복원하기 위해 만들어졌습니다. TenoMiR은 건병증과 관련된 콜라겐 생성의 주요 변화를 직접적으로 표적으로 삼는다는 점에서 독특합니다. 다른 치료법과 달리 TenoMiR은 풍부한 과학적 데이터에 의해 뒷받침되는 잘 정의된 작용 방식을 가지고 있습니다.
또한 TenoMiR을 사용한 치료에는 침습적 생검이 필요하지 않으며 초기 진단 시점에 제공되어 가장 빠른 시간에 회복이 시작될 수 있습니다. 이는 TenoMiR이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타난 이전 1b상 연구에 이어 더 많은 인구를 대상으로 TenoMiR을 테스트하는 글로벌 다기관 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials
- 전화번호: 1-866-429-3700
- 이메일: clinicaltrials@causewaytx.com
연구 장소
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Glasgow, 영국
- 모병
- Glasgow Clinical Research Facility
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연락하다:
- Clinical Trials
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 대상은 외측 상과염이라는 임상적 진단을 받았습니다.
- 외측 상과염을 제외하고, 대상자는 병력, 신체 검사, 병용 약물, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 기반으로 담당 의사가 판단한 대로 건강합니다. 실험실 값은 조사자의 재량에 따라 한 번 다시 테스트될 수 있습니다.
- 대상의 증상은 저항된 회외 또는 손목 배측굴곡으로 재현될 수 있습니다(외측 상과의 압통 및 의자 등받이 징후의 양성으로 확인됨).
다음 중 하나 또는 조합을 포함하는 보존적 치료에도 불구하고 대상의 증상은 최소 6주에서 6개월 동안 지속되었습니다.
- 물리치료
- 부목
- NSAID
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 대상자는 등록 전 6개월 이내에 해당 팔꿈치에 이전에 코르티코스테로이드 주사 요법을 받은 적이 있습니다.
- IMP(임상시험용 의약품) 투여 최소 1주 전부터 진통제(아편제 또는 NSAID) 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 피험자.
- 대상은 이전에 영향을 받은 팔꿈치에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 골격에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하거나 최근 사용했습니다(예: 글루코코르티코이드 사용량 > 5mg/일, 플루오로퀴놀론 항생제).
- 대상은 외측 상과염 치료를 위해 영향을 받은 팔꿈치에 외과적 개입을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TenoMiR 병변내 주사
약물: TenoMiR(저용량), 단일 주사 miR29a 모방체 다른 이름들: • CWT-001 약물: TenoMiR(고용량), 단일 주사 miR29a 모방체 다른 이름들: • CWT-001 |
단일 병변 내 주사
다른 이름들:
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가짜 비교기: 0.9% 식염수 피하 가짜 주사
약물: 0.9% 식염수 피하 단회 주사
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단일 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수. 최소 점수 0(통증 없음), 최대 점수 10(가장 심한 통증)
기간: 90일
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그룹별 통증 점수 변화
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외측 상과염(Cmax)이 있는 피험자에서 TenoMiR 투여의 단일 용량 약동학(PK).
기간: 90일
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최대 약물 혈장 농도(Cmax)에 의한 혈장 PK.
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90일
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팔, 어깨, 손의 장애(QuickDASH) 점수. 최소 점수 0(장애 없음), 최대 점수 100(가장 심각한 장애)
기간: 90일
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그룹별 QuickDASH 변화
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90일
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환자 평가 테니스 팔꿈치 평가(PRTEE) 점수. 최소 점수 0(통증 또는 장애 없음) 최대 점수 100(가장 심한 통증 및 장애)
기간: 90일
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그룹별 PRTEE 변화
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90일
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 팔꿈치(ASES-E) 점수. 최소 점수 0(통증 또는 장애 없음), 최대 점수 144(가장 심한 통증 또는 장애)
기간: 90일
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그룹별 ASES-E의 변화
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90일
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초음파 평가
기간: 90일
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그룹별 힘줄 내 초점 저에코 영역 분석의 변화.
평가는 표준화된 점수 형식(0=정상 힘줄, 1=경증 건병증, 2=중등도 건병증, 3=심각 건병증)을 사용하여 수행됩니다.
에코발생은 저에코성, 정상 또는 고에코성으로 특성화됩니다.
힘줄 자체의 부종(존재 여부)을 평가합니다.
힘줄 두께(mm)가 기록됩니다.
석회화(존재 여부)를 평가합니다.
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90일
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초음파 조직 특성화(UTC)
기간: 90일
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그룹당 힘줄 내 콜라겐 반향형 분석의 변화.
그레이스케일 힘줄 매트릭스 변화를 힘줄 무결성과 관련된 4가지 다른 에코 유형으로 객관적으로 정량화하기 위해 UTC 시스템을 사용하여 평가가 수행됩니다.
유형 I과 II는 조직화된 행렬을 나타냅니다. 유형 III과 IV는 무질서한 행렬을 나타냅니다.
그룹 간 힘줄 구성은 나열된 4가지 에코타입을 사용하여 평가됩니다.
또한, 그룹 간의 변화는 표준화된 매개변수(변환기 기울기 각도, 깊이 및 게인 설정)를 사용하여 힘줄의 3차원 초음파 이미지로 평가됩니다.
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90일
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TenoMiR과 가짜 비교기 사이의 치료 관련 부작용(AE) 발생률
기간: 90일
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그룹 간 안전성 데이터 비교
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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