Werkzaamheid en veiligheid van TenoMiR bij laterale epicondylitis
31 juli 2025 bijgewerkt door: Causeway Therapeutics
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde proof of concept-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TenoMiR door injectie bij proefpersonen met laterale epicondylitis
In deze studie wordt een medicijn getest, TenoMiR genaamd, dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van een tenniselleboog (laterale epicondylitis).
Het onderzoeksgeneesmiddel is een nieuwe verbinding die werkt door de kwaliteit van het collageen te verbeteren, wat helpt bij het herstellen van schade aan de elleboog.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt ontwikkeld in de hoop een betrouwbaardere behandeling te bieden dan de behandelingen die momenteel beschikbaar zijn en kan worden gegeven op het moment van de eerste diagnose, zodat het herstel zo snel mogelijk kan beginnen.
Het onderzoeksgeneesmiddel is in een eerder onderzoek bij mensen getest en bleek veilig en werd goed verdragen.
Deze studie heeft tot doel het onderzoeksgeneesmiddel bij een groter aantal deelnemers te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TenoMiR, een chemisch gesynthetiseerde nabootser van microRNA-29a (miR29a), die de stabiliteit, activiteit en cellulaire opname heeft verbeterd terwijl hij niet-immunogeen is, is gemaakt om de miR29a-niveaus terug te brengen naar het niveau van vóór het letsel. TenoMiR is uniek omdat het zich rechtstreeks richt op de belangrijkste veranderingen in de collageenproductie die verband houden met tendinopathie. In tegenstelling tot andere therapieën heeft TenoMiR een goed gedefinieerd werkingsmechanisme dat wordt ondersteund door een schat aan wetenschappelijke gegevens.
Bovendien vereist de behandeling met TenoMiR geen invasieve biopsieën en kan deze worden toegediend op het moment van de initiële diagnose, waardoor herstel zo snel mogelijk wordt ingezet. Dit is een wereldwijd multicenter onderzoek dat TenoMiR in een grotere populatie zal testen, als vervolg op het vorige Fase 1b-onderzoek waarin TenoMiR zowel veilig bleek te zijn als goed verdragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Enfield Town, Verenigd Koninkrijk, EN3 4GS
- Panthera Biopartners
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow Clinical Research Facility
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TY
- Panthera Biopartners
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9QB
- Panthera Biopartners
-
Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S2 5FX
- Panthera Biopartners
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen.
- De patiënt heeft een klinische diagnose van laterale epicondylitis.
- Afgezien van laterale epicondylitis is de patiënt verder gezond, zoals vastgesteld door een verantwoordelijke arts, op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie, vitale functies, 12-afleidingen-ECG's en klinische laboratoriumevaluaties. Laboratoriumwaarden kunnen naar goeddunken van de onderzoeker één keer opnieuw worden getest.
- De symptomen van de proefpersoon kunnen worden gereproduceerd met weerstand tegen supinatie of dorsaalflexie van de pols (zoals bevestigd door gevoeligheid bij de laterale epicondylus en een positief teken van 'oppakken van de rugleuning').
De symptomen van de proefpersoon houden minstens zes weken tot zes maanden aan, ondanks conservatieve behandeling die bestaat uit 1 of combinaties van:
- Fysiotherapie
- Spalken
- NSAID's
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- De proefpersoon heeft in minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving eerdere behandeling met corticosteroïdeninjecties aan de aangedane elleboog ondergaan.
- Proefpersonen die niet willen of kunnen stoppen met het gebruik van pijnmedicatie (opiaat of NSAID) vanaf ten minste 1 week vóór de toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
- De proefpersoon heeft eerder een injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de aangedane elleboog gekregen.
- De proefpersoon gebruikt of heeft onlangs medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het skelet aantasten (bijvoorbeeld gebruik van glucocorticoïden >5 mg/dag, fluorochinolon-antibiotica).
- Proefpersoon heeft een chirurgische ingreep aan de aangedane elleboog ondergaan voor de behandeling van laterale epicondylitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TenoMiR intralesionale injectie
Geneesmiddel: TenoMiR (lage dosis), enkele injectie Mimic van miR29a Andere namen: • CWT-001 Geneesmiddel: TenoMiR (hoge dosis), enkele injectie Mimic van miR29a Andere namen: • CWT-001 |
Enkelvoudige intralesionale injectie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: 0,9% zoutoplossing subcutane schijninjectie
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing. Subcutane enkele injectie
|
Enkelvoudige subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op de Numeric Rating Scale (NRS). Minimale score 0 (geen pijn), Maximale score 10 (ergst mogelijke pijn)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veranderingen in pijnscore per groep
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis van TenoMiR-toediening bij proefpersonen met laterale epicondylitis (Cmax).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Plasma PK door maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax).
|
90 dagen
|
|
Een handicap van de arm, schouder en hand (QuickDASH) score. Minimumscore 0 (geen beperking), maximumscore 100 (zeer ernstige beperking)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wijzigingen in QuickDASH per groep
|
90 dagen
|
|
Door de patiënt beoordeelde Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)-score. Minimumscore 0 (geen pijn of beperking) Maximale score 100 (ergste pijn en beperking)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veranderingen in PRTEE per groep
|
90 dagen
|
|
American Schouder- en Elleboogchirurgen Elleboogscore (ASES-E). Minimumscore 0 (geen pijn of beperking), maximumscore 144 (ergste pijn of beperking)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veranderingen in ASES-E per groep
|
90 dagen
|
|
Echografie beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in analyse van focale hypoechoïsche gebieden binnen de pees per groep.
De evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd scoreformulier (0=normale pees, 1=lichte tendinopathie, 2=matige tendinopathie en 3=ernstige tendinopathie).
Echogeniciteit zal worden gekarakteriseerd als hypo-echogeen, normaal of hyperechogeen.
Zwelling (aanwezig of niet aanwezig) van de pees zelf zal worden geëvalueerd.
De kabeldikte in mm wordt genoteerd.
Verkalkingen (aanwezig of niet aanwezig) worden beoordeeld.
|
90 dagen
|
|
Karakterisering van echografieweefsel (UTC)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in analyse van collageen-echotypes binnen de pees per groep.
Evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van het UTC-systeem om grijswaarden-peesmatrixveranderingen objectief te kwantificeren in 4 verschillende echotypes gerelateerd aan peesintegriteit.
Typen I en II vertegenwoordigen een georganiseerde matrix; Typen III en IV vertegenwoordigen een ongeorganiseerde matrix.
De samenstelling van de pees tussen groepen wordt beoordeeld aan de hand van de 4 genoemde echotypes.
Bovendien zal de verandering tussen groepen worden beoordeeld door middel van een driedimensionaal echografiebeeld van de pees met behulp van gestandaardiseerde parameters (kantelhoek van de transducer, diepte- en versterkingsinstellingen).
|
90 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) tussen TenoMiR en schijnvergelijker
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergelijking van veiligheidsgegevens tussen groepen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWT-TE2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .