Efficacia e sicurezza di TenoMiR nell'epicondilite laterale

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione.

1. Il soggetto ha una diagnosi clinica di epicondilite laterale.
2. A parte l'epicondilite laterale, il soggetto è altrimenti sano come stabilito da un medico responsabile, sulla base dell'anamnesi, degli esami fisici, dei farmaci concomitanti, dei segni vitali, degli ECG a 12 derivazioni e delle valutazioni cliniche di laboratorio. I valori di laboratorio possono essere riesaminati una volta a discrezione dello sperimentatore.
3. I sintomi del soggetto possono essere riprodotti con supinazione resistente o dorsiflessione del polso (come confermato dalla dolorabilità dell'epicondilo laterale e dal segno positivo di raccolta dello schienale della sedia).

4. I sintomi del soggetto persistono da almeno 6 settimane a 6 mesi, nonostante il trattamento conservativo che include 1 o combinazioni di:

   1. Fisioterapia
   2. Steccatura
   3. FANS

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i soggetti con una delle seguenti caratteristiche:

1. Il soggetto è stato sottoposto a una precedente terapia iniettiva di corticosteroidi al gomito interessato in meno di 6 mesi prima dell'arruolamento.
2. Soggetti che non vogliono o non possono interrompere l'uso di farmaci antidolorifici (oppiacei o FANS) da almeno 1 settimana prima della somministrazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP).
3. Il soggetto ha ricevuto una precedente iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nel gomito interessato.
4. Il soggetto utilizza o ha recentemente utilizzato farmaci noti per avere effetti sullo scheletro (ad esempio, utilizzo di glucocorticoidi >5 mg/giorno, antibiotici fluorochinolonici).
5. Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico al gomito interessato per il trattamento dell'epicondilite laterale.