Эффективность и безопасность ТеноМиР при латеральном эпикондилите
19 апреля 2024 г. обновлено: Causeway Therapeutics
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, ложное контролируемое исследование, подтверждающее концепцию, оценивающее эффективность и безопасность ТеноМиР путем инъекции субъектам с латеральным эпикондилитом
В этом исследовании тестируется препарат под названием ТеноМиР, который разрабатывается для лечения теннисного локтя (латерального эпикондилита).
Исследуемый препарат представляет собой новое соединение, которое улучшает качество коллагена, который помогает восстановить повреждения локтя.
Исследуемый препарат разрабатывается в надежде обеспечить более надежное лечение, чем те, которые доступны в настоящее время, и его можно будет назначать во время первого диагноза, чтобы выздоровление могло начаться как можно скорее.
Исследуемый препарат был протестирован на людях в более раннем исследовании и оказался безопасным и хорошо переносимым.
Целью данного исследования является тестирование исследуемого препарата на большем количестве участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TenoMiR, химически синтезированный аналог микроРНК-29а (миР29а), который обладает улучшенной стабильностью, активностью и клеточным усвоением, но при этом не является иммуногенным, был создан для восстановления уровней миР29а до уровня, существовавшего до повреждения. TenoMiR уникален тем, что напрямую воздействует на ключевые изменения в выработке коллагена, связанные с тендинопатией. В отличие от других методов лечения, ТеноМиР имеет четко определенный механизм действия, подтвержденный множеством научных данных.
Более того, лечение с помощью ТеноМиР не требует инвазивной биопсии и может проводиться в момент первоначального диагноза, что позволяет начать выздоровление в самые ранние сроки. Это глобальное многоцентровое исследование, в ходе которого ТеноМиР будет протестирован на более крупной популяции. Оно является продолжением предыдущего исследования фазы 1b, в котором ТеноМиР оказался безопасным и хорошо переносимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials
- Номер телефона: 1-866-429-3700
- Электронная почта: clinicaltrials@causewaytx.com
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Glasgow Clinical Research Facility
-
Контакт:
- Clinical Trials
-
Контакт:
- Электронная почта: Glasgow.CRF@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения.
- У субъекта клинический диагноз латеральный эпикондилит.
- За исключением латерального эпикондилита, субъект в остальном здоров, как установил ответственный врач на основании истории болезни, физического осмотра, сопутствующего лечения, показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных оценок. Лабораторные показатели могут быть повторно проверены один раз по усмотрению исследователя.
- Симптомы субъекта могут быть воспроизведены при супинации с сопротивлением или тыльном сгибании запястья (что подтверждается болезненностью в латеральном надмыщелке и положительным симптомом подъема спинки стула).
Симптомы субъекта сохранялись в течение по крайней мере от 6 недель до 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение, которое включает 1 или их комбинации:
- Физиотерапия
- Шинирование
- НПВП
Критерий исключения:
Субъекты с любым из следующих признаков будут исключены из участия в исследовании:
- Субъект ранее подвергался терапии инъекциями кортикостероидов в пораженный локоть менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты, не желающие или неспособные прекратить прием обезболивающих препаратов (опиатов или НПВП) по крайней мере за 1 неделю до введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
- Субъекту ранее была сделана инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в пораженный локоть.
- Субъект использует или недавно принимал лекарства, которые, как известно, влияют на скелет (например, использование глюкокортикоидов >5 мг/день, фторхинолоновых антибиотиков).
- Субъект перенес хирургическое вмешательство на пораженном локтевом суставе для лечения латерального эпикондилита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТеноМиР внутриочаговая инъекция
Препарат: ТеноМиР (низкая доза), однократная инъекция, имитирующая miR29a. Другие имена: • CWT-001 Препарат: ТеноМиР (высокая доза), однократная инъекция, имитирующая миР29а. Другие имена: • CWT-001 |
Однократная внутриочаговая инъекция
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Подкожная имитация инъекции 0,9% физиологического раствора
Лекарственное средство: 0,9% физиологический раствор. Подкожная однократная инъекция.
|
Однократная подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала боли (NRS). Минимальный балл 0 (нет боли), максимальный балл 10 (самая сильная боль)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения показателя боли в каждой группе
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика однократной дозы (PK) препарата TenoMiR у пациентов с латеральным эпикондилитом (Cmax).
Временное ограничение: 90 дней
|
Плазменный PK по максимальной концентрации препарата в плазме (Cmax).
|
90 дней
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH). Минимальный балл 0 (отсутствие инвалидности), Максимальный балл 100 (самая тяжелая инвалидность)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения в QuickDASH для каждой группы
|
90 дней
|
|
Оценка теннисного локтя по рейтингу пациентов (PRTEE). Минимальный балл 0 (отсутствие боли и инвалидности) Максимальный балл 100 (сильнейшая боль и инвалидность)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения в PRTEE по группам
|
90 дней
|
|
Оценка Американского хирурга плечевого и локтевого сустава (ASES-E). Минимальный балл 0 (отсутствие боли или инвалидности), максимальный балл 144 (сильнейшая боль или инвалидность)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения в ASES-E по группам
|
90 дней
|
|
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение анализа очаговых гипоэхогенных областей внутри сухожилия в каждой группе.
Оценка будет проводиться с использованием стандартизированной оценочной формы (0 = нормальное сухожилие, 1 = легкая тендинопатия, 2 = умеренная тендинопатия и 3 = тяжелая тендинопатия).
Эхогенность будет характеризоваться как гипоэхогенная, нормальная или гиперэхогенная.
Будет оценен отек (присутствующий или отсутствующий) самого сухожилия.
Указывается толщина сухожилия в мм.
Кальцификации (присутствующие или отсутствующие) будут оцениваться.
|
90 дней
|
|
Ультразвуковая характеристика тканей (UTC)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение анализа эхотипов коллагена в сухожилии в каждой группе.
Оценка будет проводиться с использованием системы UTC для объективной количественной оценки изменений матрицы сухожилий в оттенках серого по 4 различным эхотипам, связанным с целостностью сухожилий.
Типы I и II представляют собой организованную матрицу; Типы III и IV представляют собой неорганизованную матрицу.
Состав сухожилия между группами будет оцениваться с использованием 4 перечисленных эхотипов.
Кроме того, изменения между группами будут оцениваться с помощью трехмерного ультразвукового изображения сухожилия с использованием стандартизированных параметров (угол наклона датчика, настройки глубины и усиления).
|
90 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯ), между ТеноМиР и фиктивным компаратором
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравнение данных по безопасности между группами
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWT-TE2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .