Skuteczność i bezpieczeństwo TenoMiR w bocznym zapaleniu nadkłykcia
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Causeway Therapeutics
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozornie kontrolowane badanie weryfikujące koncepcję, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku TenoMiR we wstrzyknięciu u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia
W tym badaniu testowany jest lek o nazwie TenoMiR opracowywany do leczenia łokcia tenisisty (bocznego zapalenia nadkłykcia).
Badany lek to nowy związek, który działa poprzez poprawę jakości kolagenu, co pomaga naprawić uszkodzenia łokcia.
Badany lek jest opracowywany z nadzieją zapewnienia bardziej niezawodnego leczenia niż obecnie dostępne i można go podać w momencie postawienia pierwszej diagnozy, aby jak najszybciej rozpocząć powrót do zdrowia.
Badany lek był testowany na ludziach we wcześniejszym badaniu i okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany.
Celem tego badania jest przetestowanie badanego leku na większej liczbie uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TenoMiR, chemicznie syntetyzowany naśladowca mikroRNA-29a (miR29a), który ma lepszą stabilność, aktywność i wychwyt komórkowy, a jednocześnie nie jest immunogenny, został stworzony w celu przywrócenia poziomu miR29a z powrotem do poziomu sprzed urazu. TenoMiR jest wyjątkowy pod względem bezpośredniego ukierunkowania na kluczowe zmiany w produkcji kolagenu związane z tendinopatią. W przeciwieństwie do innych terapii, TenoMiR ma dobrze zdefiniowany sposób działania poparty dużą ilością danych naukowych.
Co więcej, leczenie TenoMiR nie wymaga inwazyjnych biopsji i może zostać przeprowadzone w momencie postawienia wstępnej diagnozy, umożliwiając najwcześniejszy powrót do zdrowia. Jest to globalne, wieloośrodkowe badanie, w którym TenoMiR zostanie przetestowany na większej populacji, będące kontynuacją poprzedniego badania fazy 1b, w którym TenoMiR okazał się zarówno bezpieczny, jak i dobrze tolerowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials
- Numer telefonu: 1-866-429-3700
- E-mail: clinicaltrials@causewaytx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Glasgow Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Kontakt:
- E-mail: Glasgow.CRF@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.
- U pacjenta zdiagnozowano klinicznie zapalenie nadkłykcia bocznego.
- Oprócz bocznego zapalenia nadkłykcia, podmiot jest poza tym zdrowy, jak stwierdził odpowiedzialny lekarz na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, stosowanych jednocześnie leków, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych. Wartości laboratoryjne mogą zostać ponownie przetestowane jeden raz, według uznania Badacza.
- Objawy pacjenta można odtworzyć przy supinacji z oporem lub zgięciu grzbietowym nadgarstka (co potwierdza tkliwość w nadkłykciu bocznym i objaw uniesienia krzesła do tyłu).
Objawy pacjenta utrzymywały się przez co najmniej 6 tygodni do 6 miesięcy pomimo leczenia zachowawczego obejmującego 1 lub kombinację:
- Fizykoterapia
- Szynowanie
- NLPZ
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Uczestnik przeszedł wcześniej terapię zastrzykami kortykosteroidów w dotknięty łokieć w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci nie chcący lub nie mogący zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych (opium lub NLPZ) co najmniej na 1 tydzień przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
- Podmiot otrzymał wcześniej zastrzyk osocza bogatopłytkowego (PRP) w dotknięty łokieć.
- Podmiot używa lub ostatnio stosował leki wpływające na układ kostny (np. stosowanie glukokortykoidów > 5 mg/dzień, antybiotyki fluorochinolonowe).
- Pacjent przeszedł operację dotkniętego łokcia w celu leczenia bocznego zapalenia nadkłykcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk doogniskowy TenoMiR
Lek: TenoMiR (niska dawka), pojedynczy zastrzyk Naśladujący miR29a Inne nazwy: • CWT-001 Lek: TenoMiR (wysoka dawka), pojedynczy zastrzyk Naśladujący miR29a Inne nazwy: • CWT-001 |
Pojedyncze wstrzyknięcie doogniskowe
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny podskórny zastrzyk z 0,9% solą fizjologiczną
Lek: 0,9% roztwór soli fizjologicznej. Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Minimalny wynik 0 (brak bólu), Maksymalny wynik 10 (najgorszy możliwy ból)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w punktacji bólu w poszczególnych grupach
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki (PK) produktu TenoMiR podanego pacjentom z zapaleniem nadkłykcia bocznego (Cmax).
Ramy czasowe: 90 dni
|
PK w osoczu według maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax).
|
90 dni
|
|
Wynik niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH). Minimalny wynik 0 (brak niepełnosprawności), Maksymalny wynik 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w QuickDASH na grupę
|
90 dni
|
|
Wynik oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta (PRTEE). Minimalny wynik 0 (brak bólu i niepełnosprawności) Maksymalny wynik 100 (najgorszy ból i niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w PRTEE na grupę
|
90 dni
|
|
Wynik amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES-E). Minimalny wynik 0 (brak bólu i niepełnosprawności), maksymalny wynik 144 (najgorszy ból lub niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w ASES-E na grupę
|
90 dni
|
|
Ocena USG
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana w analizie ogniskowych obszarów hipoechogenicznych w obrębie ścięgna w poszczególnych grupach.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej formy punktacji (0=prawidłowe ścięgno, 1=łagodna tendinopatia, 2=umiarkowana tendinopatia i 3=ciężka tendinopatia).
Echogeniczność będzie charakteryzowana jako hipoechogeniczna, prawidłowa lub hiperechogeniczna.
Ocenie zostanie poddany obrzęk (obecny lub nie) samego ścięgna.
Odnotowana zostanie grubość ścięgna w mm.
Ocenie zostaną poddane zwapnienia (obecne lub nieobecne).
|
90 dni
|
|
Ultrasonograficzna charakterystyka tkanek (UTC)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana w analizie echtypów kolagenu w obrębie ścięgna w poszczególnych grupach.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu UTC w celu obiektywnego określenia ilościowego zmian macierzy ścięgien w skali szarości w 4 różnych echtypach związanych z integralnością ścięgna.
Typy I i II reprezentują zorganizowaną macierz; Typy III i IV reprezentują zdezorganizowaną matrycę.
Skład ścięgna pomiędzy grupami zostanie oceniony przy użyciu 4 wymienionych echtypów.
Dodatkowo zmiana pomiędzy grupami będzie oceniana za pomocą trójwymiarowego obrazu ultrasonograficznego ścięgna przy użyciu standardowych parametrów (kąt nachylenia głowicy, głębokość i ustawienia wzmocnienia).
|
90 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (AE) pomiędzy produktem TenoMiR a pozorowanym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie danych dotyczących bezpieczeństwa pomiędzy grupami
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWT-TE2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TenoMiR
-
Causeway TherapeuticsZakończonyŁokieć tenisistyZjednoczone Królestwo