Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TenoMiR i lateral epikondylitt

19. april 2024 oppdatert av: Causeway Therapeutics

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert bevis på konseptforsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TenoMiR ved injeksjon hos personer med lateral epikondylitt

Denne studien tester et medikament kalt TenoMiR som utvikles for behandling av tennisalbue (lateral epikondylitt). Studiemedisinen er en ny forbindelse som virker ved å forbedre kvaliteten på kollagenet som hjelper til med å reparere skader på albuen. Studiemedikamentet utvikles i håp om å gi en mer pålitelig behandling enn de som er tilgjengelige i dag, og kan gis ved første diagnose, slik at bedring kan starte så snart som mulig. Studiemedikamentet har blitt testet på mennesker i en tidligere studie, og så ut til å være trygt og godt tolerert. Denne studien tar sikte på å teste studiemedisinen i et større antall deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TenoMiR en kjemisk syntetisert etterligning av mikroRNA-29a (miR29a) som har forbedret stabilitet, aktivitet og cellulært opptak samtidig som den er ikke-immunogen, er laget for å gjenopprette miR29a-nivåene tilbake til nivåene før skaden. TenoMiR er unik når det gjelder direkte målretting av nøkkelendringene i kollagenproduksjonen assosiert med tendinopati. I motsetning til andre terapier har TenoMiR en veldefinert virkemåte som støttes av et vell av vitenskapelige data.

Behandling med TenoMiR krever dessuten ikke invasive biopsier og kan leveres på tidspunktet for den første diagnosen og starter utvinning på det aller tidligste tidspunktet. Dette er en global multisenterstudie som skal teste TenoMiR i en større populasjon, for å følge opp den forrige fase 1b-studien der TenoMiR så ut til å være både trygt og godt tolerert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier.

  1. Personen har en klinisk diagnose av lateral epikondylitt.
  2. Bortsett fra lateral epikondylitt, er forsøkspersonen ellers frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på sykehistorie, fysiske undersøkelser, samtidig medisinering, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer. Laboratorieverdier kan testes på nytt én gang etter etterforskerens skjønn.
  3. Pasientens symptomer kan reproduseres med motstand mot supinasjon eller dorsalfleksjon i håndleddet (som bekreftet av ømhet ved lateral epikondyl og positiv opphenting av stolryggen).

  4. Pasientens symptomer har vedvart i minst 6 uker til 6 måneder, til tross for konservativ behandling som inkluderer 1 eller kombinasjoner av:

    1. Fysioterapi
    2. Splinting
    3. NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

Emner med noe av følgende vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Pasienten har tidligere gjennomgått kortikosteroidinjeksjonsbehandling i den berørte albuen på mindre enn 6 måneder før registrering.
  2. Personer som ikke vil eller er i stand til å slutte å bruke smertestillende medisiner (opiat eller NSAID) fra minst 1 uke før administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP).
  3. Pasienten har mottatt tidligere blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon i den berørte albuen.
  4. Personen bruker eller har nylig brukt medisiner som er kjent for å påvirke skjelettet (f.eks. glukokortikoidbruk >5 mg/dag, fluorokinolonantibiotika).
  5. Personen har gjennomgått kirurgisk inngrep i den berørte albuen for behandling av lateral epikondylitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TenoMiR intralesjonell injeksjon

Medikament: TenoMiR (Lavdose), Enkelt injeksjon Etterligning av miR29a

Andre navn:

• CWT-001

Legemiddel: TenoMiR (Høy dose), Enkelt injeksjon Etterligning av miR29a

Andre navn:

• CWT-001
Legemiddel: TenoMiR
Enkel intralesjonsinjeksjon
Andre navn:
  • CWT-001
Sham-komparator: 0,9 % saltvann subkutan falsk injeksjon
Medikament: 0,9 % saltvann Subkutan enkeltinjeksjon
Legemiddel: 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Enkel subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore. Minimum poengsum 0 (ingen smerte), maksimal poengsum 10 (verst mulig smerte)
Tidsramme: 90 dager
Endringer i smertescore per gruppe
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose-farmakokinetikk (PK) av TenoMiR-administrasjon hos personer med lateral epikondylitt (Cmax).
Tidsramme: 90 dager
Plasma PK etter maksimal medikamentplasmakonsentrasjon (Cmax).
90 dager
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH). Minimumsscore 0 (ingen funksjonshemming), Maksimal poengsum 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
Tidsramme: 90 dager
Endringer i QuickDASH per gruppe
90 dager
Pasientvurdert tennisalbuevurdering (PRTEE) poengsum. Minimumsscore 0 (ingen smerte eller funksjonshemming) Maksimal poengsum 100 (verste smerte og funksjonshemming)
Tidsramme: 90 dager
Endringer i PRTEE per gruppe
90 dager
American Shoulder and Albow Surgeons Albow (ASES-E) score. Minimumsscore 0 (ingen smerte eller funksjonshemming), maksimal score 144 (verste smerte eller funksjonshemming)
Tidsramme: 90 dager
Endringer i ASES-E per gruppe
90 dager
Ultralydvurdering
Tidsramme: 90 dager
Endring i analyse av fokale hypoekkoiske områder innenfor senen per gruppe. Evaluering vil utføres ved bruk av et standardisert skåringsskjema (0=normal sene, 1= mild tendinopati, 2=moderat tendinopati og 3= alvorlig tendinopati). Ekkogenisitet vil karakteriseres som hypoekogen, normal eller hyperekogen. Hevelse (tilstede eller ikke) i selve senen vil bli evaluert. Senetykkelse i mm vil bli notert. Forkalkninger (tilstede eller ikke til stede) vil bli vurdert.
90 dager
Ultralydsvevskarakterisering (UTC)
Tidsramme: 90 dager
Endring i analyse av kollagen-ekkotyper innenfor senen per gruppe. Evaluering vil bli utført ved hjelp av UTC-systemet for objektivt å kvantifisere gråskala senematriseendringer i 4 forskjellige ekkotyper relatert til seneintegritet. Type I og II representerer en organisert matrise; Type III og IV representerer en uorganisert matrise. Senens sammensetning mellom grupper vil bli vurdert ved hjelp av de 4 oppførte ekkotypene. I tillegg vil endring mellom grupper bli vurdert ved 3-dimensjonalt ultralydbilde av senen ved bruk av standardiserte parametere (transduserens tiltvinkel, dybde og forsterkningsinnstillinger).
90 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) mellom TenoMiR og falsk komparator
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av sikkerhetsdata mellom grupper
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Causeway Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWT-TE2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tennis albue

Kliniske studier på TenoMiR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere