- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06200428
L'effet du coussin de grossesse utilisé au cours du dernier trimestre sur la fatigue et le confort
L'effet de l'oreiller de grossesse utilisé au cours du dernier trimestre sur la fatigue et le confort : étude contrôlée randomisée)
Détecter la fatigue ressentie pendant la grossesse et intervenir avec une intervention efficace a une place importante à la fois pour améliorer le confort pendant la grossesse et pour le bon déroulement de la grossesse, de l'accouchement et de la période post-partum. Déterminer la gravité de la fatigue ressentie pendant la grossesse et identifier les facteurs de risque peut aider les sages-femmes à concevoir des interventions adéquates et efficaces pour les femmes enceintes pendant cette période sensible (Çoban & Yanıkkerem, 2010 ; Türkmen, 2014).
La recherche prévue visait à examiner l'effet du coussin de grossesse utilisé au cours du dernier trimestre sur la fatigue et le confort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse est un événement naturel et physiologique. Cependant, les changements physiologiques, psychologiques et métaboliques qui se produisent au cours de ce processus peuvent entraîner certains troubles (Şahin & Kiliçarslan, 2010 ; Yanikkerem, Altiparmak et Karadenİz, 2006). Les troubles qui surviennent pendant cette période peuvent différer selon la semaine de grossesse. Au premier trimestre, sensibilité des seins, nausées-vomissements, mictions fréquentes ; au deuxième trimestre ; De la constipation, des maux de tête, une augmentation de l'appétit, des maux de dos et de la fatigue peuvent survenir (Aydın Özkan, Kaya Şenol et Aslan, 2020). Au troisième trimestre, en raison de changements anatomiques et physiologiques changeants, des œdèmes, des mictions fréquentes, des crampes musculaires, des douleurs lombaires, de l'insomnie, un essoufflement, une faiblesse et une fatigue peuvent être observés (Aydın Özkan et al., 2020). La fatigue est une condition fréquemment observée, surtout au troisième trimestre de la grossesse, et qui a un impact sur la capacité à poursuivre les activités de la vie quotidienne. Bien que la cause réelle soit inconnue, la fatigue et la faiblesse peuvent survenir à n'importe quelle période de la grossesse. Il a également été indiqué dans la littérature que cela peut provoquer des douleurs lors du travail ou une dépression post-partum (Mortazavi & Borzoee, 2019). Il est donc très important de prévenir la fatigue pendant la grossesse.
Le confort est l'état d'être sans stress et à l'aise physiologiquement, spirituellement et socialement (Kolcaba et Dimarco, 2005). Une femme qui termine sa grossesse confortablement a un sentiment élevé de confiance en elle et de qualité de vie. Dans le cas contraire, on sait que le stress, l'anxiété et la dépression sont davantage ressentis et que les complications de la grossesse et de l'accouchement augmentent (Nakamura et al., 2015). Par conséquent, il est important de déterminer le niveau de confort des femmes enceintes et de connaître les facteurs qui les affectent (Aydın Özkan et al., 2020).
Les sages-femmes ont pour tâche importante d’améliorer la santé maternelle et indirectement publique en réduisant les problèmes de grossesse rencontrés par les femmes. Les sages-femmes ne doivent pas uniquement prodiguer des soins physiques aux femmes enceintes pendant les soins prénatals. Les sages-femmes doivent également remplir leurs rôles et responsabilités d’observation, de soutien, d’assistance, de formation continue et de conseil. Les sages-femmes doivent écouter attentivement les symptômes et les problèmes signalés par la femme enceinte et déterminer l'étendue des problèmes. L'un des problèmes les plus importants rencontrés pendant la grossesse est la fatigue (Cheng et al., 2015 ; Çoban et Yanıkkerem, 2010 ; Perry et al., 2014). Malheureusement, il n’existe aucune intervention systématique pour prévenir ou traiter la fatigue ressentie pendant la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans,
- Volontaire pour participer à la recherche,
- Primipare,
- 29-30. semaine de grossesse,
- Parle turc,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- Il est prévu d'inclure les femmes enceintes qui ne présentent aucun problème chronique, visuel/mental ou psychiatrique diagnostiqué et qui n'utilisent pas de médicaments.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans,
- Ceux qui ne se portent pas volontaires pour participer à la recherche,
- Multipare,
- Moins de 29 semaines,
- Ceux qui ne parlent pas turc,
- Analphabète,
- Il est prévu d'exclure les femmes enceintes qui ont des problèmes chroniques, visuels/mentaux ou psychiatriques diagnostiqués et qui utilisent des médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Tout d’abord, les femmes enceintes incluses dans le groupe expérimental ;
|
Un oreiller de soutien au sommeil sera utilisé dans cette étude.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aux femmes enceintes incluses dans le groupe témoin, le chercheur ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de confort prénatal
Délai: ligne de base et 4 semaines
|
Le confort est l'un des principaux résultats. Le niveau de confort des femmes enceintes sera mesuré à l'aide de l'échelle de confort prénatal (PCS). Le PCS comprend 15 items et 5 sous-dimensions. L'échelle est évaluée sur un total de 75 points. Il est interprété que lorsque le score diminue, le niveau de confort diminue également, et lorsque le score augmente, le niveau de confort augmente également. |
ligne de base et 4 semaines
|
|
Échelle de confort prénatal (PCS) : 2 mois
Délai: A la fin des 2 mois
|
À partir du troisième trimestre, les femmes enceintes seront autorisées à dormir sur l'oreiller de grossesse.
A la fin du 2ème mois, le PCS sera répété afin de déterminer l'effet de l'oreiller utilisé sur le sommeil et le confort des femmes enceintes.
|
A la fin des 2 mois
|
|
Échelle de fatigue Chalder
Délai: ligne de base et 4 semaines
|
L'échelle comprend 11 éléments au total, dont une sous-section de 7 éléments sur la fatigue physique et une sous-section de 4 éléments sur la fatigue mentale.
L'échelle est de type Likert à quatre points ; Moins que d'habitude = 0, autant que d'habitude = 1, plus que d'habitude = 2, beaucoup plus que d'habitude = 3. La notation de l'échelle peut se faire de deux manières différentes.
Fréquemment utilisé; Il s'agit d'un score compris entre 0 et 3 et le score total varie entre 0 et 33.
Cette option sera privilégiée lors de l’évaluation des données obtenues à partir de la recherche.
Dans la notation alternative, les deux premières colonnes (moins que d'habitude, autant que d'habitude) sont notées « 0 », et les deux dernières colonnes (plus que d'habitude, beaucoup plus que d'habitude) sont notées « 1 ».
Des scores élevés indiquent une fatigue plus intense.
L’examen de la valeur alpha de Cronbach a révélé que l’échelle globale présentait un niveau de cohérence interne acceptable (alpha de Cronbach = 0,70).
|
ligne de base et 4 semaines
|
|
Échelle de fatigue Chalder
Délai: A la fin des 2 mois
|
L'échelle comprend 11 éléments au total, dont une sous-section de 7 éléments sur la fatigue physique et une sous-section de 4 éléments sur la fatigue mentale.
L'échelle est de type Likert à quatre points ; Moins que d'habitude = 0, autant que d'habitude = 1, plus que d'habitude = 2, beaucoup plus que d'habitude = 3. La notation de l'échelle peut se faire de deux manières différentes.
Fréquemment utilisé; Il s'agit d'un score compris entre 0 et 3 et le score total varie entre 0 et 33.
Cette option sera privilégiée lors de l’évaluation des données obtenues à partir de la recherche.
Dans la notation alternative, les deux premières colonnes (moins que d'habitude, autant que d'habitude) sont notées « 0 », et les deux dernières colonnes (plus que d'habitude, beaucoup plus que d'habitude) sont notées « 1 ».
Des scores élevés indiquent une fatigue plus intense.
L’examen de la valeur alpha de Cronbach a révélé que l’échelle globale présentait un niveau de cohérence interne acceptable (alpha de Cronbach = 0,70).
|
A la fin des 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AmasyaU-betuluzun-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .