- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200428
L'effetto del cuscino da gravidanza utilizzato nell'ultimo trimestre sulla fatica e sul comfort
L'effetto del cuscino da gravidanza utilizzato nell'ultimo trimestre su affaticamento e comfort: studio randomizzato e controllato)
Rilevare l'affaticamento sperimentato durante la gravidanza e intervenire con un intervento efficace ha un ruolo importante sia per migliorare il comfort durante la gravidanza che per il sano progresso della gravidanza, del parto e del periodo postpartum. Determinare la gravità dell’affaticamento sperimentato durante la gravidanza e identificare i fattori di rischio può aiutare le ostetriche a progettare interventi adeguati ed efficaci per le donne incinte in questo periodo delicato (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).
La ricerca pianificata aveva lo scopo di esaminare l'effetto del cuscino da gravidanza utilizzato nell'ultimo trimestre sull'affaticamento e sul comfort.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è un evento naturale e fisiologico. Tuttavia, i cambiamenti fisiologici, psicologici e metabolici che si verificano in questo processo possono causare alcuni disturbi (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak e Karadenİz, 2006). I disturbi che si manifestano in questo periodo possono variare a seconda della settimana di gravidanza. Nel primo trimestre, tensione mammaria, nausea-vomito, minzione frequente; nel secondo trimestre; Possono verificarsi stitichezza, mal di testa, aumento dell'appetito, mal di schiena e affaticamento (Aydın Özkan, Kaya Şenol e Aslan, 2020). Nel terzo trimestre, a causa dei cambiamenti anatomici e fisiologici, si possono osservare edema, minzione frequente, crampi muscolari, lombalgia, insonnia, mancanza di respiro, debolezza e affaticamento (Aydın Özkan et al., 2020). L'affaticamento è una condizione frequente, soprattutto nel terzo trimestre di gravidanza, e ha un impatto sulla capacità di continuare le attività della vita quotidiana. Sebbene la vera causa sia sconosciuta, stanchezza e debolezza possono verificarsi in qualsiasi periodo della gravidanza. In letteratura è stato anche affermato che può causare dolore al travaglio o depressione postpartum (Mortazavi & Borzoee, 2019). Pertanto, prevenire l’affaticamento durante la gravidanza è molto importante.
Il comfort è lo stato di essere senza stress e a proprio agio fisiologicamente, spiritualmente e socialmente (Kolcaba & Dimarco, 2005). Una donna che porta a termine la gravidanza comodamente ha un elevato senso di fiducia in se stessa e di qualità della vita. Nel caso opposto, è noto che stress, ansia e depressione vengono vissuti maggiormente e aumentano le complicazioni della gravidanza e del parto (Nakamura et al., 2015). Pertanto, è importante determinare i livelli di comfort delle donne incinte e conoscere i fattori che li influenzano (Aydın Özkan et al., 2020).
Le ostetriche hanno compiti importanti per migliorare la salute materna e indirettamente pubblica riducendo i problemi della gravidanza vissuti dalle donne. Le ostetriche non dovrebbero fornire solo assistenza fisica alle donne incinte durante le cure prenatali. Le ostetriche devono inoltre adempiere ai propri ruoli e responsabilità di osservazione, sostegno, assistenza, formazione continua e consulenza. Le ostetriche dovrebbero ascoltare attentamente i sintomi e i problemi dichiarati dalla donna incinta e determinare l'entità dei problemi. Uno dei problemi più importanti riscontrati durante la gravidanza è l'affaticamento (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). Tuttavia, sfortunatamente, non esiste un intervento sistematico per prevenire o curare l’affaticamento sperimentato durante la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni di età,
- Volontario per partecipare alla ricerca,
- Primiparo,
- 29-30. settimana di gravidanza,
- Parla turco,
- Almeno diplomato alla scuola elementare,
- Si prevede di includere donne incinte che non hanno problemi psichiatrici cronici, visivi/mentali o diagnosticati e che non fanno uso di farmaci.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni,
- Coloro che non si offrono volontari per partecipare alla ricerca,
- Multipare,
- Meno di 29 settimane,
- Quelli che non parlano turco,
- Analfabeta,
- Si prevede di escludere le donne incinte che hanno problemi cronici, visivi/mentali o psichiatrici diagnosticati e che fanno uso di farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Innanzitutto le donne incinte incluse nel gruppo sperimentale;
|
In questo studio verrà utilizzato un cuscino di supporto per il sonno.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Alle donne incinte incluse nel gruppo di controllo, il ricercatore;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di comfort prenatale
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Il comfort è uno dei risultati primari. I livelli di comfort delle donne in gravidanza saranno misurati utilizzando la Prenatal Comfort Scale (PCS). Il PCS è composto da 15 articoli e 5 sottodimensioni. La scala è valutata su un totale di 75 punti. Si interpreta che quando il punteggio diminuisce, anche il livello di comfort diminuisce, e quando il punteggio aumenta, aumenta anche il livello di comfort. |
basale e 4 settimane
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Prenatal Comfort Scale (PCS): 2 mesi
Lasso di tempo: Al termine dei 2 mesi
|
Dal terzo trimestre, le donne incinte potranno dormire sul cuscino in gravidanza.
Alla fine del 2° mese, verrà ripetuto il PCS per determinare l'effetto del cuscino utilizzato sul sonno e sul comfort delle gestanti.
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Al termine dei 2 mesi
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Scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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La scala è composta da 11 item in totale, inclusa una sottosezione sulla fatica fisica di 7 item e una sottosezione sulla fatica mentale di 4 item.
La scala è di tipo Likert a quattro punti; Meno del solito = 0, tanto del solito = 1, più del solito = 2, molto più del solito = 3. Il punteggio della scala può essere assegnato in due modi diversi.
Usato frequentemente; Il punteggio è compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale varia tra 0 e 33.
Questa opzione sarà preferita nella valutazione dei dati ottenuti dalla ricerca.
Nel punteggio alternativo, le prime due colonne (meno del solito, tanto quanto al solito) vengono valutate come "0" e le ultime due colonne (più del solito, molto più del solito) vengono valutate come "1".
Punteggi elevati indicano una maggiore gravità della fatica.
Quando è stato esaminato il valore alfa di Cronbach, si è riscontrato che la scala complessiva aveva un livello accettabile di coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,70).
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basale e 4 settimane
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Scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: Alla fine dei 2 mesi
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La scala è composta da 11 item in totale, inclusa una sottosezione sulla fatica fisica di 7 item e una sottosezione sulla fatica mentale di 4 item.
La scala è di tipo Likert a quattro punti; Meno del solito = 0, tanto del solito = 1, più del solito = 2, molto più del solito = 3. Il punteggio della scala può essere assegnato in due modi diversi.
Usato frequentemente; Il punteggio è compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale varia tra 0 e 33.
Questa opzione sarà preferita nella valutazione dei dati ottenuti dalla ricerca.
Nel punteggio alternativo, le prime due colonne (meno del solito, tanto quanto al solito) vengono valutate come "0" e le ultime due colonne (più del solito, molto più del solito) vengono valutate come "1".
Punteggi elevati indicano una maggiore gravità della fatica.
Quando è stato esaminato il valore alfa di Cronbach, si è riscontrato che la scala complessiva aveva un livello accettabile di coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,70).
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Alla fine dei 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- AmasyaU-betuluzun-003
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