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L'effetto del cuscino da gravidanza utilizzato nell'ultimo trimestre sulla fatica e sul comfort

28 dicembre 2023 aggiornato da: Amasya University

L'effetto del cuscino da gravidanza utilizzato nell'ultimo trimestre su affaticamento e comfort: studio randomizzato e controllato)

Rilevare l'affaticamento sperimentato durante la gravidanza e intervenire con un intervento efficace ha un ruolo importante sia per migliorare il comfort durante la gravidanza che per il sano progresso della gravidanza, del parto e del periodo postpartum. Determinare la gravità dell’affaticamento sperimentato durante la gravidanza e identificare i fattori di rischio può aiutare le ostetriche a progettare interventi adeguati ed efficaci per le donne incinte in questo periodo delicato (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).

La ricerca pianificata aveva lo scopo di esaminare l'effetto del cuscino da gravidanza utilizzato nell'ultimo trimestre sull'affaticamento e sul comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza è un evento naturale e fisiologico. Tuttavia, i cambiamenti fisiologici, psicologici e metabolici che si verificano in questo processo possono causare alcuni disturbi (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak e Karadenİz, 2006). I disturbi che si manifestano in questo periodo possono variare a seconda della settimana di gravidanza. Nel primo trimestre, tensione mammaria, nausea-vomito, minzione frequente; nel secondo trimestre; Possono verificarsi stitichezza, mal di testa, aumento dell'appetito, mal di schiena e affaticamento (Aydın Özkan, Kaya Şenol e Aslan, 2020). Nel terzo trimestre, a causa dei cambiamenti anatomici e fisiologici, si possono osservare edema, minzione frequente, crampi muscolari, lombalgia, insonnia, mancanza di respiro, debolezza e affaticamento (Aydın Özkan et al., 2020). L'affaticamento è una condizione frequente, soprattutto nel terzo trimestre di gravidanza, e ha un impatto sulla capacità di continuare le attività della vita quotidiana. Sebbene la vera causa sia sconosciuta, stanchezza e debolezza possono verificarsi in qualsiasi periodo della gravidanza. In letteratura è stato anche affermato che può causare dolore al travaglio o depressione postpartum (Mortazavi & Borzoee, 2019). Pertanto, prevenire l’affaticamento durante la gravidanza è molto importante.

Il comfort è lo stato di essere senza stress e a proprio agio fisiologicamente, spiritualmente e socialmente (Kolcaba & Dimarco, 2005). Una donna che porta a termine la gravidanza comodamente ha un elevato senso di fiducia in se stessa e di qualità della vita. Nel caso opposto, è noto che stress, ansia e depressione vengono vissuti maggiormente e aumentano le complicazioni della gravidanza e del parto (Nakamura et al., 2015). Pertanto, è importante determinare i livelli di comfort delle donne incinte e conoscere i fattori che li influenzano (Aydın Özkan et al., 2020).

Le ostetriche hanno compiti importanti per migliorare la salute materna e indirettamente pubblica riducendo i problemi della gravidanza vissuti dalle donne. Le ostetriche non dovrebbero fornire solo assistenza fisica alle donne incinte durante le cure prenatali. Le ostetriche devono inoltre adempiere ai propri ruoli e responsabilità di osservazione, sostegno, assistenza, formazione continua e consulenza. Le ostetriche dovrebbero ascoltare attentamente i sintomi e i problemi dichiarati dalla donna incinta e determinare l'entità dei problemi. Uno dei problemi più importanti riscontrati durante la gravidanza è l'affaticamento (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). Tuttavia, sfortunatamente, non esiste un intervento sistematico per prevenire o curare l’affaticamento sperimentato durante la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni di età,
  • Volontario per partecipare alla ricerca,
  • Primiparo,
  • 29-30. settimana di gravidanza,
  • Parla turco,
  • Almeno diplomato alla scuola elementare,
  • Si prevede di includere donne incinte che non hanno problemi psichiatrici cronici, visivi/mentali o diagnosticati e che non fanno uso di farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni,
  • Coloro che non si offrono volontari per partecipare alla ricerca,
  • Multipare,
  • Meno di 29 settimane,
  • Quelli che non parlano turco,
  • Analfabeta,
  • Si prevede di escludere le donne incinte che hanno problemi cronici, visivi/mentali o psichiatrici diagnosticati e che fanno uso di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Innanzitutto le donne incinte incluse nel gruppo sperimentale;

  • I moduli e le scale di indagine verranno applicati nel pre-test (nelle settimane 29-30).
  • Successivamente verrà consegnato un cuscino per la gravidanza e verranno fornite le necessarie spiegazioni sul suo utilizzo.
  • Secondo follow-up 33-34. Verrà effettuato durante la prima settimana di gravidanza e le scale verranno ripetute.
  • L'ultima prova è 37-38. Verrà effettuato durante la settimana gestazionale (prima della nascita) e la ricerca sarà completata.
  • Il cuscino per la gravidanza fornisce supporto e sollievo a 5 diverse parti del corpo contemporaneamente.
  • Protegge la salute delle future mamme durante la gravidanza e aiuta a ridurre i dolori al collo, all'addome, alla vita, alla schiena e alle gambe.
  • Non perde la forma, non si infeltrisce né si appiattisce con l'uso.
  • Grazie alla cerniera la fodera può essere facilmente rimossa e lavata e altrettanto facilmente indossata.
In questo studio verrà utilizzato un cuscino di supporto per il sonno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Alle donne incinte incluse nel gruppo di controllo, il ricercatore;

  • Le forme e le scale di indagine verranno applicate nel pre-test e non verrà applicato nessun altro intervento (nelle settimane 29-30).
  • Alle donne incinte del gruppo di controllo sono stati somministrati 33-34 e 37-38 giorni. L'ultimo test sarà fatto tra una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comfort prenatale
Lasso di tempo: basale e 4 settimane

Il comfort è uno dei risultati primari. I livelli di comfort delle donne in gravidanza saranno misurati utilizzando la Prenatal Comfort Scale (PCS).

Il PCS è composto da 15 articoli e 5 sottodimensioni. La scala è valutata su un totale di 75 punti. Si interpreta che quando il punteggio diminuisce, anche il livello di comfort diminuisce, e quando il punteggio aumenta, aumenta anche il livello di comfort.

basale e 4 settimane
Prenatal Comfort Scale (PCS): 2 mesi
Lasso di tempo: Al termine dei 2 mesi
Dal terzo trimestre, le donne incinte potranno dormire sul cuscino in gravidanza. Alla fine del 2° mese, verrà ripetuto il PCS per determinare l'effetto del cuscino utilizzato sul sonno e sul comfort delle gestanti.
Al termine dei 2 mesi
Scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La scala è composta da 11 item in totale, inclusa una sottosezione sulla fatica fisica di 7 item e una sottosezione sulla fatica mentale di 4 item. La scala è di tipo Likert a quattro punti; Meno del solito = 0, tanto del solito = 1, più del solito = 2, molto più del solito = 3. Il punteggio della scala può essere assegnato in due modi diversi. Usato frequentemente; Il punteggio è compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale varia tra 0 e 33. Questa opzione sarà preferita nella valutazione dei dati ottenuti dalla ricerca. Nel punteggio alternativo, le prime due colonne (meno del solito, tanto quanto al solito) vengono valutate come "0" e le ultime due colonne (più del solito, molto più del solito) vengono valutate come "1". Punteggi elevati indicano una maggiore gravità della fatica. Quando è stato esaminato il valore alfa di Cronbach, si è riscontrato che la scala complessiva aveva un livello accettabile di coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,70).
basale e 4 settimane
Scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: Alla fine dei 2 mesi
La scala è composta da 11 item in totale, inclusa una sottosezione sulla fatica fisica di 7 item e una sottosezione sulla fatica mentale di 4 item. La scala è di tipo Likert a quattro punti; Meno del solito = 0, tanto del solito = 1, più del solito = 2, molto più del solito = 3. Il punteggio della scala può essere assegnato in due modi diversi. Usato frequentemente; Il punteggio è compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale varia tra 0 e 33. Questa opzione sarà preferita nella valutazione dei dati ottenuti dalla ricerca. Nel punteggio alternativo, le prime due colonne (meno del solito, tanto quanto al solito) vengono valutate come "0" e le ultime due colonne (più del solito, molto più del solito) vengono valutate come "1". Punteggi elevati indicano una maggiore gravità della fatica. Quando è stato esaminato il valore alfa di Cronbach, si è riscontrato che la scala complessiva aveva un livello accettabile di coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,70).
Alla fine dei 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmasyaU-betuluzun-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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