- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200428
Влияние подушки для беременных, используемой в последнем триместре, на утомляемость и комфорт
Влияние подушки для беременных, используемой в последнем триместре, на утомляемость и комфорт: рандомизированное контролируемое исследование)
Выявление усталости, возникшей во время беременности, и эффективное вмешательство имеют важное значение как для улучшения комфорта во время беременности, так и для здорового течения беременности, родов и послеродового периода. Определение степени утомления, испытываемого во время беременности, и выявление факторов риска может помочь акушеркам разработать адекватные и эффективные меры вмешательства для беременных женщин в этот чувствительный период (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).
Запланированное исследование было направлено на изучение влияния подушки для беременных, используемой в последнем триместре, на усталость и комфорт.
Обзор исследования
Подробное описание
Беременность – естественное и физиологическое событие. Однако физиологические, психологические и метаболические изменения, происходящие в этом процессе, могут вызвать некоторые нарушения (Шахин и Киличарслан, 2010; Яниккерем, Алтипармак и Карадениз, 2006). Нарушения, возникающие в этот период, могут различаться в зависимости от недели беременности. В первом триместре болезненность молочных желез, тошнота-рвота, частое мочеиспускание; во втором триместре; Могут возникнуть запор, головная боль, повышенный аппетит, боли в спине и усталость (Айдын Озкан, Кая Шенол и Аслан, 2020). В третьем триместре из-за меняющихся анатомо-физиологических изменений могут наблюдаться отеки, частое мочеиспускание, мышечные судороги, боли в пояснице, бессонница, одышка, слабость и утомляемость (Айдын Озкан и др., 2020). Усталость — это состояние, которое часто наблюдается, особенно в третьем триместре беременности, и влияет на способность продолжать повседневную деятельность. Хотя истинная причина неизвестна, усталость и слабость могут возникнуть в любой период беременности. В литературе также утверждается, что он может вызывать родовые боли или послеродовую депрессию (Mortazavi & Borzoee, 2019). Поэтому предотвращение усталости во время беременности очень важно.
Комфорт – это состояние отсутствия стресса и комфорта физиологического, духовного и социального (Kolcaba & Dimarco, 2005). Женщина, успешно завершающая беременность, обладает высоким чувством уверенности в себе и качества жизни. В противоположном случае известно, что стресс, тревога и депрессия переживаются сильнее, а осложнения беременности и родов увеличиваются (Накамура и др., 2015). Поэтому важно определить уровень комфорта беременных женщин и знать влияющие факторы (Айдын Озкан и др., 2020).
На акушерок возложены важные обязанности по улучшению материнского и, косвенно, общественного здоровья путем уменьшения проблем с беременностью, с которыми сталкиваются женщины. Акушерки должны не только оказывать физическую помощь беременным женщинам во время дородового ухода. Акушерки также должны выполнять свои функции и обязанности по наблюдению, поддержке, помощи, непрерывному обучению и консультированию. Акушеркам следует внимательно выслушать симптомы и проблемы, о которых сообщает беременная женщина, и определить масштаб проблем. Одной из наиболее важных проблем, возникающих во время беременности, является усталость (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). Однако, к сожалению, не существует систематического вмешательства для предотвращения или лечения усталости, возникающей во время беременности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- Добровольно принять участие в исследовании,
- Первородящие,
- 29-30. неделя беременности,
- Говорит по-турецки,
- Хотя бы начальную школу закончить,
- Планируется включить в исследование беременных женщин, не имеющих хронических, зрительно-психических или диагностированных психических проблем и не принимающих медикаменты.
Критерий исключения:
- Младше 18 лет,
- Те, кто не добровольно участвует в исследовании,
- повторнородящие,
- Менее 29 недель,
- Те, кто не говорит по-турецки,
- Неграмотный,
- Планируется исключить беременных женщин, имеющих хронические, зрительные/психические или диагностированные психические проблемы и принимающих лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В первую очередь в экспериментальную группу вошли беременные;
|
В этом исследовании будет использоваться подушка для сна.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременным, включенным в контрольную группу, исследователь;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала пренатального комфорта
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Комфорт – один из главных результатов. Уровни комфорта беременных женщин будут измеряться с использованием шкалы пренатального комфорта (PCS). PCS состоит из 15 пунктов и 5 подразмеров. Шкала оценивается по 75 баллам. Интерпретируется, что с уменьшением балла уровень комфорта также снижается, а с увеличением балла уровень комфорта также увеличивается. |
исходный уровень и 4 недели
|
Пренатальная шкала комфорта (PCS): 2 месяца
Временное ограничение: В конце 2 мес.
|
С третьего триместра беременным разрешено спать на подушке для беременных.
В конце 2-го месяца PCS будет повторен, чтобы определить влияние используемой подушки на сон и комфорт беременных женщин.
|
В конце 2 мес.
|
Шкала усталости Чалдера
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Всего шкала состоит из 11 пунктов, включая подраздел «Физическая усталость» из 7 пунктов и подраздел «Умственная усталость» из 4 пунктов.
Шкала Лайкерта четырехбалльная; Меньше обычного = 0, столько же, сколько обычно = 1, больше обычного = 2, намного больше обычного = 3. Оценка шкалы может осуществляться двумя разными способами.
Часто используемый; Это оценка от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 33.
Этот вариант будет предпочтительным при оценке данных, полученных в результате исследования.
При альтернативной оценке первые два столбца (меньше, чем обычно, столько же, сколько обычно) оцениваются как «0», а последние два столбца (больше, чем обычно, намного больше, чем обычно) оцениваются как «1».
Высокие баллы указывают на большую тяжесть утомления.
При исследовании значения альфа Кронбаха было обнаружено, что общая шкала имела приемлемый уровень внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,70).
|
исходный уровень и 4 недели
|
Шкала усталости Чалдера
Временное ограничение: В конце 2 месяцев
|
Всего шкала состоит из 11 пунктов, включая подраздел «Физическая усталость» из 7 пунктов и подраздел «Умственная усталость» из 4 пунктов.
Шкала Лайкерта четырехбалльная; Меньше обычного = 0, столько же, сколько обычно = 1, больше обычного = 2, намного больше обычного = 3. Оценка шкалы может осуществляться двумя разными способами.
Часто используемый; Это оценка от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 33.
Этот вариант будет предпочтительным при оценке данных, полученных в результате исследования.
При альтернативной оценке первые два столбца (меньше, чем обычно, столько же, сколько обычно) оцениваются как «0», а последние два столбца (больше, чем обычно, намного больше, чем обычно) оцениваются как «1».
Высокие баллы указывают на большую тяжесть утомления.
При исследовании значения альфа Кронбаха было обнаружено, что общая шкала имела приемлемый уровень внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,70).
|
В конце 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AmasyaU-betuluzun-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования подушка для сна
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный