- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06200428
Effekten av graviditetskudden som användes under den sista trimestern på trötthet och komfort
Effekten av graviditetskudden som användes under sista trimmestern på trötthet och komfort: randomiserad kontrollerad studie)
Att upptäcka trötthet som upplevs under graviditeten och ingripa med en effektiv intervention har en viktig plats både för att förbättra komforten under graviditeten och den sunda utvecklingen av graviditet, förlossning och postpartum. Att fastställa svårighetsgraden av trötthet som upplevs under graviditeten och identifiera riskfaktorer kan hjälpa barnmorskor att utforma adekvata och effektiva insatser för gravida kvinnor i denna känsliga period (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).
Den planerade forskningen syftade till att undersöka effekten av graviditetskudden som användes under den sista trimestern på trötthet och komfort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditet är en naturlig och fysiologisk händelse. Men de fysiologiska, psykologiska och metaboliska förändringar som sker i denna process kan orsaka vissa störningar (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak, & Karadenİz, 2006). Störningar som uppstår under denna period kan variera beroende på graviditetsvecka. Under första trimestern, ömhet i brösten, illamående-kräkningar, frekvent urinering; under andra trimestern; Förstoppning, huvudvärk, ökad aptit, ryggsmärtor och trötthet kan förekomma (Aydın Özkan, Kaya Şenol, & Aslan, 2020). Under tredje trimestern, på grund av förändrade anatomiska och fysiologiska förändringar, kan ödem, frekvent urinering, muskelkramper, ländryggssmärta, sömnlöshet, andnöd, svaghet och trötthet observeras (Aydın Özkan et al., 2020). Trötthet är ett tillstånd som ses ofta, särskilt under tredje trimestern av graviditeten, och som har en inverkan på förmågan att fortsätta aktiviteter i det dagliga livet. Även om den verkliga orsaken är okänd, kan trötthet och svaghet uppstå under alla graviditetsperioder. Det har också konstaterats i litteraturen att det kan orsaka förlossningssmärta eller förlossningsdepression (Mortazavi & Borzoee, 2019). Därför är det mycket viktigt att förhindra trötthet under graviditeten.
Komfort är tillståndet att vara stressfri och bekväm fysiologiskt, andligt och socialt (Kolcaba & Dimarco, 2005). En kvinna som avslutar sin graviditet bekvämt har en hög känsla av självförtroende och livskvalitet. I motsatt fall är det känt att stress, ångest och depression upplevs mer och graviditets- och förlossningskomplikationer ökar (Nakamura et al., 2015). Därför är det viktigt att fastställa komfortnivåerna för gravida kvinnor och känna till de faktorer som påverkar (Aydın Özkan et al., 2020).
Barnmorskor har viktiga uppgifter att förbättra mödrar och indirekt folkhälsan genom att minska graviditetsproblem som kvinnor upplever. Barnmorskor ska inte bara ge fysisk vård till gravida kvinnor under mödravården. Barnmorskor måste också fullgöra sina roller och ansvar för observation, stöd, assistans, fortbildning och konsultation. Barnmorskor bör noga lyssna på de symtom och problem som den gravida kvinnan uppger och avgöra omfattningen av problemen. Ett av de viktigaste problemen som upplevs under graviditeten är trötthet (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). Men tyvärr finns det ingen systematisk intervention för att förebygga eller behandla trötthet som upplevs under graviditeten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år,
- Bli frivillig att delta i forskningen,
- Primiparous,
- 29-30. graviditetsvecka,
- talar turkiska,
- Åtminstone grundskoleexamen,
- Det planeras att inkludera gravida kvinnor som inte har några kroniska, visuella/mentala eller diagnostiserade psykiatriska problem och som inte använder medicin.
Exklusions kriterier:
- yngre än 18,
- De som inte frivilligt deltar i forskningen,
- Multiparös,
- Mindre än 29 veckor,
- De som inte talar turkiska,
- Analfabet,
- Man planerar att utesluta gravida kvinnor som har några kroniska, visuella/mentala eller diagnostiserade psykiatriska problem och som använder medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Först och främst de gravida kvinnorna som ingick i experimentgruppen;
|
En sömnstödskudde kommer att användas i denna studie.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Till de gravida kvinnor som ingår i kontrollgruppen, forskaren;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prenatal komfortvåg
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Komforten är ett av de primära resultaten. Komfortnivåerna för gravida kvinnor kommer att mätas med hjälp av Prenatal Comfort Scale (PCS). PCS består av 15 artiklar och 5 underdimensioner. Skalan utvärderas över totalt 75 poäng. Det tolkas som att när poängen minskar så minskar också komfortnivån, och när poängen ökar så ökar också komfortnivån. |
baslinje och 4 veckor
|
|
Prenatal Comfort Scale (PCS): 2 månader
Tidsram: I slutet av de 2 månaderna
|
Från och med tredje trimestern kommer gravida kvinnor att få sova på den gravida kudden.
I slutet av den andra månaden kommer PCS att upprepas för att bestämma effekten av kudden som används på sömnen och komforten för de gravida kvinnorna.
|
I slutet av de 2 månaderna
|
|
Chalder Fatigue Scale
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Skalan består av totalt 11 punkter, inklusive en 7-punkts underavdelning för fysisk trötthet och en 4-punkts underavdelning för mental trötthet.
Skalan är en fyrpunkts Likert-typ; Mindre än vanligt = 0, lika mycket som vanligt = 1, mer än vanligt = 2, mycket mer än vanligt = 3. Poängsättning av skalan kan göras på två olika sätt.
Ofta använd; Det är en poängsättning mellan 0-3 och totalpoängen varierar mellan 0-33.
Detta alternativ kommer att föredras när man utvärderar data som erhållits från forskningen.
I alternativ poängsättning får de två första kolumnerna (mindre än vanligt, lika mycket som vanligt) poäng som "0", och de två sista kolumnerna (mer än vanligt, mycket mer än vanligt) får poäng som "1".
Höga poäng indikerar större trötthet.
När Cronbach alfa-värdet undersöktes fann man att den övergripande skalan hade en acceptabel nivå av intern konsistens (Cronbach alpha = 0,70).
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Chalder Fatigue Scale
Tidsram: I slutet av de 2 månaderna
|
Skalan består av totalt 11 punkter, inklusive en 7-punkts underavdelning för fysisk trötthet och en 4-punkts underavdelning för mental trötthet.
Skalan är en fyrpunkts Likert-typ; Mindre än vanligt = 0, lika mycket som vanligt = 1, mer än vanligt = 2, mycket mer än vanligt = 3. Poängsättning av skalan kan göras på två olika sätt.
Ofta använd; Det är en poängsättning mellan 0-3 och totalpoängen varierar mellan 0-33.
Detta alternativ kommer att föredras när man utvärderar data som erhållits från forskningen.
I alternativ poängsättning får de två första kolumnerna (mindre än vanligt, lika mycket som vanligt) poäng som "0", och de två sista kolumnerna (mer än vanligt, mycket mer än vanligt) får poäng som "1".
Höga poäng indikerar större trötthet.
När Cronbach alfa-värdet undersöktes fann man att den övergripande skalan hade en acceptabel nivå av intern konsistens (Cronbach alpha = 0,70).
|
I slutet av de 2 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AmasyaU-betuluzun-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstödskudde
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Jiawei JiangRekrytering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
Medical University of ViennaAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Avslutad
Kliniska prövningar på sömnstödskudde
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuObstruktiv sömnapné
-
University of ArkansasIndragenDiabetes mellitus, typ 2 | SömnhygienFörenta staterna
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAvslutadNacksmärta | Sömnstörningar | Bakre cervikal smärtaKorea, Republiken av
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Michigan State UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekryteringObstruktiv sömnapné (OSA)Förenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
Amenity Health, Inc.RekryteringMild obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
State University of New York at BuffaloAvslutad