- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200428
Vliv těhotenského polštáře používaného v posledním trimestru na únavu a pohodlí
Vliv těhotenského polštáře používaného v posledním trimestru na únavu a pohodlí: Randomizovaná kontrolovaná studie)
Odhalení únavy pociťované během těhotenství a zásah účinným zásahem má důležité místo jak ve zlepšení komfortu v těhotenství, tak i ve zdravém průběhu těhotenství, porodu a poporodního období. Určení závažnosti únavy během těhotenství a identifikace rizikových faktorů může pomoci porodním asistentkám navrhnout adekvátní a účinné intervence pro těhotné ženy v tomto citlivém období (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).
Plánovaný výzkum byl zaměřen na prozkoumání vlivu těhotenského polštáře používaného v posledním trimestru na únavu a pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je přirozený a fyziologický jev. Fyziologické, psychické a metabolické změny, ke kterým v tomto procesu dochází, však mohou způsobit některé poruchy (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak & Karadenİz, 2006). Poruchy vyskytující se v tomto období se mohou lišit v závislosti na týdnu těhotenství. V prvním trimestru citlivost prsou, nevolnost-zvracení, časté močení; ve druhém trimestru; Může se objevit zácpa, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, bolest zad a únava (Aydın Özkan, Kaya Şenol, & Aslan, 2020). Ve třetím trimestru mohou být v důsledku měnících se anatomických a fyziologických změn pozorovány edémy, časté močení, svalové křeče, bolesti dolní části zad, nespavost, dušnost, slabost a únava (Aydın Özkan et al., 2020). Únava je stav, který se často vyskytuje, zejména ve třetím trimestru těhotenství, a má dopad na schopnost pokračovat v každodenních činnostech. Přestože skutečná příčina není známa, únava a slabost se mohou objevit v kterémkoli období těhotenství. V literatuře bylo také uvedeno, že může způsobit porodní bolesti nebo poporodní depresi (Mortazavi & Borzoee, 2019). Prevence únavy v těhotenství je proto velmi důležitá.
Komfort je stav bez stresu a pohodlí fyziologicky, duchovně a sociálně (Kolcaba & Dimarco, 2005). Žena, která dokončí těhotenství pohodlně, má vysoký pocit sebevědomí a kvality života. V opačném případě je známo, že více prožívá stres, úzkost a deprese a přibývá těhotenských a porodních komplikací (Nakamura et al., 2015). Proto je důležité určit úroveň pohodlí těhotných žen a znát ovlivňující faktory (Aydın Özkan et al., 2020).
Porodní asistentky mají důležité povinnosti zlepšovat zdraví matek a nepřímo veřejné zdraví tím, že snižují problémy s těhotenstvím, se kterými se ženy potýkají. Porodní asistentky by neměly poskytovat těhotným ženám pouze fyzickou péči během prenatální péče. Porodní asistentky musí také plnit své role a povinnosti v oblasti pozorování, podpory, pomoci, dalšího vzdělávání a poradenství. Porodní asistentky by měly pečlivě naslouchat symptomům a potížím uváděným těhotnou ženou a určit rozsah potíží. Jedním z nejdůležitějších problémů během těhotenství je únava (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). Bohužel však neexistuje žádná systematická intervence k prevenci nebo léčbě únavy během těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Dobrovolně se podílet na výzkumu,
- prvorodička,
- 29-30. týden těhotenství,
- mluví turecky,
- Alespoň absolvent základní školy,
- Plánuje se zařadit těhotné ženy, které nemají žádné chronické, zrakové/mentální nebo diagnostikované psychiatrické problémy a neužívají léky.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let,
- Ti, kteří se dobrovolně neúčastní výzkumu,
- vícerodička,
- méně než 29 týdnů,
- Ti, kteří nemluví turecky,
- Negramotný,
- Plánuje se vyloučit těhotné ženy, které mají jakékoli chronické, zrakové/mentální nebo diagnostikované psychiatrické problémy a užívají léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Především těhotné ženy zařazené do experimentální skupiny;
|
V této studii bude použit polštář na podporu spánku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotným ženám zařazeným do kontrolní skupiny výzkumník;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice prenatálního komfortu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Pohodlí je jedním z hlavních výsledků. Úroveň pohodlí těhotných žen bude měřena pomocí stupnice prenatálního komfortu (PCS). PCS se skládá z 15 položek a 5 subdimenzí. Škála je hodnocena celkem 75 body. Interpretuje se, že jak se skóre snižuje, úroveň pohodlí také klesá, a když se skóre zvyšuje, úroveň pohodlí se také zvyšuje. |
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Prenatální škála komfortu (PCS): 2 měsíce
Časové okno: Na konci 2 měsíců
|
Od třetího trimestru budou moci těhotné ženy spát na těhotenském polštáři.
Na konci 2. měsíce se PCS zopakuje, aby se zjistil vliv použitého polštáře na spánek a pohodlí těhotných žen.
|
Na konci 2 měsíců
|
|
Chalderova stupnice únavy
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Škála se skládá celkem z 11 položek, včetně 7položkové podsekce fyzické únavy a 4položkové podsekce duševní únavy.
Stupnice je čtyřbodová Likertova typu; Méně než obvykle = 0, tolik jako obvykle = 1, více než obvykle = 2, mnohem více než obvykle = 3. Bodování stupnice lze provést dvěma různými způsoby.
Často používané; Je to skóre mezi 0-3 a celkové skóre se pohybuje mezi 0-33.
Tato možnost bude preferována při vyhodnocování dat získaných z výzkumu.
V alternativním bodování jsou první dva sloupce (méně než obvykle, stejně jako obvykle) hodnoceny jako „0“ a poslední dva sloupce (více než obvykle, mnohem více než obvykle) jsou hodnoceny jako „1“.
Vysoké skóre ukazuje na větší závažnost únavy.
Při zkoumání hodnoty Cronbachova alfa bylo zjištěno, že celková škála má přijatelnou úroveň vnitřní konzistence (Cronbach alfa = 0,70).
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Chalderova stupnice únavy
Časové okno: Na konci 2 měsíců
|
Škála se skládá celkem z 11 položek, včetně 7položkové podsekce fyzické únavy a 4položkové podsekce duševní únavy.
Stupnice je čtyřbodová Likertova typu; Méně než obvykle = 0, tolik jako obvykle = 1, více než obvykle = 2, mnohem více než obvykle = 3. Bodování stupnice lze provést dvěma různými způsoby.
Často používané; Je to skóre mezi 0-3 a celkové skóre se pohybuje mezi 0-33.
Tato možnost bude preferována při vyhodnocování dat získaných z výzkumu.
V alternativním bodování jsou první dva sloupce (méně než obvykle, stejně jako obvykle) hodnoceny jako „0“ a poslední dva sloupce (více než obvykle, mnohem více než obvykle) jsou hodnoceny jako „1“.
Vysoké skóre ukazuje na větší závažnost únavy.
Při zkoumání hodnoty Cronbachova alfa bylo zjištěno, že celková škála má přijatelnou úroveň vnitřní konzistence (Cronbach alfa = 0,70).
|
Na konci 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmasyaU-betuluzun-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polštář na podporu spánku
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPohoda | Řešení problému | Peer Support | Online program duševního zdravíSpojené státy
-
Rendever, Inc.National Institute on Aging (NIA); RANDNáborPečovatel o demenci | Peer Support | Sociální podpora pečovatele | Přímí pečovatelé | Péče v domácím prostředíSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaZatím nenabírámeSrdeční selhání | Kardiomyopatie | Mladí dospělí | Peer Support | Fontanova procedura | Mentorství | Příjemce transplantace srdce | Peer Support a Chronická nemocKanada
-
McMaster UniversityHAMSMaRT; Keeping Six; YWCA HamiltonZatím nenabírámeInfekce | Peer Support | Infekce související s injekcí | Lidé, kteří infikují drogy (PWID)Kanada
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoStigmatizace | Funkčnost | Peer Support | Chronické duševní poruchy | Výcvik psychosociálních dovedností | PorozuměníKrocan
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General HospitalNáborZasnoubení, paciente | Implementační věda | Použití cigaret E | Zastavení vapingu | Peer Support | Vaping dospívající | Podpora rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
St. Pölten University of Applied SciencesKarl Landsteiner University of Health Sciences; Austrian Health Insurance FundDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Peer Support | Služba rychlých zprávRakousko
Klinické studie na polštář na podporu spánku
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustDokončeno
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno