- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200428
El efecto de la almohada de embarazo utilizada en el último trimestre sobre la fatiga y la comodidad
El efecto de la almohada de embarazo utilizada en el último trimestre sobre la fatiga y la comodidad: estudio controlado aleatorio)
Detectar la fatiga experimentada durante el embarazo e intervenir con una intervención eficaz tiene un papel importante tanto para mejorar el confort durante el embarazo como para la evolución saludable del embarazo, el parto y el posparto. Determinar la gravedad de la fatiga experimentada durante el embarazo e identificar los factores de riesgo puede ayudar a las parteras a diseñar intervenciones adecuadas y efectivas para las mujeres embarazadas en este período tan sensible (Çoban y Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).
La investigación planificada tenía como objetivo examinar el efecto de la almohada de embarazo utilizada en el último trimestre sobre la fatiga y la comodidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo es un acontecimiento natural y fisiológico. Sin embargo, los cambios fisiológicos, psicológicos y metabólicos que se producen en este proceso pueden provocar algunos trastornos (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak, & Karadenİz, 2006). Los trastornos que ocurren durante este período pueden diferir según la semana de embarazo. En el primer trimestre, sensibilidad en los senos, náuseas y vómitos, micción frecuente; en el segundo trimestre; Puede producirse estreñimiento, dolor de cabeza, aumento del apetito, dolor de espalda y fatiga (Aydın Özkan, Kaya Şenol y Aslan, 2020). En el tercer trimestre, debido a los cambios anatómicos y fisiológicos, se pueden observar edema, micción frecuente, calambres musculares, dolor lumbar, insomnio, dificultad para respirar, debilidad y fatiga (Aydın Özkan et al., 2020). La fatiga es una afección que se observa con frecuencia, especialmente en el tercer trimestre del embarazo, y tiene un impacto en la capacidad de continuar con las actividades de la vida diaria. Aunque se desconoce la causa real, la fatiga y la debilidad pueden ocurrir en cualquier período del embarazo. También se ha afirmado en la literatura que puede causar dolor de parto o depresión posparto (Mortazavi & Borzoee, 2019). Por eso, prevenir la fatiga durante el embarazo es muy importante.
El confort es el estado de estar libre de estrés y cómodo fisiológica, espiritual y socialmente (Kolcaba & Dimarco, 2005). Una mujer que culmina su embarazo cómodamente tiene un alto sentido de confianza en sí misma y calidad de vida. En el caso contrario, se sabe que se experimenta más estrés, ansiedad y depresión y aumentan las complicaciones del embarazo y el parto (Nakamura et al., 2015). Por tanto, es importante determinar los niveles de comodidad de las mujeres embarazadas y conocer los factores que los afectan (Aydın Özkan et al., 2020).
Las parteras tienen deberes importantes para mejorar la salud materna e indirectamente pública reduciendo los problemas de embarazo que experimentan las mujeres. Las parteras no sólo deben brindar cuidados físicos a las mujeres embarazadas durante la atención prenatal. Las parteras también deben cumplir con sus roles y responsabilidades de observación, apoyo, asistencia, educación continua y consultoría. Las parteras deben escuchar atentamente los síntomas y problemas manifestados por la mujer embarazada y determinar el alcance de los problemas. Uno de los problemas más importantes que se experimentan durante el embarazo es la fatiga (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). Sin embargo, lamentablemente no existe una intervención sistemática para prevenir o tratar la fatiga que se experimenta durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Voluntario para participar en la investigación,
- Primípara,
- 29-30. semana de embarazo,
- habla turco,
- Al menos graduado de escuela primaria,
- Está previsto incluir mujeres embarazadas que no tengan ningún problema crónico, visual/mental o psiquiátrico diagnosticado y que no utilicen medicación.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años,
- Aquellos que no se ofrezcan voluntariamente a participar en la investigación,
- multípara,
- Menos de 29 semanas,
- Los que no hablan turco,
- Analfabeto,
- Está previsto excluir a las mujeres embarazadas que tengan algún problema crónico, visual/mental o psiquiátrico diagnosticado y que utilicen medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
En primer lugar, las mujeres embarazadas incluidas en el grupo experimental;
|
En este estudio se utilizará una almohada para dormir.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
A las mujeres embarazadas incluidas en el grupo control, el investigador;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de comodidad prenatal
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
La comodidad es uno de los resultados primarios. Los niveles de comodidad de las mujeres embarazadas se medirán utilizando la Escala de Confort Prenatal (PCS). El PCS consta de 15 ítems y 5 subdimensiones. La escala se evalúa sobre un total de 75 puntos. Se interpreta que a medida que disminuye la puntuación, también disminuye el nivel de comodidad, y a medida que aumenta la puntuación, también aumenta el nivel de comodidad. |
línea de base y 4 semanas
|
|
Escala de Confort Prenatal (PCS): 2 meses
Periodo de tiempo: Al final de los 2 meses
|
A partir del tercer trimestre, las mujeres embarazadas podrán dormir en la almohada de embarazo.
Al final del 2º mes, se repetirá el PCS para determinar el efecto de la almohada utilizada en el sueño y comodidad de las gestantes.
|
Al final de los 2 meses
|
|
Escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
La escala consta de 11 ítems en total, incluida una subsección de fatiga física de 7 ítems y una subsección de fatiga mental de 4 ítems.
La escala es tipo Likert de cuatro puntos; Menos de lo habitual = 0, tanto como de costumbre = 1, más de lo habitual = 2, mucho más de lo habitual = 3. La puntuación de la escala se puede realizar de dos formas diferentes.
Usado frecuentemente; Es una puntuación entre 0-3 y la puntuación total varía entre 0-33.
Esta opción será la preferida a la hora de evaluar los datos obtenidos de la investigación.
En la puntuación alternativa, las dos primeras columnas (menos de lo habitual, tanto como de costumbre) se puntúan como "0" y las dos últimas columnas (más de lo habitual, mucho más de lo habitual) se puntúan como "1".
Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
Cuando se examinó el valor alfa de Cronbach, se encontró que la escala general tenía un nivel aceptable de consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,70).
|
línea de base y 4 semanas
|
|
Escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Al final de los 2 meses
|
La escala consta de 11 ítems en total, incluida una subsección de fatiga física de 7 ítems y una subsección de fatiga mental de 4 ítems.
La escala es tipo Likert de cuatro puntos; Menos de lo habitual = 0, tanto como de costumbre = 1, más de lo habitual = 2, mucho más de lo habitual = 3. La puntuación de la escala se puede realizar de dos formas diferentes.
Usado frecuentemente; Es una puntuación entre 0-3 y la puntuación total varía entre 0-33.
Esta opción será la preferida a la hora de evaluar los datos obtenidos de la investigación.
En la puntuación alternativa, las dos primeras columnas (menos de lo habitual, tanto como de costumbre) se puntúan como "0" y las dos últimas columnas (más de lo habitual, mucho más de lo habitual) se puntúan como "1".
Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
Cuando se examinó el valor alfa de Cronbach, se encontró que la escala general tenía un nivel aceptable de consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,70).
|
Al final de los 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmasyaU-betuluzun-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre almohada de apoyo para dormir
-
Indiana UniversityAmerican Psychological FoundationReclutamientoAlteración del sueño | Esquizofrenia y trastornos relacionadosEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)ReclutamientoEnfermedad pulmonar intersticial | Fibrosis Pulmonar ProgresivaEstados Unidos
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesTerminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
University of GiessenKruse Johannes; Florian Blachutzik; Andreas RiethAún no reclutandoInsuficiencia cardiaca | Adherencia, Medicación | Adherencia, Tratamiento
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Berkeley; Charles... y otros colaboradoresReclutamientoPrevención del VIH | Virus de la hepatitis C (VHC) | Infecciones de transmisión sexual (ITS) | Encarcelamiento | Trastorno por uso de sustancias (TUS) | Profilaxis previa a la exposición (PrEP)Estados Unidos
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineTerminadoDolor de cuello | Trastornos del sueño | Dolor cervical posteriorCorea, república de
-
The University of Hong KongActivo, no reclutandoCáncer avanzado | Cuidados paliativosHong Kong
-
Verily Life Sciences LLCTerminadoApnea obstructiva del sueño del adultoEstados Unidos
-
Stanford UniversityAún no reclutandoCáncer colonrectalEstados Unidos