- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200428
O efeito da almofada de gravidez usada no último trimestre na fadiga e no conforto
O efeito da almofada de gravidez usada no último trimestre na fadiga e no conforto: estudo controlado randomizado)
Detectar a fadiga sentida durante a gravidez e intervir com uma intervenção eficaz tem um papel importante tanto na melhoria do conforto durante a gravidez como no progresso saudável da gravidez, parto e período pós-parto. Determinar a gravidade da fadiga sentida durante a gravidez e identificar os factores de risco pode ajudar as parteiras a conceber intervenções adequadas e eficazes para as mulheres grávidas neste período sensível (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).
A pesquisa planejada teve como objetivo examinar o efeito do travesseiro de gravidez utilizado no último trimestre na fadiga e no conforto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez é um evento natural e fisiológico. Porém, as alterações fisiológicas, psicológicas e metabólicas que ocorrem nesse processo podem trazer alguns transtornos (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak, & Karadenİz, 2006). Os distúrbios que ocorrem durante este período podem variar dependendo da semana de gravidez. No primeiro trimestre, sensibilidade mamária, náuseas e vômitos, micção frequente; no segundo trimestre; Podem ocorrer prisão de ventre, dor de cabeça, aumento do apetite, dores nas costas e fadiga (Aydın Özkan, Kaya Şenol, & Aslan, 2020). No terceiro trimestre, devido às alterações anatômicas e fisiológicas, podem ser observados edema, micção frequente, cãibras musculares, dores lombares, insônia, falta de ar, fraqueza e fadiga (Aydın Özkan et al., 2020). A fadiga é uma condição frequentemente observada, principalmente no terceiro trimestre da gravidez, e tem impacto na capacidade de continuar as atividades da vida diária. Embora a causa real seja desconhecida, fadiga e fraqueza podem ocorrer em qualquer período da gravidez. Também foi afirmado na literatura que pode causar dores de parto ou depressão pós-parto (Mortazavi & Borzoee, 2019). Portanto, prevenir o cansaço durante a gravidez é muito importante.
Conforto é o estado de estar livre de estresse e confortável fisiologicamente, espiritualmente e socialmente (Kolcaba & Dimarco, 2005). Uma mulher que completa a gravidez com conforto apresenta um elevado senso de autoconfiança e qualidade de vida. Caso contrário, sabe-se que o estresse, a ansiedade e a depressão são mais vivenciados e as complicações na gravidez e no parto aumentam (Nakamura et al., 2015). Portanto, é importante determinar os níveis de conforto das mulheres grávidas e conhecer os fatores que os afetam (Aydın Özkan et al., 2020).
As parteiras têm funções importantes para melhorar a saúde materna e indirectamente a saúde pública, reduzindo os problemas de gravidez vividos pelas mulheres. As parteiras não devem prestar apenas cuidados físicos às mulheres grávidas durante o pré-natal. As parteiras também devem cumprir os seus papéis e responsabilidades de observação, apoio, assistência, educação continuada e consultoria. As parteiras devem ouvir atentamente os sintomas e problemas declarados pela mulher grávida e determinar a extensão dos problemas. Um dos problemas mais importantes vivenciados durante a gravidez é a fadiga (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). No entanto, infelizmente, não existe uma intervenção sistemática para prevenir ou tratar a fadiga sentida durante a gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Voluntário para participar da pesquisa,
- Primípara,
- 29-30. semana de gravidez,
- Fala turco,
- Pelo menos graduado do ensino fundamental,
- Está prevista a inclusão de gestantes que não apresentem problemas crônicos, visuais/mentais ou psiquiátricos diagnosticados e que não façam uso de medicamentos.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos,
- Aqueles que não se voluntariarem para participar da pesquisa,
- Multíparas,
- Menos de 29 semanas,
- Aqueles que não falam turco,
- Analfabeto,
- Prevê-se a exclusão de gestantes que apresentem algum problema crônico, visual/mental ou psiquiátrico diagnosticado e que façam uso de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Em primeiro lugar, as gestantes incluídas no grupo experimental;
|
Um travesseiro de suporte para dormir será usado neste estudo.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Às gestantes incluídas no grupo controle, a pesquisadora;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de conforto pré-natal
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
O conforto é um dos principais resultados. Os níveis de conforto das gestantes serão medidos por meio da Escala de Conforto Pré-Natal (PCS). O PCS é composto por 15 itens e 5 subdimensões. A escala é avaliada em um total de 75 pontos. Interpreta-se que conforme a pontuação diminui, o nível de conforto também diminui, e conforme a pontuação aumenta, o nível de conforto também aumenta. |
linha de base e 4 semanas
|
Escala de conforto pré-natal (PCS): 2 meses
Prazo: Ao final dos 2 meses
|
A partir do terceiro trimestre, as mulheres grávidas poderão dormir no travesseiro de grávida.
Ao final do 2º mês, o PCS será repetido para determinar o efeito do travesseiro utilizado no sono e conforto das gestantes.
|
Ao final dos 2 meses
|
Escala de Fadiga Chalder
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
A escala consiste em 11 itens no total, incluindo uma subseção de fadiga física de 7 itens e uma subseção de fadiga mental de 4 itens.
A escala é do tipo Likert de quatro pontos; Menos que o normal = 0, tanto quanto o normal = 1, mais que o normal = 2, muito mais que o normal = 3. A pontuação da escala pode ser feita de duas maneiras diferentes.
Usado frequentemente; É uma pontuação entre 0-3 e a pontuação total varia entre 0-33.
Esta opção será preferida na avaliação dos dados obtidos na pesquisa.
Na pontuação alternativa, as duas primeiras colunas (menos do que o habitual, tanto como o habitual) são pontuadas como “0”, e as duas últimas colunas (mais do que o habitual, muito mais do que o habitual) são pontuadas como “1”.
Pontuações altas indicam maior severidade da fadiga.
Quando examinado o valor do alfa de Cronbach, constatou-se que a escala global apresentou um nível aceitável de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,70).
|
linha de base e 4 semanas
|
Escala de Fadiga Chalder
Prazo: No final dos 2 meses
|
A escala consiste em 11 itens no total, incluindo uma subseção de fadiga física de 7 itens e uma subseção de fadiga mental de 4 itens.
A escala é do tipo Likert de quatro pontos; Menos que o normal = 0, tanto quanto o normal = 1, mais que o normal = 2, muito mais que o normal = 3. A pontuação da escala pode ser feita de duas maneiras diferentes.
Usado frequentemente; É uma pontuação entre 0-3 e a pontuação total varia entre 0-33.
Esta opção será preferida na avaliação dos dados obtidos na pesquisa.
Na pontuação alternativa, as duas primeiras colunas (menos do que o habitual, tanto como o habitual) são pontuadas como “0”, e as duas últimas colunas (mais do que o habitual, muito mais do que o habitual) são pontuadas como “1”.
Pontuações altas indicam maior severidade da fadiga.
Quando examinado o valor do alfa de Cronbach, constatou-se que a escala global apresentou um nível aceitável de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,70).
|
No final dos 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AmasyaU-betuluzun-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Almofada de suporte para dormir
-
Gildasio Castello de Almeida JuniorFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloConcluídoCeratocone, Inteligência Artificial, Support Vector Machine
Ensaios clínicos em travesseiro de apoio para dormir
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaConcluídoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityConcluído
-
Rosimeire Simprini PadulaConcluídoComportamento de saúdeBrasil
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluído
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsRetiradoTEPT | Insônia | Distúrbios de sono
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRecrutamentoAVC, Agudo | Distúrbios Respiratórios do Sono | Arquitetura do SonoTaiwan
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineConcluídoDor de pescoço | Distúrbios do sono | Dor Cervical PosteriorRepublica da Coréia
-
West Virginia UniversityRecrutamentoTranstorno de Abuso de SubstânciasEstados Unidos