- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200428
Effekten af graviditetspude brugt i sidste trimmester på træthed og komfort
Effekten af graviditetspude brugt i sidste trimmester på træthed og komfort: randomiseret kontrolleret undersøgelse)
At opdage træthed oplevet under graviditeten og gribe ind med en effektiv intervention har en vigtig plads i både at forbedre komforten under graviditeten og den sunde udvikling af graviditet, fødsel og postpartum periode. Bestemmelse af sværhedsgraden af træthed oplevet under graviditet og identifikation af risikofaktorer kan hjælpe jordemødre med at designe passende og effektive interventioner til gravide kvinder i denne følsomme periode (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).
Den planlagte forskning havde til formål at undersøge effekten af graviditetspude brugt i sidste trimester på træthed og komfort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en naturlig og fysiologisk begivenhed. Imidlertid kan de fysiologiske, psykologiske og metaboliske ændringer, der opstår i denne proces, forårsage nogle lidelser (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak, & Karadenİz, 2006). Lidelser, der opstår i denne periode, kan variere afhængigt af graviditetsugen. I første trimester, ømhed i brysterne, kvalme-opkastning, hyppig vandladning; i andet trimester; Forstoppelse, hovedpine, øget appetit, rygsmerter og træthed kan forekomme (Aydın Özkan, Kaya Şenol, & Aslan, 2020). I tredje trimester kan der på grund af skiftende anatomiske og fysiologiske ændringer observeres ødem, hyppig vandladning, muskelkramper, lændesmerter, søvnløshed, åndenød, svaghed og træthed (Aydın Özkan et al., 2020). Træthed er en tilstand, der ofte ses, især i tredje trimester af graviditeten, og som har indflydelse på evnen til at fortsætte dagligdagens aktiviteter. Selvom den egentlige årsag er ukendt, kan træthed og svaghed forekomme i enhver periode af graviditeten. Det er også blevet anført i litteraturen, at det kan forårsage veer eller fødselsdepression (Mortazavi & Borzoee, 2019). Derfor er det meget vigtigt at forebygge træthed under graviditeten.
Komfort er tilstanden af at være stressfri og komfortabel fysiologisk, spirituelt og socialt (Kolcaba & Dimarco, 2005). En kvinde, der afslutter sin graviditet komfortabelt, har en høj følelse af selvtillid og livskvalitet. I det modsatte tilfælde ved man, at stress, angst og depression opleves mere, og graviditets- og fødselskomplikationer øges (Nakamura et al., 2015). Derfor er det vigtigt at bestemme komfortniveauet for gravide kvinder og kende de påvirkende faktorer (Aydın Özkan et al., 2020).
Jordemødre har vigtige pligter til at forbedre moderens og indirekte folkesundheden ved at reducere graviditetsproblemer, som kvinder oplever. Jordemødre bør ikke kun yde fysisk pleje til gravide kvinder under prænatal pleje. Jordemødre skal også opfylde deres roller og ansvar med hensyn til observation, støtte, assistance, efteruddannelse og rådgivning. Jordemødre bør omhyggeligt lytte til de symptomer og problemer, som den gravide kvinde angiver, og bestemme omfanget af problemerne. Et af de vigtigste problemer, der opleves under graviditeten, er træthed (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). Men desværre er der ingen systematisk intervention for at forebygge eller behandle træthed oplevet under graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- Bliv frivillig til at deltage i forskningen,
- Primiparous,
- 29-30. graviditetsuge,
- taler tyrkisk,
- Mindst folkeskoleuddannet,
- Det er planlagt at omfatte gravide, som ikke har kroniske, visuelle/psykiske eller diagnosticerede psykiatriske problemer, og som ikke bruger medicin.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18,
- De, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i forskningen,
- Multiparous,
- Mindre end 29 uger,
- De, der ikke taler tyrkisk,
- Analfabetisk,
- Det er planen at udelukke gravide, som har kroniske, visuelle/psykiske eller diagnosticerede psykiatriske problemer, og som bruger medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Først og fremmest de gravide, der indgår i forsøgsgruppen;
|
En søvnstøttepude vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Til de gravide, der indgår i kontrolgruppen, forsker;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatal komfortskala
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Komforten er et af de primære resultater. Komfortniveauet for gravide kvinder vil blive målt ved hjælp af Prenatal Comfort Scale (PCS). PCS består af 15 emner og 5 underdimensioner. Skalaen bedømmes over i alt 75 point. Det fortolkes, at når scoren falder, falder komfortniveauet også, og når scoren stiger, stiger komfortniveauet også. |
baseline og 4 uger
|
|
Prænatal komfortskala (PCS): 2 måneder
Tidsramme: Ved udgangen af de 2 måneder
|
Fra tredje trimester får gravide kvinder lov til at sove på den gravide pude.
I slutningen af 2. måned vil PCS blive gentaget for at bestemme effekten af den anvendte pude på de gravides søvn og komfort.
|
Ved udgangen af de 2 måneder
|
|
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Skalaen består af 11 punkter i alt, herunder et 7-punkts fysisk træthedsunderafsnit og et 4-elements mentalt træthedsunderafsnit.
Skalaen er en firepunkts Likert-type; Mindre end normalt = 0, så meget som normalt = 1, mere end normalt = 2, meget mere end normalt = 3. Scoring af skalaen kan gøres på to forskellige måder.
Ofte brugt; Det er en scoring mellem 0-3 og den samlede score varierer mellem 0-33.
Denne mulighed vil blive foretrukket, når man vurderer data opnået fra forskningen.
Ved alternativ scoring scores de første to kolonner (mindre end normalt, lige så meget som normalt) som "0", og de sidste to kolonner (mere end normalt, meget mere end normalt) scores som "1".
Høje score indikerer større træthedsalvorlighed.
Da Cronbach alfa-værdien blev undersøgt, viste det sig, at den overordnede skala havde et acceptabelt niveau af intern konsistens (Cronbach alpha = 0,70).
|
baseline og 4 uger
|
|
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: Ved udgangen af de 2 måneder
|
Skalaen består af 11 punkter i alt, herunder et 7-punkts fysisk træthedsunderafsnit og et 4-elements mentalt træthedsunderafsnit.
Skalaen er en firepunkts Likert-type; Mindre end normalt = 0, så meget som normalt = 1, mere end normalt = 2, meget mere end normalt = 3. Scoring af skalaen kan gøres på to forskellige måder.
Ofte brugt; Det er en scoring mellem 0-3 og den samlede score varierer mellem 0-33.
Denne mulighed vil blive foretrukket, når man vurderer data opnået fra forskningen.
Ved alternativ scoring scores de første to kolonner (mindre end normalt, lige så meget som normalt) som "0", og de sidste to kolonner (mere end normalt, meget mere end normalt) scores som "1".
Høje score indikerer større træthedsalvorlighed.
Da Cronbach alfa-værdien blev undersøgt, viste det sig, at den overordnede skala havde et acceptabelt niveau af intern konsistens (Cronbach alpha = 0,70).
|
Ved udgangen af de 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AmasyaU-betuluzun-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnstøttepude
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Pennington Biomedical Research CenterRekruttering
-
Umeå UniversityRekruttering
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
Addis Ababa UniversityAfsluttetPeer Support InterventionEtiopien
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
Kliniske forsøg med søvnstøttepude
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul University - CerrahpasaIstanbul Training and Research Hospital; Uskudar UniversityAfsluttet
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAfsluttetNakke smerter | Søvnforstyrrelser | Posterior cervikal smerteKorea, Republikken
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet