- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200428
Effekten av graviditetsputen brukt i siste trimmester på tretthet og komfort
Effekten av graviditetsputen brukt i siste trimmester på tretthet og komfort: randomisert kontrollert studie)
Å oppdage tretthet som oppleves under svangerskapet og gripe inn med en effektiv intervensjon har en viktig plass både for å forbedre komforten under svangerskapet og den sunne utviklingen av svangerskapet, fødselen og postpartumperioden. Å bestemme alvorlighetsgraden av tretthet som oppleves under svangerskapet og identifisere risikofaktorer kan hjelpe jordmødre med å utforme adekvate og effektive intervensjoner for gravide kvinner i denne sensitive perioden (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).
Den planlagte forskningen hadde som mål å undersøke effekten av graviditetsputen brukt i siste trimester på tretthet og komfort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en naturlig og fysiologisk hendelse. Imidlertid kan de fysiologiske, psykologiske og metabolske endringene som skjer i denne prosessen forårsake noen lidelser (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak, & Karadenİz, 2006). Lidelser som oppstår i denne perioden kan variere avhengig av graviditetsuken. I første trimester, ømhet i brystene, kvalme-oppkast, hyppig vannlating; i andre trimester; Forstoppelse, hodepine, økt appetitt, ryggsmerter og tretthet kan forekomme (Aydın Özkan, Kaya Şenol, & Aslan, 2020). I tredje trimester kan det på grunn av skiftende anatomiske og fysiologiske endringer observeres ødem, hyppig vannlating, muskelkramper, korsryggsmerter, søvnløshet, kortpustethet, svakhet og tretthet (Aydın Özkan et al., 2020). Tretthet er en tilstand som ofte sees, spesielt i tredje trimester av svangerskapet, og som har innvirkning på evnen til å fortsette dagliglivets aktiviteter. Selv om den virkelige årsaken er ukjent, kan tretthet og svakhet oppstå i alle svangerskapsperioder. Det har også blitt uttalt i litteraturen at det kan forårsake fødselssmerter eller fødselsdepresjon (Mortazavi & Borzoee, 2019). Derfor er det svært viktig å forhindre tretthet under graviditet.
Komfort er tilstanden av å være stressfri og komfortabel fysiologisk, åndelig og sosialt (Kolcaba & Dimarco, 2005). En kvinne som fullfører svangerskapet komfortabelt har en høy følelse av selvtillit og livskvalitet. I motsatt fall er det kjent at stress, angst og depresjon oppleves mer og svangerskaps- og fødselskomplikasjoner øker (Nakamura et al., 2015). Derfor er det viktig å bestemme komfortnivåene til gravide kvinner og kjenne til de påvirkende faktorene (Aydın Özkan et al., 2020).
Jordmødre har viktige plikter for å forbedre mødres og indirekte folkehelsen ved å redusere svangerskapsproblemer kvinner opplever. Jordmødre bør ikke bare gi fysisk omsorg til gravide under svangerskapsomsorgen. Jordmødre må også oppfylle sine roller og ansvar med observasjon, støtte, bistand, etterutdanning og rådgivning. Jordmødre bør lytte nøye til symptomene og problemene oppgitt av den gravide kvinnen og bestemme omfanget av problemene. Et av de viktigste problemene som oppleves under graviditet er tretthet (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). Imidlertid er det dessverre ingen systematisk intervensjon for å forebygge eller behandle tretthet som oppleves under graviditet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen,
- Primiparous,
- 29-30. uke av svangerskapet,
- Snakker tyrkisk,
- Minst grunnskoleutdannet,
- Det legges opp til å inkludere gravide kvinner som ikke har noen kroniske, visuelle/psykiske eller diagnostiserte psykiatriske problemer og som ikke bruker medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18,
- De som ikke melder seg frivillig til å delta i forskningen,
- Multiparous,
- Mindre enn 29 uker,
- De som ikke snakker tyrkisk,
- Analfabet,
- Det er planlagt å ekskludere gravide som har noen kroniske, visuelle/psykiske eller diagnostiserte psykiatriske problemer og som bruker medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Først og fremst de gravide som er inkludert i forsøksgruppen;
|
En søvnstøttepute vil bli brukt i denne studien.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Til de gravide inkludert i kontrollgruppen, forskeren;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal komfortskala
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Komforten er et av hovedresultatene. Komfortnivåene til gravide vil bli målt ved hjelp av Prenatal Comfort Scale (PCS). PCS består av 15 elementer og 5 underdimensjoner. Skalaen vurderes over totalt 75 poeng. Det tolkes som at når skåren synker, synker også komfortnivået, og når skåren øker, øker også komfortnivået. |
baseline og 4 uker
|
|
Prenatal komfortskala (PCS): 2 måneder
Tidsramme: På slutten av 2 måneder
|
Fra tredje trimester vil gravide få sove på den gravide puten.
Ved slutten av 2. måned vil PCS bli gjentatt for å bestemme effekten av puten som brukes på søvnen og komforten til de gravide.
|
På slutten av 2 måneder
|
|
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Skalaen består av totalt 11 punkter, inkludert en 7-punkts fysisk utmattelsesdel og en 4-punkts mental utmattelsesdel.
Skalaen er en firepunkts Likert-type; Mindre enn vanlig = 0, like mye som vanlig = 1, mer enn vanlig = 2, mye mer enn vanlig = 3. Poengsetting av skalaen kan gjøres på to forskjellige måter.
Ofte brukt; Det er en scoring mellom 0-3 og den totale poengsummen varierer mellom 0-33.
Dette alternativet vil bli foretrukket ved evaluering av data innhentet fra forskningen.
Ved alternativ skåring blir de to første kolonnene (mindre enn vanlig, like mye som vanlig) skåret som "0", og de to siste kolonnene (mer enn vanlig, mye mer enn vanlig) skåres som "1".
Høye skårer indikerer større tretthetsalvorlighet.
Da Cronbach alfa-verdien ble undersøkt, ble det funnet at den totale skalaen hadde et akseptabelt nivå av indre konsistens (Cronbach alpha = 0,70).
|
baseline og 4 uker
|
|
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: På slutten av de 2 månedene
|
Skalaen består av totalt 11 punkter, inkludert en 7-punkts fysisk utmattelsesdel og en 4-punkts mental utmattelsesdel.
Skalaen er en firepunkts Likert-type; Mindre enn vanlig = 0, like mye som vanlig = 1, mer enn vanlig = 2, mye mer enn vanlig = 3. Poengsetting av skalaen kan gjøres på to forskjellige måter.
Ofte brukt; Det er en scoring mellom 0-3 og den totale poengsummen varierer mellom 0-33.
Dette alternativet vil bli foretrukket ved evaluering av data innhentet fra forskningen.
Ved alternativ skåring blir de to første kolonnene (mindre enn vanlig, like mye som vanlig) skåret som "0", og de to siste kolonnene (mer enn vanlig, mye mer enn vanlig) skåres som "1".
Høye skårer indikerer større tretthetsalvorlighet.
Da Cronbach alfa-verdien ble undersøkt, ble det funnet at den totale skalaen hadde et akseptabelt nivå av indre konsistens (Cronbach alpha = 0,70).
|
På slutten av de 2 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AmasyaU-betuluzun-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnstøttepute
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
Medway NHS Foundation TrustFullførtClinical Decision Support System (CDSS)Storbritannia
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...FullførtClinical Decision Support SystemsTyskland
-
Brigham and Women's HospitalUkjentClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsForente stater
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
Kliniske studier på søvnstøttepute
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåObstruktiv søvnapné
-
University of BeykentPåmelding etter invitasjon
-
Koç UniversityKoç University HospitalRekruttering
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineFullførtNakkesmerter | Søvnforstyrrelser | Bakre cervical smerteKorea, Republikken
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapné (OSA)Forente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtKvinner i overgangsalderenTyrkia (Türkiye)