- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200428
Die Auswirkung des im letzten Trimester verwendeten Schwangerschaftskissens auf Müdigkeit und Komfort
Die Auswirkung des im letzten Trimester verwendeten Schwangerschaftskissens auf Müdigkeit und Komfort: Randomisierte kontrollierte Studie)
Die Erkennung von während der Schwangerschaft auftretender Müdigkeit und die Einleitung einer wirksamen Intervention spielen eine wichtige Rolle sowohl bei der Verbesserung des Wohlbefindens während der Schwangerschaft als auch des gesunden Verlaufs von Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett. Die Bestimmung des Schweregrads der während der Schwangerschaft auftretenden Müdigkeit und die Identifizierung von Risikofaktoren können Hebammen dabei helfen, angemessene und wirksame Interventionen für schwangere Frauen in dieser sensiblen Zeit zu entwickeln (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).
Ziel der geplanten Forschung war es, die Wirkung des im letzten Trimester verwendeten Schwangerschaftskissens auf Müdigkeit und Komfort zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Schwangerschaft ist ein natürliches und physiologisches Ereignis. Allerdings können die physiologischen, psychologischen und metabolischen Veränderungen, die in diesem Prozess auftreten, zu einigen Störungen führen (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak & Karadenİz, 2006). Die in diesem Zeitraum auftretenden Störungen können je nach Schwangerschaftswoche unterschiedlich sein. Im ersten Trimester Brustspannen, Übelkeit-Erbrechen, häufiges Wasserlassen; im zweiten Trimester; Verstopfung, Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Rückenschmerzen und Müdigkeit können auftreten (Aydın Özkan, Kaya Şenol & Aslan, 2020). Im dritten Trimester können aufgrund sich ändernder anatomischer und physiologischer Veränderungen Ödeme, häufiges Wasserlassen, Muskelkrämpfe, Schmerzen im unteren Rücken, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Schwäche und Müdigkeit beobachtet werden (Aydın Özkan et al., 2020). Müdigkeit ist eine häufig auftretende Erkrankung, insbesondere im dritten Schwangerschaftstrimester, und beeinträchtigt die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens fortzusetzen. Obwohl die wahre Ursache unbekannt ist, können in jeder Phase der Schwangerschaft Müdigkeit und Schwäche auftreten. In der Literatur wurde auch darauf hingewiesen, dass es zu Wehenschmerzen oder einer postpartalen Depression kommen kann (Mortazavi & Borzoee, 2019). Daher ist es sehr wichtig, Müdigkeit während der Schwangerschaft vorzubeugen.
Komfort ist der Zustand, in dem man sich physiologisch, spirituell und sozial stressfrei und wohl fühlt (Kolcaba & Dimarco, 2005). Eine Frau, die ihre Schwangerschaft problemlos übersteht, verfügt über ein hohes Selbstvertrauen und eine hohe Lebensqualität. Im umgekehrten Fall ist bekannt, dass Stress, Ängste und Depressionen häufiger auftreten und Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen zunehmen (Nakamura et al., 2015). Daher ist es wichtig, das Wohlbefinden schwangerer Frauen zu ermitteln und die beeinflussenden Faktoren zu kennen (Aydın Özkan et al., 2020).
Hebammen haben die wichtige Aufgabe, die Gesundheit von Müttern und indirekt auch die öffentliche Gesundheit zu verbessern, indem sie Schwangerschaftsprobleme bei Frauen reduzieren. Hebammen sollten schwangere Frauen nicht nur während der Schwangerschaftsvorsorge körperlich betreuen. Auch Hebammen müssen ihren Aufgaben und Pflichten der Beobachtung, Unterstützung, Hilfestellung, Fortbildung und Beratung nachkommen. Hebammen sollten sich die von der schwangeren Frau geschilderten Symptome und Probleme genau anhören und das Ausmaß der Probleme ermitteln. Eines der wichtigsten Probleme während der Schwangerschaft ist Müdigkeit (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry et al., 2014). Leider gibt es jedoch keine systematische Intervention zur Vorbeugung oder Behandlung von Müdigkeit während der Schwangerschaft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt,
- Freiwillige, die an der Forschung teilnehmen,
- Erstgebärend,
- 29-30. Woche der Schwangerschaft,
- Spricht Türkisch,
- Mindestens Grundschulabschluss,
- Es ist geplant, schwangere Frauen einzubeziehen, die keine chronischen, visuellen/psychischen oder diagnostizierten psychiatrischen Probleme haben und keine Medikamente einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18,
- Diejenigen, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden,
- Multipar,
- Weniger als 29 Wochen,
- Diejenigen, die kein Türkisch sprechen,
- Analphabet,
- Es ist geplant, schwangere Frauen auszuschließen, die chronische, visuelle/geistige oder diagnostizierte psychiatrische Probleme haben und Medikamente einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Zunächst einmal die schwangeren Frauen, die in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden;
|
In dieser Studie wird ein Schlafstützkissen verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
An die schwangeren Frauen der Kontrollgruppe sagte der Forscher;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pränatale Komfortskala
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
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Der Komfort ist eines der primären Ergebnisse. Das Wohlbefinden schwangerer Frauen wird mit der Prenatal Comfort Scale (PCS) gemessen. Das PCS besteht aus 15 Items und 5 Unterdimensionen. Die Skala wird über insgesamt 75 Punkte bewertet. Es wird interpretiert, dass mit abnehmender Punktzahl auch das Komfortniveau abnimmt und mit zunehmender Punktzahl auch das Komfortniveau zunimmt. |
Grundlinie und 4 Wochen
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Prenatal Comfort Scale (PCS): 2 Monate
Zeitfenster: Am Ende der 2 Monate
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Ab dem dritten Trimester dürfen Schwangere auf dem Schwangerenkissen schlafen.
Am Ende des 2. Monats wird die PCS wiederholt, um die Wirkung des verwendeten Kissens auf den Schlaf und das Wohlbefinden der Schwangeren zu bestimmen.
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Am Ende der 2 Monate
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Chalder-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die Skala besteht aus insgesamt 11 Items, darunter ein 7-Item-Unterabschnitt zur körperlichen Ermüdung und ein 4-Item-Unterabschnitt zur geistigen Ermüdung.
Die Skala ist vom Likert-Typ mit vier Punkten; Weniger als üblich = 0, so viel wie üblich = 1, mehr als üblich = 2, viel mehr als üblich = 3. Die Bewertung der Skala kann auf zwei verschiedene Arten erfolgen.
Häufig benutzt; Es handelt sich um eine Wertung zwischen 0-3 und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-33.
Diese Option wird bei der Auswertung der aus der Forschung gewonnenen Daten bevorzugt.
Bei der alternativen Wertung werden die ersten beiden Spalten (weniger als üblich, so viel wie üblich) mit „0“ und die letzten beiden Spalten (mehr als üblich, viel mehr als üblich) mit „1“ bewertet.
Hohe Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hin.
Bei der Untersuchung des Cronbach-Alpha-Werts wurde festgestellt, dass die Gesamtskala ein akzeptables Maß an interner Konsistenz aufwies (Cronbach-Alpha = 0,70).
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Chalder-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Am Ende der 2 Monate
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Die Skala besteht aus insgesamt 11 Items, darunter ein 7-Item-Unterabschnitt zur körperlichen Ermüdung und ein 4-Item-Unterabschnitt zur geistigen Ermüdung.
Die Skala ist vom Likert-Typ mit vier Punkten; Weniger als üblich = 0, so viel wie üblich = 1, mehr als üblich = 2, viel mehr als üblich = 3. Die Bewertung der Skala kann auf zwei verschiedene Arten erfolgen.
Häufig benutzt; Es handelt sich um eine Wertung zwischen 0-3 und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-33.
Diese Option wird bei der Auswertung der aus der Forschung gewonnenen Daten bevorzugt.
Bei der alternativen Wertung werden die ersten beiden Spalten (weniger als üblich, so viel wie üblich) mit „0“ und die letzten beiden Spalten (mehr als üblich, viel mehr als üblich) mit „1“ bewertet.
Hohe Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hin.
Bei der Untersuchung des Cronbach-Alpha-Werts wurde festgestellt, dass die Gesamtskala ein akzeptables Maß an interner Konsistenz aufwies (Cronbach-Alpha = 0,70).
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Am Ende der 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AmasyaU-betuluzun-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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