- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06200428
Viimeisellä kolmanneksella käytetyn raskaustyynyn vaikutus väsymykseen ja mukavuuteen
Viimeisellä kolmanneksella käytetyn raskaustyynyn vaikutus väsymykseen ja mukavuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Raskauden aikana koetun väsymyksen havaitseminen ja siihen puuttuminen tehokkaalla toimenpiteellä on tärkeässä asemassa sekä raskauden mukavuuden parantamisessa että raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisessä terveellisessä etenemisessä. Raskauden aikana koetun väsymyksen vakavuuden määrittäminen ja riskitekijöiden tunnistaminen voivat auttaa kätilöitä suunnittelemaan riittäviä ja tehokkaita toimenpiteitä raskaana oleville naisille tällä herkällä kaudella (Çoban & Yanıkkerem, 2010; Türkmen, 2014).
Suunnitellulla tutkimuksella pyrittiin selvittämään viimeisen kolmanneksen aikana käytetyn raskaustyynyn vaikutusta väsymykseen ja mukavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on luonnollinen ja fysiologinen tapahtuma. Tässä prosessissa tapahtuvat fysiologiset, psykologiset ja metaboliset muutokset voivat kuitenkin aiheuttaa joitain häiriöitä (Şahin & Kiliçarslan, 2010; Yanikkerem, Altiparmak & Karadenİz, 2006). Tänä aikana ilmenevät häiriöt voivat vaihdella raskausviikon mukaan. Ensimmäisellä kolmanneksella rintojen arkuus, pahoinvointi-oksentelu, tiheä virtsaaminen; toisella kolmanneksella; Ummetusta, päänsärkyä, lisääntynyttä ruokahalua, selkäkipua ja väsymystä saattaa esiintyä (Aydın Özkan, Kaya Şenol ja Aslan, 2020). Kolmannella kolmanneksella anatomisten ja fysiologisten muutosten vuoksi voidaan havaita turvotusta, tiheää virtsaamista, lihaskramppeja, alaselän kipua, unettomuutta, hengenahdistusta, heikkoutta ja väsymystä (Aydın Özkan et al., 2020). Väsymys on tila, jota havaitaan usein, erityisesti raskauden kolmannella kolmanneksella, ja sillä on vaikutusta kykyyn jatkaa jokapäiväistä elämää. Vaikka todellista syytä ei tunneta, väsymystä ja heikkoutta voi esiintyä missä tahansa raskauden jaksossa. Kirjallisuudessa on myös todettu, että se voi aiheuttaa synnytyskipua tai synnytyksen jälkeistä masennusta (Mortazavi & Borzoee, 2019). Siksi väsymyksen ehkäisy raskauden aikana on erittäin tärkeää.
Mukavuus on stressitön ja mukava tila fysiologisesti, henkisesti ja sosiaalisesti (Kolcaba & Dimarco, 2005). Naisella, joka lopettaa raskauden mukavasti, on korkea itseluottamus ja elämänlaatu. Päinvastoin tiedetään, että stressiä, ahdistusta ja masennusta koetaan enemmän ja raskaus- ja synnytyskomplikaatiot lisääntyvät (Nakamura ym., 2015). Siksi on tärkeää määrittää raskaana olevien naisten mukavuustasot ja tuntea vaikuttavat tekijät (Aydın Özkan et al., 2020).
Kätilöillä on tärkeä tehtävä parantaa äitien ja välillisesti kansanterveyttä vähentämällä naisten raskausongelmia. Kätilöiden ei tulisi tarjota vain fyysistä hoitoa raskaana oleville naisille synnytyksen aikana. Kätilöiden on myös täytettävä roolinsa ja velvollisuutensa tarkkailuna, tukena, avustajana, jatkokoulutuksena ja konsulttina. Kätilön tulee kuunnella huolellisesti raskaana olevan naisen ilmoittamia oireita ja ongelmia ja selvittää ongelmien laajuus. Yksi tärkeimmistä raskauden aikana koetuista ongelmista on väsymys (Cheng et al., 2015; Çoban & Yanıkkerem, 2010; Perry ym., 2014). Valitettavasti ei kuitenkaan ole olemassa systemaattisia toimenpiteitä raskauden aikana koetun väsymyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
- Ensisyntynyt,
- 29-30. raskausviikko,
- Puhuu turkkia,
- Ainakin peruskoulun suorittanut,
- Mukaan suunnitellaan raskaana olevia naisia, joilla ei ole kroonisia, näkö-/psyykkisiä tai diagnosoituja psykiatrisia ongelmia ja jotka eivät käytä lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18,
- Ne, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen,
- Moniparinen,
- Alle 29 viikkoa,
- Ne, jotka eivät puhu turkkia,
- Lukutaidoton,
- Suunnitelman mukaan suljetaan pois raskaana olevat naiset, joilla on kroonisia, näkö-/psyykkisiä tai diagnosoituja psykiatrisia ongelmia ja jotka käyttävät lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ensinnäkin koeryhmään kuuluneet raskaana olevat naiset;
|
Tässä tutkimuksessa käytetään unta tukevaa tyynyä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluville raskaana oleville naisille tutkija;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prenataalinen mukavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Mukavuus on yksi tärkeimmistä tuloksista. Raskaana olevien naisten mukavuustasoja mitataan Prenatal Comfort Scale (PCS) -asteikolla. PCS koostuu 15 tuotteesta ja 5 aladimensiosta. Asteikko arvioidaan yhteensä 75 pisteellä. Tulkitaan, että kun pisteet laskevat, myös mukavuustaso laskee ja pistemäärän noustessa mukavuustaso myös kasvaa. |
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Prenatal Comfort Scale (PCS): 2 kuukautta
Aikaikkuna: 2 kuukauden lopussa
|
Kolmannesta kolmanneksesta lähtien raskaana olevat naiset saavat nukkua raskaana olevalla tyynyllä.
Toisen kuukauden lopussa PCS toistetaan, jotta voidaan määrittää käytetyn tyynyn vaikutus raskaana olevien naisten uneen ja mukavuuteen.
|
2 kuukauden lopussa
|
|
Chalderin väsymysvaaka
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Asteikko koostuu yhteensä 11 kohdasta, mukaan lukien 7 kohdan fyysisen väsymyksen alaosa ja 4 kohdan henkisen väsymyksen alaosa.
Asteikko on nelipisteinen Likert-tyyppi; Tavallista vähemmän = 0, yhtä paljon kuin tavallisesti = 1, enemmän kuin tavallisesti = 2, paljon enemmän kuin tavallisesti = 3. Asteikon pisteytys voidaan tehdä kahdella eri tavalla.
Usein käytetty; Se on pistemäärä välillä 0-3 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-33.
Tätä vaihtoehtoa suositellaan arvioitaessa tutkimuksesta saatuja tietoja.
Vaihtoehtoisessa pisteytyksen kahdelle ensimmäiselle sarakkeelle (tavallista vähemmän, yhtä paljon kuin tavallisesti) pisteytetään "0" ja kahdelle viimeiselle sarakkeelle (tavallista enemmän, paljon tavallista enemmän) arvo on "1".
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Kun Cronbach alfa -arvoa tutkittiin, havaittiin, että kokonaisasteikolla oli hyväksyttävä sisäinen yhdenmukaisuus (Cronbach alfa = 0,70).
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Chalderin väsymysvaaka
Aikaikkuna: 2 kuukauden lopussa
|
Asteikko koostuu yhteensä 11 kohdasta, mukaan lukien 7 kohdan fyysisen väsymyksen alaosa ja 4 kohdan henkisen väsymyksen alaosa.
Asteikko on nelipisteinen Likert-tyyppi; Tavallista vähemmän = 0, yhtä paljon kuin tavallisesti = 1, enemmän kuin tavallisesti = 2, paljon enemmän kuin tavallisesti = 3. Asteikon pisteytys voidaan tehdä kahdella eri tavalla.
Usein käytetty; Se on pistemäärä välillä 0-3 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-33.
Tätä vaihtoehtoa suositellaan arvioitaessa tutkimuksesta saatuja tietoja.
Vaihtoehtoisessa pisteytyksen kahdelle ensimmäiselle sarakkeelle (tavallista vähemmän, yhtä paljon kuin tavallisesti) pisteytetään "0" ja kahdelle viimeiselle sarakkeelle (tavallista enemmän, paljon tavallista enemmän) arvo on "1".
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Kun Cronbach alfa -arvoa tutkittiin, havaittiin, että kokonaisasteikolla oli hyväksyttävä sisäinen yhdenmukaisuus (Cronbach alfa = 0,70).
|
2 kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmasyaU-betuluzun-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unta tukeva tyyny
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisTulehdus | Autonomisen hermoston sairaudet | Sokki, kardiogeeninen | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)Ranska
Kliiniset tutkimukset unta tukeva tyyny
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen uniapnea
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineValmisNiskakipu | Univaikeudet | Takaosan kohdunkaulan kipuKorean tasavalta
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrytointi
-
Anne-Sophie BrazeauCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Cereve, Inc.Valmis
-
Cereve, Inc.Valmis