Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la sonde oro-œsophagienne intermittente par rapport à la sonde nasogastrique sur la quantité d'alimentation chez les patients victimes d'un AVC

2 mars 2024 mis à jour par: Zeng Changhao

Un essai contrôlé randomisé pour explorer l'effet de la sonde oro-œsophagienne intermittente par rapport à la sonde nasogastrique sur la quantité d'alimentation chez les patients dysphagiques après un AVC ischémique

Le but de cet essai clinique est de comparer les différences de quantité d'alimentation et d'état nutritionnel entre les patients victimes d'un AVC ischémique utilisant une sonde oro-œsophagienne intermittente et une sonde nasogastrique. Les patients seront répartis au hasard en un groupe d'observation et un groupe témoin, tous recevant un traitement de rééducation de routine. Sur cette base, le groupe d'observation utilisera une sonde oro-œsophagienne intermittente pour le soutien nutritionnel, tandis que le groupe témoin utilisera une sonde nasogastrique. Les chercheurs compareront les changements dans l'apport quotidien et l'état nutritionnel de deux groupes de patients avant et après l'étude pour voir si la sonde oro-œsophagienne intermittente peut améliorer la quantité d'alimentation et l'état nutritionnel entre les patients victimes d'un AVC ischémique par rapport à la sonde nasogastrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude durera 15 jours pour chaque participant. Le but de cet essai clinique est de comparer les différences de quantité d'alimentation et d'état nutritionnel entre les patients victimes d'un AVC ischémique utilisant une sonde oro-œsophagienne intermittente et une sonde nasogastrique. Les patients seront répartis au hasard en un groupe d'observation et un groupe témoin, tous recevant un traitement de rééducation de routine. Sur cette base, le groupe d'observation utilisera une sonde oro-œsophagienne intermittente pour le soutien nutritionnel, tandis que le groupe témoin utilisera une sonde nasogastrique. Les chercheurs compareront les changements dans l'apport quotidien et l'état nutritionnel de deux groupes de patients avant et après l'étude pour voir si la sonde oro-œsophagienne intermittente peut améliorer la quantité d'alimentation et l'état nutritionnel entre les patients victimes d'un AVC ischémique par rapport à la sonde nasogastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans.
  • Répondre aux critères diagnostiques de l’AVC ischémique.
  • Dysphagie confirmée par une étude de déglutition vidéofluoroscopique.
  • Conscience claire.
  • Aucun antécédent d’accident vasculaire cérébral.
  • Signes vitaux stables.

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie pouvant être causée par d'autres maladies pouvant provoquer une dysphagie, telles que des tumeurs de la tête et du cou, un traumatisme crânien, une myasthénie grave, etc.
  • Compliqué d'une insuffisance hépatique et rénale sévère, de tumeurs ou de troubles hématologiques.
  • Simultanément, vous devez suivre un autre traitement qui pourrait affecter les résultats de cette étude.
  • Femelles enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe d'observation

Attribués au hasard avant le traitement, tous les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète comme suit :

Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain.

Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation.

Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.

Le groupe d'observation a reçu un soutien nutritionnel entéral avec une sonde oro-œsophagienne intermittente selon la procédure suivante. Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de la condition et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0. g/kg/jour pour les deux groupes

Le groupe d'observation a reçu un soutien nutritionnel entéral avec une sonde oro-œsophagienne intermittente selon la procédure suivante : Avant chaque alimentation, l'intérieur et l'extérieur de la sonde ont été nettoyés avec de l'eau. Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi du tube. La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm. Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence. Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie. Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.

Y compris:

  1. Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain.
  2. Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation.
  3. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.
Comparateur actif: le groupe témoin

Attribués au hasard avant le traitement, tous les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète comme suit :

Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain.

Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation.

Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.

En outre, le groupe témoin a reçu un soutien nutritionnel entéral avec une sonde nasogastrique conformément aux directives en vigueur. Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue avec du ruban adhésif médical. L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois. Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens.

Le groupe témoin a reçu un soutien nutritionnel entéral avec alimentation par sonde nasogastrique conformément aux directives en vigueur. Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue du patient avec du ruban adhésif médical. L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois. Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens. Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de l'état du patient et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0. g/kg/jour pour les deux groupes. Pour les patients présentant une observance limitée de l’alimentation par sonde, nous avons apporté les ajustements appropriés pour garantir qu’ils ne courent pas autant que possible un risque de malnutrition sévère.

Y compris:

  1. Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain.
  2. Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation.
  3. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'alimentation
Délai: jour 1 et jour 15
La quantité totale de nutriments consommée par le patient ce jour-là a été enregistrée, hors eau douce, unités : millilitres
jour 1 et jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel – protéines totales
Délai: jour 1 et jour 15
Les indicateurs pertinents incluent les protéines totales (TP, g/L) issues de la prise de sang effectuée dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
jour 1 et jour 15
État nutritionnel-hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 15
Les indicateurs pertinents incluent l'hémoglobine (Hb, g/L) issue de la prise de sang effectuée dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
jour 1 et jour 15
État nutritionnel-albumine
Délai: jour 1 et jour 15
Les indicateurs pertinents incluent l'albumine (ALB, g/L) issue de la prise de sang dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
jour 1 et jour 15
État nutritionnel-préalbumine
Délai: jour 1 et jour 15
Les indicateurs pertinents incluent la préalbumine (PA, mg/L) issue de la prise de sang effectuée dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
jour 1 et jour 15
Poids
Délai: jour 1 et jour 15
La mesure du poids corporel des nourrissons a été effectuée par la même infirmière conformément aux normes en vigueur.
jour 1 et jour 15
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 15
Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient. Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient. En général, un résultat inférieur au niveau 6 indique que la consommation orale est dangereuse, tandis qu'un niveau 6 et supérieur indique que la consommation orale peut être effectuée en toute sécurité.
jour 1 et jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alimentation par sonde nasogastrique

3
S'abonner