- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06202807
Effet de la sonde oro-œsophagienne intermittente par rapport à la sonde nasogastrique sur la quantité d'alimentation chez les patients victimes d'un AVC
Un essai contrôlé randomisé pour explorer l'effet de la sonde oro-œsophagienne intermittente par rapport à la sonde nasogastrique sur la quantité d'alimentation chez les patients dysphagiques après un AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans.
- Répondre aux critères diagnostiques de l’AVC ischémique.
- Dysphagie confirmée par une étude de déglutition vidéofluoroscopique.
- Conscience claire.
- Aucun antécédent d’accident vasculaire cérébral.
- Signes vitaux stables.
Critère d'exclusion:
- Dysphagie pouvant être causée par d'autres maladies pouvant provoquer une dysphagie, telles que des tumeurs de la tête et du cou, un traumatisme crânien, une myasthénie grave, etc.
- Compliqué d'une insuffisance hépatique et rénale sévère, de tumeurs ou de troubles hématologiques.
- Simultanément, vous devez suivre un autre traitement qui pourrait affecter les résultats de cette étude.
- Femelles enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe d'observation
Attribués au hasard avant le traitement, tous les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète comme suit : Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain. Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme. Le groupe d'observation a reçu un soutien nutritionnel entéral avec une sonde oro-œsophagienne intermittente selon la procédure suivante. Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de la condition et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0. g/kg/jour pour les deux groupes |
Le groupe d'observation a reçu un soutien nutritionnel entéral avec une sonde oro-œsophagienne intermittente selon la procédure suivante : Avant chaque alimentation, l'intérieur et l'extérieur de la sonde ont été nettoyés avec de l'eau.
Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi du tube.
La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm.
Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence.
Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie.
Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
Y compris:
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Comparateur actif: le groupe témoin
Attribués au hasard avant le traitement, tous les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète comme suit : Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain. Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme. En outre, le groupe témoin a reçu un soutien nutritionnel entéral avec une sonde nasogastrique conformément aux directives en vigueur. Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue avec du ruban adhésif médical. L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois. Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens. |
Le groupe témoin a reçu un soutien nutritionnel entéral avec alimentation par sonde nasogastrique conformément aux directives en vigueur.
Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue du patient avec du ruban adhésif médical.
L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois.
Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens.
Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de l'état du patient et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0.
g/kg/jour pour les deux groupes.
Pour les patients présentant une observance limitée de l’alimentation par sonde, nous avons apporté les ajustements appropriés pour garantir qu’ils ne courent pas autant que possible un risque de malnutrition sévère.
Y compris:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'alimentation
Délai: jour 1 et jour 15
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La quantité totale de nutriments consommée par le patient ce jour-là a été enregistrée, hors eau douce, unités : millilitres
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jour 1 et jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État nutritionnel – protéines totales
Délai: jour 1 et jour 15
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Les indicateurs pertinents incluent les protéines totales (TP, g/L) issues de la prise de sang effectuée dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
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jour 1 et jour 15
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État nutritionnel-hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 15
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Les indicateurs pertinents incluent l'hémoglobine (Hb, g/L) issue de la prise de sang effectuée dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
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jour 1 et jour 15
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État nutritionnel-albumine
Délai: jour 1 et jour 15
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Les indicateurs pertinents incluent l'albumine (ALB, g/L) issue de la prise de sang dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
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jour 1 et jour 15
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État nutritionnel-préalbumine
Délai: jour 1 et jour 15
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Les indicateurs pertinents incluent la préalbumine (PA, mg/L) issue de la prise de sang effectuée dans les 24 heures suivant l'admission et le dernier jour de traitement, généralement chez les nourrissons à jeun et le matin.
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jour 1 et jour 15
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Poids
Délai: jour 1 et jour 15
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La mesure du poids corporel des nourrissons a été effectuée par la même infirmière conformément aux normes en vigueur.
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jour 1 et jour 15
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Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 15
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Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient.
Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient.
En général, un résultat inférieur au niveau 6 indique que la consommation orale est dangereuse, tandis qu'un niveau 6 et supérieur indique que la consommation orale peut être effectuée en toute sécurité.
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jour 1 et jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-0102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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