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L'affection de la gestion de deux poitrines pour un programme de récupération améliorée après une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo.

29 juillet 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Comparaison des résultats de la gestion de deux drains thoraciques lors d'un programme de récupération améliorée après une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo.

Comparaison des influences de différentes gestions de drain thoracique pour un programme de récupération améliorée après une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme de récupération améliorée dispose d'une série de données d'observation contenant les jours d'hospitalisation, les événements indésirables, le drainage, l'extubation, les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) et le nombre d'analgésiques utilisés. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 60 patients et de les diviser en deux groupes pour comparer les influences des différentes gestions du drain thoracique pour le programme de récupération améliorée après une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une seule lésion sur le lobe ciblé
  • Considéré comme carcinome invasif par tomodensitométrie préopératoire ou -diagnostiqué par pathologie peropératoire
  • Les patients ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont une maladie de base critique (diabète et hypertension).
  • Les patients dont la fonction pulmonaire ne peut pas entreprendre la lobectomie.
  • La lésion a la possibilité de métastases.
  • Trouver une adhérence sérieuse à la plèvre pendant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : tube de groupe
Les patients sont insérés dans le tube de grande taille (28F). Les patients subissant une lobectomie supérieure sont insérés dans un tube supplémentaire de grande taille (28F, nous avons nommé ce tube tube supérieur). Ce groupe prévoit d'inscrire 30 patients.
Autre: Tube de grande taille
Les patients du groupe A sont insérés dans le tube de grande taille (28F).
Autres noms:
  • Tube supérieur
Expérimental: Groupe B : Balle de groupe
Les patients sont insérés le tube de petite taille se connecte à une boule de pression négative (boule de drainage). Les patients subissant une lobectomie supérieure sont insérés un tube supplémentaire de grande taille (28F, nous avons nommé ce tube tube supérieur). Ce groupe est prévu d'inscrire 30 patients.
Autre: Boule de drainage
Les patients du groupe B sont insérés le tube de petit calibre se connecte à une boule de pression négative (boule de drainage).
Autres noms:
  • Tube supérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées d'hospitalisation
Délai: Des premiers jours après la chirurgie à la sortie, jusqu'à 4 semaines.
Le nombre de jours de séjour des patients à l'hôpital après la chirurgie
Des premiers jours après la chirurgie à la sortie, jusqu'à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores EVA
Délai: La douleur est mesurée par EVA sur les premières 24 heures après l'opération et les premières 24 heures après le retrait du tube.
VAS (Visual Analogue Score) est une méthode pour évaluer le degré de douleur du patient après la chirurgie. Cette méthode a une échelle de 1 à 10. Le patient en a choisi un nombre pour représenter sa douleur. Le "1" représente l'indolore et le "10" représente une douleur intense qu'il (elle) est incapable de supporter. La douleur augmente avec l'augmentation du nombre.
La douleur est mesurée par EVA sur les premières 24 heures après l'opération et les premières 24 heures après le retrait du tube.
Analgésiques
Délai: En comptant le nombre total d'analgésiques en utilisant des temps jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
Le nombre d'analgésiques utilisés après la chirurgie.
En comptant le nombre total d'analgésiques en utilisant des temps jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
Drainage
Délai: Mesurez le volume toutes les 24 heures, jusqu'à 4 semaines
Le volume total de liquide.
Mesurez le volume toutes les 24 heures, jusqu'à 4 semaines
Recrutement pulmonaire
Délai: Les premières 24 heures après la chirurgie et 8 heures avant de quitter l'hôpital.
Radiographie pulmonaire
Les premières 24 heures après la chirurgie et 8 heures avant de quitter l'hôpital.
Événement indésirable
Délai: En comptant le nombre d'événements indésirables jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.
Fuite d'air ou suintement de l'environnement du tube.
En comptant le nombre d'événements indésirables jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhao Jun, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Chercheur principal: Cui zihan, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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