L'effet de l'utilisation d'un vidéolaryngoscope et/ou d'un stylet sur le temps d'intubation chez les patients obèses
23 novembre 2022 mis à jour par: Karaman Training and Research Hospital
L'effet de l'utilisation d'un vidéolaryngoscope et/ou d'un stylet sur le temps d'intubation chez les patients obèses : un essai clinique randomisé
Bien que de nombreux chercheurs conviennent que l'obésité en soi n'est pas un facteur de risque d'intubation difficile, il existe de nombreux défis bien connus liés à l'obésité dans la gestion des voies respiratoires, notamment des difficultés de ventilation au masque, une désaturation en oxygène plus fréquente et plus rapide, une consommation d'oxygène accrue et une sensibilité accrue. aux effets dépresseurs respiratoires des médicaments anesthésiques et analgésiques.
Ainsi, dans ces conditions, une intubation rapide et non traumatique gagne en intérêt.
Il existe une controverse sur l'utilisation de la vidéoaryngoscopie (LV) chez les patients obèses dans ces situations difficiles.
L'objectif principal de cette étude est de comparer, en termes de temps d'intubation, l'association VL,VL plus stylet et laryngoscopie directe (DL) plus stylet avec la DL seule chez les patients obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui seront programmés pour des chirurgies nécessitant une intubation endotrachéale, avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, seront inclus dans cette étude. Au cours de la visite préanesthésique (effectuée par un anesthésiste non impliqué dans cette étude), antécédents d'intubation difficile, mesure des indices prédictifs communs d'intubation difficile (IMC, distance thyromentale, tour de cou, grade de Mallampati, distances interincisives [ou intergingivales]) et évaluation de l'état de la dentition et les mouvements du cou seront notés.
Dans la salle d'opération, tous les patients seront connectés à des appareils de surveillance standard. L'induction de l'anesthésie sera réalisée selon notre protocole hospitalier de prise en charge de l'anesthésie des patients obèses. Ensuite, après l'induction de l'anesthésie, les patients seront intubés selon l'un des quatre protocoles prédéfinis qui seront déterminés par randomisation lors d'une visite préanesthésique par une personne qui ne connaît pas le protocole de recherche.
L'hypothèse principale de cette étude est ; l'utilisation d'un vidéo-laryngoscope plus stylet réduira le temps nécessaire pour réussir l'intubation trachéale chez les patients obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) documenté ≥ 30.
- Patients devant subir des interventions chirurgicales en milieu hospitalier sous anesthésie générale.
- Volonté et capacité à signer un document de consentement éclairé 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Patients considérés comme présentant un risque si important pour les voies respiratoires qu'ils nécessitent une intubation éveillée par fibre optique
- Patients ayant des antécédents d'anomalies faciales, de cancer oro-pharyngé ou de chirurgie reconstructive
- Chirurgies d'urgence
- Grossesse
- Toute autre condition ou utilisation de tout médicament pouvant interférer avec le déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe DL
Le groupe témoin consiste à intuber la trachée avec une sonde endotrachéale seule (sans stylet).
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Intubation de la trachée avec une sonde endotrachéale seule (sans stylet).
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Expérimental: Groupe DLS
Le groupe Expérimental consiste à intuber la trachée avec une sonde endotrachéale + stylet.
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Intubation de la trachée avec une sonde endotrachéale + stylet.
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Expérimental: Groupe LV
L'Expérimental consiste à intuber la trachée avec une sonde endotrachéale + Vidéo-laryngoscope
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Intubation de la trachée avec une sonde endotrachéale + Vidéo-laryngoscope
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Expérimental: Groupe VLS
L'Expérimental consiste à intuber la trachée avec une sonde endotrachéale + stylet + Vidéo-laryngoscope
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Intubation de la trachée avec une sonde endotrachéale + stylet + Vidéo-laryngoscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'intubation à l'aide d'un chronomètre
Délai: Jusqu'à 3 minutes
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Les mesures de synchronisation commenceront une fois que la lame du laryngoscope sera placée dans la bouche du patient et se termineront lorsqu'un tracé de CO2 en fin d'expiration sera détecté.
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Jusqu'à 3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Avant induction à 3 min après intubation
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Avant induction, après induction, après intubation, après intubation à la 1ère minute, 2ème minute et 3ème minute
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Avant induction à 3 min après intubation
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Signifie pression artérielle:
Délai: Avant induction à 3 min après intubation
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Avant induction, après induction, après intubation, après intubation à la 1ère minute, 2ème minute et 3ème minute
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Avant induction à 3 min après intubation
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Saturation
Délai: Avant induction à 3 min après intubation
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Avant induction, après induction, après intubation, après intubation à la 1ère minute, 2ème minute et 3ème minute
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Avant induction à 3 min après intubation
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Incidence de complications graves après intubation
Délai: Pendant l'intubation à 3 min après l'intubation
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Hypoxie, collapsus, arrêt cardiaque, mort.
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Pendant l'intubation à 3 min après l'intubation
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Vue de la glotte à l'aide du score de Cormack Lehane
Délai: Jusqu'à 1 minute
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Classement des scores de Cormack Lehane Grade 1 : la majeure partie de la glotte est visible Grade 2 : au mieux presque la moitié de la glotte est visible, au pire seule la pointe postérieure des aryténoïdes est visible Grade 3 : seule l'épiglotte est visible Grade 4 : aucune structure laryngée n'est visible |
Jusqu'à 1 minute
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Vue de la glotte à l'aide du score POGO
Délai: Jusqu'à 1 minute
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le score POGO évalue la vue glottique pendant l'intubation trachéale en utilisant une classification de 1/2/3/4 et un score de 0% à 100%, respectivement.
Le score POGO indique la visualisation de toute l'ouverture glottique de la commissure antérieure aux cartilages postérieurs, et un score de 0% indique l'incapacité de visualiser une partie de l'ouverture glottique.
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Jusqu'à 1 minute
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Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Jusqu'à la postinduction 120 secondes
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Une tentative d'intubation sera définie comme l'insertion de la lame du laryngoscope dans la bouche du patient, qu'il s'agisse ou non d'une tentative d'insertion d'un tube trachéal.
Plus de 5 tentatives ou 120 s seront considérées comme un échec d'intubation.
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Jusqu'à la postinduction 120 secondes
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Facilité d'intubation
Délai: Jusqu'à 1 minute
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Évaluation subjective de l'anesthésiste, cotée comme (1) très facile, (2) facile, (3) modérée, (4) difficile et (5) impossible.
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Jusqu'à 1 minute
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Complications liées à l'intubation
Délai: 4ème heure postopératoire
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Une évaluation de suivi postopératoire sera effectuée environ 4 heures après la chirurgie par un co-investigateur aveugle au dispositif d'intubation pour évaluer la présence et la gravité du mal de gorge, tout changement de voix, traumatisme à la lèvre, à la langue, aux gencives ou aux dents .
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4ème heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-2021/04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .