Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intermitterende oro-esophageal sonde vs. nasogastrisk sonde på fôringsmengde hos slagpasienter

2. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av intermitterende oro-esophageal sonde vs. nasogastrisk sonde på fôringsmengde hos dysfagiske pasienter etter iskemisk slag

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne forskjellene i fôringsmengde og ernæringsstatus mellom iskemiske slagpasienter som bruker intermitterende oro-esophageal sonde og nasogastrisk sonde. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i en observasjonsgruppe og en kontrollgruppe, som alle får rutinemessig rehabiliteringsbehandling. På dette grunnlaget vil observasjonsgruppen bruke Intermittent Oro esophageal Tube for enteral ernæringsstøtte, mens kontrollgruppen vil bruke Nasogastric Tube. Forskere vil sammenligne endringer i daglig inntak og ernæringsstatus for to grupper pasienter før og etter studien for å se om Intermitterende Oro-esophageal Tube kan forbedre fôringsmengden og ernæringsstatusen mellom iskemiske slagpasienter sammenlignet med Nasogastric Tube

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vare i 15 dager for hver deltaker. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne forskjellene i fôringsmengde og ernæringsstatus mellom iskemiske slagpasienter som bruker intermitterende oro-esophageal sonde og nasogastrisk sonde. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i en observasjonsgruppe og en kontrollgruppe, som alle får rutinemessig rehabiliteringsbehandling. På dette grunnlaget vil observasjonsgruppen bruke Intermittent Oro esophageal Tube for enteral ernæringsstøtte, mens kontrollgruppen vil bruke Nasogastric Tube. Forskere vil sammenligne endringer i daglig inntak og ernæringsstatus for to grupper pasienter før og etter studien for å se om Intermitterende Oro-esophageal Tube kan forbedre fôringsmengden og ernæringsstatusen mellom iskemiske slagpasienter sammenlignet med Nasogastric Tube

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år.
  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for iskemisk hjerneslag.
  • Dysfagi bekreftet av Videofluoroscopic Swallowing Study.
  • Klar bevissthet.
  • Ingen historie med tidligere slag.
  • Stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi som kan være forårsaket av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi, som hode- og nakkesvulster, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis, etc.
  • Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser.
  • Samtidig behov for å gjennomgå annen terapi som kan påvirke resultatene av denne studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: observasjonsgruppen

Alle pasienter ble tildelt tilfeldig før behandlingen, og ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.

Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.

Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.

Observasjonsgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende prosedyre. Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på tilstanden og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper
Enhet: Intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Observasjonsgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende prosedyre: Før hver fôring ble innsiden og utsiden av sonden rengjort med vann. Under fôring bør pasienten opprettholde en halvt tilbakelent eller sittende stilling med munnen åpen, og sonden ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinsk personell mens passende dybde av intubasjon ble kontrollert med kalibreringsmerkene på rørvegg. Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm. Den spesifikke dybden bør imidlertid vurderes basert på pasientenes tilbakemeldinger og justeres deretter. Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubering. Deretter skulle fôringen utføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
Atferdsmessig: omfattende rehabiliteringsterapi

Gjelder også:

  1. Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.
  2. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.
  3. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.
Aktiv komparator: kontrollgruppen

Alle pasienter ble tildelt tilfeldig før behandlingen, og ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.

Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.

Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.

I tillegg ble kontrollgruppen gitt enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til relevante retningslinjer. Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til kinnet med medisinsk tape. Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang. Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov.
Enhet: Nasogastrisk sondeernæring
Kontrollgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med Nasogastrisk sondeernæring i henhold til relevante retningslinjer. Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til pasientens kinn med medisinsk tape. Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang. Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov. Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på pasientens tilstand og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper. For pasienter med begrenset etterlevelse av sondeernæring gjorde vi passende justeringer for å sikre at de ikke var i fare for alvorlig underernæring så mye som mulig.
Atferdsmessig: omfattende rehabiliteringsterapi

Gjelder også:

  1. Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.
  2. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.
  3. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsmengde
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den totale mengden næringsstoffer konsumert av pasienten på dagen ble registrert, unntatt ferskvann, enheter: milliliter
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus - totalt protein
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorene inkluderer totalt protein (TP, g/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med spedbarn med tom mage og om morgenen.
dag 1 og dag 15
Ernæringsstatus-hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorene inkluderer hemoglobin (Hb, g/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med spedbarn med tom mage og om morgenen.
dag 1 og dag 15
Ernæringsstatus-albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorene inkluderer albumin (ALB, g/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med spedbarn med tom mage og om morgenen.
dag 1 og dag 15
Ernæringsstatus-prealbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorene inkluderer prealbumin (PA, mg/L) fra blodprøven innen 24 timer etter innleggelse og siste behandlingsdag, vanligvis med spedbarn med tom mage og om morgenen.
dag 1 og dag 15
Kroppsvekt
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Kroppsvektmåling av spedbarn ble utført av samme sykepleier i henhold til relevante standarder.
dag 1 og dag 15
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne. Vurderingsskjemaet Functional Oral Intake Scale inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, noe som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne. Generelt indikerer resultatet under nivå 6 utrygt for oralt inntak, mens nivå 6 og høyere indikerer at spising via munnen kan utføres trygt.
dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KY-0102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasogastrisk sondeernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere