Sevrage de chirurgie post-bariatrique avec de la nourriture à des fins médicales spéciales pour augmenter l'observance du patient. (AFMS_FOOD)
3 janvier 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi
Utilisation de nouveaux produits alimentaires (aliments à des fins médicales spéciales) pendant la période de sevrage post-chirurgie bariatrique pour augmenter l'observance du régime alimentaire du patient et éviter les carences nutritionnelles.
En raison du volume réduit et de l'œdème gastrique postopératoire, l'ingestion d'aliments solides dans les premiers jours suivant l'intervention chirurgicale est très difficile, voire impossible ; après une chirurgie bariatrique, des changements anatomiques dans le canal vague peuvent contribuer à l'altération de la perception du goût.
Afin de faciliter le sevrage des patients et d'améliorer l'appréciation des aliments utilisés dans cette phase semi-liquide, notre Centre envisage de tester certains « Aliments destinés à des Fins Médicales Spéciales » (AFMS), afin d'assurer un meilleur apport nutritionnel, notamment dans en termes de vitamine D3 et de calcium, une bonne appétence et donc un meilleur respect des indications nutritionnelles recommandées en période postopératoire immédiate que les aliments homogénéisés utilisés dans l'alimentation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : observance du patient tout au long de la période de sevrage (4 semaines après l'intervention), évaluée par l'appréciation du produit mesurable par questionnaire sensoriel.
Objectif secondaire :
- L'observance du patient tout au long de la période de sevrage (4 semaines après l'intervention), évaluée par l'appréciation du produit mesurable avec un test comparatif
- Perception gustative, goût, appétence et préférences alimentaires parmi les différents produits (Aliments à usage médical spécial-AFMS vs aliments homogénéisés) et entre pré et post chirurgie bariatrique.
Efficacité nutritionnelle (évaluation des taux sanguins de micronutriments tels que. du fer, de la ferritine, de la transferrine, du calcium, de la vit D3, de l'ac folique, de la vit B12 et de macronutriments tels que les protéines totales et l'électrophorèse des protéines ; analyse de bioimpédance pour l'évaluation de la composition corporelle).
32 sujets présentant une obésité sévère ou morbide (IMC ≥ 35 kg/m2 en présence de comorbidités et IMC ≥ 40 kg/m2 respectivement), hommes et femmes, candidats à la chirurgie bariatrique (Sleeve Gastrectomie et Roux-en-Y Gastric Bypass) .
Deux moments : T0 (pré-rév) et T1 (suivi 1 mois +/-7 jours). Évaluations prévues à T0 et T1.
- Administration du questionnaire sensoriel.
- Test comparatif
- Tests hématochimiques : fer, ferritine, transferrine, , vit D3, ac. Folique, vitamine B12 et macronutriments tels que protéines totales + hématochimiques généraux (formule sanguine complète, électrophorèse des protéines, AST, ALT, gamma GT, créatininémie, azotémie, col tot, HDL, LDL, triglycérides, glycémie).
- Analyse de la perception et de la variation du goût par Taste Strips.
- Analyse de bioimpédance (BIA)
- Évaluations anthropométriques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤ 60 ans
- Sujets présentant une obésité sévère ou morbide (IMC ≥ 35 kg/m2 en présence de comorbidités et IMC ≥ 40 kg/m2)
- Absence de diagnostic d'obésité primaire
- Absence de contre-indications médicales/psychiatriques
- Signature du consentement éclairé pour l'étude
- Patients candidats par la pratique clinique à la chirurgie bariatrique (gastrectomie en manchon et bypass gastrique Roux-en-Y).
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies chroniques du système digestif, telles que maladies chroniques intestinales, syndrome de malabsorption, diverticulose du côlon
- Grossesse en cours (vérifiée par auto-déclaration) et/ou allaitement
- Sujets souffrant de troubles endocriniens (par exemple, maladie de Cushing, maladie thyroïdienne non contrôlée)
- Présence d'une insuffisance rénale connue ou de taux de créatinine supérieurs à 1,8 mg/dl et DFGe < 60 ml/min
- Présence d'une pathologie maligne
- Abus d'alcool ou de drogues
- Troubles psychologiques/psychiatriques graves
- Difficulté à adhérer au protocole en raison de barrières linguistiques ou d’autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (AOMS)
16 sujets (Groupe A : groupe d'intervention) prendront des AFSM dans la période postopératoire immédiate (Annexe A).
Une période de sevrage avec protocole nutritionnel AFSM de 4 semaines est prévue, le sevrage couvrira toute la période d'observation T0 → T1.
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Afin de faciliter le sevrage des patients et d'améliorer l'appréciation des aliments utilisés dans cette phase semi-liquide, notre Centre compte tester des « Aliments destinés à des Fins Médicales Spéciales » (AFMS) pour assurer un meilleur apport nutritionnel, notamment en vitamine D3 et en calcium, une bonne appétence. , et donc une meilleure observance des indications nutritionnelles recommandées en période postopératoire immédiate que les aliments homogénéisés utilisés dans l'alimentation standard.
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Aucune intervention: Groupe B (protocole utilisé avec homogénéisé)
16 sujets (Groupe B : groupe témoin) suivront le protocole de sevrage standard c'est-à-dire avec de la nourriture homogénéisée (Annexe B).
Une période de sevrage avec protocole nutritionnel, selon le protocole clinique, de 4 semaines est prévue, le sevrage couvrira toute la période d'observation T0 → T1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance du patient tout au long de la période de sevrage
Délai: 1 mois
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Observance du patient tout au long de la période de sevrage (4 semaines après l'intervention), évaluée par la satisfaction des produits mesurable avec un questionnaire sensoriel.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AFMS_FOOD (L4190)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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