Bariátriai sebészet utáni leszoktatás étellel, speciális orvosi célokra a betegek megfelelőségének növelése érdekében. (AFMS_FOOD)
2024. január 3. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi
Új élelmiszertermékek (speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek) használata a bariátriai műtétet követő elválasztás időszakában a betegek étrendjének megfelelőbb étrendjének növelése és a táplálkozási hiányosságok elkerülése érdekében.
A csökkent térfogat és a posztoperatív gyomorödéma miatt a szilárd ételek fogyasztása a műtét utáni első napokban nagyon nehéz vagy lehetetlen; bariátriai műtétet követően a vagus anatómiai elváltozásai, amelyek hozzájárulhatnak az ízérzékelés megváltozásához.
A betegek leszoktatásának elősegítése és az ebben a félig folyékony fázisban használt élelmiszerek kedveltebbé tétele érdekében Központunk bizonyos "Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek" (AFMS) tesztelését kívánja elvégezni, hogy biztosítsa a jobb táplálékfelvételt, beleértve a D3-vitamin és kalcium tekintetében, jó ízű, és ezáltal a javasolt táplálkozási javallatok jobb betartása a közvetlen posztoperatív időszakban, mint a standard étrendben használt homogenizált élelmiszerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: A betegek együttműködése az elválasztási időszak alatt (4 héttel a beavatkozás után), a termékkedvelés alapján, az érzékszervi kérdőívvel mérhető.
Másodlagos cél:
- A betegek együttműködése az elválasztási időszak alatt (4 héttel a beavatkozás után), a termékkedvelés alapján, összehasonlító teszttel mérhető
- Ízérzékelés, tetszés, ízletesség és ételpreferenciák a különböző termékek között (Special Medical Purpose Foods-AFMS vs homogenized foods), valamint a bariátriai műtét előtt és után.
Táplálkozási hatékonyság (a mikroelemek vérszintjének felmérése, mint pl. vas, ferritin, transzferrin, kalcium, vit D3, folsav, vit B12 és makrotápanyagok, például teljes fehérje és fehérje elektroforézis; bioimpedancia analízis a testösszetétel értékeléséhez).
32 súlyos vagy kóros elhízásban szenvedő alany (BMI ≥ 35 kg/m2 társbetegségek jelenlétében és BMI ≥ 40 kg/m2), férfi és nő, bariátriai műtétre jelöltek (Sleeve Gastrectomia és Roux-en-Y gyomorbypass) .
Két időpont: T0 (fordulat előtti) és T1 (követés 1 hónap +/-7 nap). Tervezett felmérések a T0 és T1 időpontokban.
- Az érzékszervi kérdőív adminisztrálása.
- Összehasonlító teszt
- Hematokémiai vizsgálatok: vas, ferritin, transferrin, , vit D3, ac. Folsav, vit B12 és makrotápanyagok, mint például összfehérje + általános hematokémiai anyagok (teljes vérkép teljes, fehérje elektroforézis, AST, ALT, gamma GT, kreatininaemia, azotemia, col tot, HDL, LDL, trigliceridek, vércukor).
- Ízérzékelés és variáció elemzése ízcsíkokkal.
- Bioimpedancia analízis (BIA)
- Antropometriai értékelések
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 és ≤ 60 év
- Súlyos vagy kóros elhízással küzdő alanyok (BMI ≥ 35 kg/m2 társbetegségek jelenlétében és BMI ≥ 40 kg/m2)
- Az elsődleges elhízás diagnózisának hiánya
- Orvosi/pszichiátriai ellenjavallatok hiánya
- A vizsgálathoz való tájékozott beleegyezés aláírása
- Olyan betegek, akik klinikai gyakorlata szerint bariátriai műtétre (Sleeve Gastrectomia és Roux-en-Y gyomorbypass) jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- Az emésztőrendszer krónikus betegségeinek jelenléte, például krónikus bélbetegségek, felszívódási zavar szindróma, vastagbél divertikulózisa
- Jelenlegi terhesség (önbevallással igazolva) és/vagy szoptatás
- Endokrin betegségekben szenvedő alanyok (pl. Cushing-kór, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség)
- Ismert veseelégtelenség vagy 1,8 mg/dl-nél nagyobb kreatininszint és 60 ml/perc alatti eGFR
- Rosszindulatú patológia jelenléte
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Súlyos pszichés/pszichiátriai rendellenességek
- Nyelvi korlátok vagy egyéb okok miatt nehézségekbe ütközik a protokoll betartása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (AFSM)
16 alany (A csoport: intervenciós csoport) vesz AFSM-et a közvetlen posztoperatív időszakban (A melléklet).
4 hetes elválasztási időszakot tervezünk AFSM táplálkozási protokollal, az elválasztás a teljes T0 → T1 megfigyelési időszakot lefedi.
|
A betegek elválasztásának megkönnyítése és az ebben a félig folyékony fázisban használt élelmiszerek élvezetének javítása érdekében Központunk a "Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek" (AFMS) tesztelését kívánja elvégezni, hogy biztosítsa a jobb tápanyagbevitelt, beleértve a D3-vitamint és a kalciumot, valamint a jó ízletességet. , és ezáltal a javasolt táplálkozási javallatok jobb betartása a közvetlen posztoperatív időszakban, mint a standard étrendben használt homogenizált élelmiszerek.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport (a homogenizált protokoll használatban van)
16 alany (B csoport: kontrollcsoport) követi a standard elválasztási protokollt, azaz homogenizált táplálékkal (B. függelék).
A klinikai protokoll szerint 4 hetes elválasztási időszakot terveznek táplálkozási protokollal, az elválasztás a T0 → T1 teljes megfigyelési időszakára vonatkozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg együttműködése az elválasztási időszakban
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek együttműködése a teljes elválasztási időszakban (a beavatkozás után 4 hét), a termékekkel való elégedettség alapján, érzékszervi kérdőívvel mérhető.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFMS_FOOD (L4190)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .