Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Svezzamento post-chirurgia bariatrica con alimenti a fini medici speciali per aumentare la compliance del paziente. (AFMS_FOOD)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Utilizzo di nuovi prodotti alimentari (alimenti a fini medici speciali) nel periodo di svezzamento post-chirurgia bariatrica per aumentare l'aderenza del paziente alla dieta ed evitare carenze nutrizionali.

A causa del volume ridotto e dell'edema gastrico postoperatorio, l'ingestione di cibi solidi nei primi giorni dopo l'intervento è molto difficile o impossibile; in seguito ad intervento bariatrico si verificano alterazioni anatomiche del vago che possono contribuire all'alterazione della percezione del gusto. Al fine di facilitare lo svezzamento del paziente e migliorare il gradimento degli alimenti utilizzati in questa fase semiliquida, il nostro Centro intende sperimentare alcuni “Alimenti a Fini Medici Speciali” (AFMS), al fine di garantire un migliore apporto nutrizionale, anche in termini di vitamina D3 e calcio, buona appetibilità e quindi migliore aderenza alle indicazioni nutrizionali raccomandate nell’immediato postoperatorio rispetto agli omogeneizzati utilizzati nella dieta standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: compliance del paziente durante tutto il periodo di svezzamento (4 settimane dopo l'intervento), valutata attraverso il gradimento del prodotto misurabile mediante questionario sensoriale.

Obiettivo secondario:

  • Compliance del paziente durante tutto il periodo di svezzamento (4 settimane dopo l'intervento), valutata attraverso il gradimento del prodotto misurabile con test comparativo
  • Percezione del gusto, gradimento, appetibilità e preferenze alimentari tra i diversi prodotti (Alimenti per scopi medici speciali-AFMS vs alimenti omogeneizzati) e tra pre e post chirurgia bariatrica.

  • Efficacia nutrizionale (valutazione dei livelli ematici di micronutrienti come. ferro, ferritina, transferrina, calcio, vit D3, acido folico, vit B12 e di macronutrienti quali proteine ​​totali ed elettroforesi proteica; analisi bioimpedenziometriche per la valutazione della composizione corporea).

    32 soggetti con obesità grave o patologica ( BMI ≥ 35 kg/m2 in presenza di comorbidità e BMI ≥ 40 kg/m2, rispettivamente), maschi e femmine, candidati alla chirurgia bariatrica (Sleeve Gastrectomy e Roux-en-Y Gastric Bypass) .

Due punti temporali: T0 (pre-rev) e T1 (follow-up 1 mese +/-7 giorni). Valutazioni pianificate a T0 e T1.

  • Somministrazione del questionario sensoriale.
  • Prova comparativa
  • Esami ematochimici: ferro, ferritina, transferrina, , vit D3, ac. Folico, vit B12 e macronutrienti come proteine ​​totali + ematochimici generali (emocromo completo, elettroforesi proteica, AST, ALT, gamma GT, creatininemia, azotemia, col tot, HDL, LDL, trigliceridi, glicemia).
  • Analisi della percezione e variazione del gusto mediante Taste Strips.
  • Analisi di bioimpedenza (BIA)
  • Valutazioni antropometriche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 60 anni
  • Soggetti con obesità grave o patologica (BMI ≥ 35 kg/m2 in presenza di comorbilità e BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Assenza di diagnosi di obesità primaria
  • Assenza di controindicazioni medico/psichiatriche
  • Firma del consenso informato per lo studio
  • Pazienti candidati per pratica clinica alla chirurgia bariatrica (gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie croniche dell'apparato digerente, come malattie croniche intestinali, sindrome da malassorbimento, diverticolosi del colon
  • Gravidanza in atto (verificata tramite autodichiarazione) e/o allattamento
  • Soggetti con disturbi endocrini (ad es. M. di Cushing, malattia della tiroide non controllata)
  • Presenza di insufficienza renale nota o livelli di creatinina superiori a 1,8 mg/dl ed eGFR < 60 ml/min
  • Presenza di patologia maligna
  • Abuso di alcol o droghe
  • Gravi disturbi psicologici/psichiatrici
  • Difficoltà ad aderire al protocollo a causa di barriere linguistiche o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (AFSM)
16 soggetti (Gruppo A: gruppo di intervento) assumeranno AFSM nell'immediato periodo postoperatorio (Appendice A). È previsto un periodo di svezzamento con protocollo nutrizionale AFSM di 4 settimane, lo svezzamento coprirà tutto il periodo di osservazione T0 → T1.
Integratore alimentare: Alimenti a fini medici speciali
Al fine di facilitare lo svezzamento del paziente e migliorare il godimento degli alimenti utilizzati in questa fase semiliquida, il nostro Centro intende sperimentare degli "Alimenti a Fini Medici Speciali" (AFMS) per garantire un migliore apporto nutrizionale, comprendente vitamina D3 e calcio, una buona appetibilità , e quindi una migliore aderenza alle indicazioni nutrizionali raccomandate nell'immediato postoperatorio rispetto agli alimenti omogeneizzati utilizzati nella dieta standard.
Nessun intervento: Gruppo B (protocollo in uso con omogeneizzati)
16 soggetti (Gruppo B: gruppo di controllo) seguiranno il protocollo di svezzamento standard ovvero con alimento omogeneizzato (Appendice B). È previsto un periodo di svezzamento con protocollo nutrizionale, come da protocollo clinico, di 4 settimane, lo svezzamento coprirà tutto il periodo di osservazione T0 → T1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance del paziente durante tutto il periodo di svezzamento
Lasso di tempo: 1 mese
Compliance dei pazienti durante tutto il periodo dello svezzamento (4 settimane post-intervento), valutata attraverso la soddisfazione dei prodotti misurabile con un questionario sensoriale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFMS_FOOD (L4190)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi