Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postbariatrisk kirurgi avvänjning med mat för speciella medicinska ändamål för att öka patientens efterlevnad. (AFMS_FOOD)

3 januari 2024 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Användning av nya livsmedelsprodukter (mat för speciella medicinska ändamål) under perioden efter bariatrisk kirurgi avvänjning för att öka patientens efterlevnadsdiet och undvika näringsbrister.

På grund av den minskade volymen och postoperativa magödem, är intag av fast föda under de första dagarna efter operationen mycket svårt eller omöjligt; efter bariatrisk kirurgi finns det anatomiska förändringar i vagus som kan bidra till att smakuppfattningen förändras. För att underlätta patientavvänjning och förbättra tyckandet för de livsmedel som används i denna halvflytande fas, avser vårt center att testa några "Foods for Special Medical Purposes" (AFMS), för att säkerställa ett bättre intag av näring, inklusive i vad gäller vitamin D3 och kalcium, god smaklighet och därmed en bättre följsamhet till de rekommenderade näringsindikationerna under den omedelbara postoperativa perioden än de homogeniserade livsmedel som används i standarddieten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Patientefterlevnad under hela avvänjningsperioden (4 veckor efter intervention), utvärderad genom produktgillande mätbar med Sensory Questionnaire.

Sekundärt mål:

  • Patientkompatibilitet under avvänjningsperioden (4 veckor efter intervention), bedömd genom produktgillande mätbar med testjämförelse
  • Smakuppfattning, tycke, smaklighet och matpreferenser bland de olika produkterna (Special Medical Purpose Foods-AFMS vs homogeniserade livsmedel) och mellan före och efter bariatrisk kirurgi.

  • Näringseffekt (bedömning av blodnivåer av mikronäringsämnen som t.ex. järn, ferritin, transferrin, kalcium, vit D3, folsyra, vit B12 och av makronäringsämnen såsom totalprotein- och proteinelektrofores; bioimpedansanalys för bedömning av kroppssammansättning).

    32 försökspersoner med svår eller sjuklig fetma (BMI ≥ 35 kg/m2 i närvaro av komorbiditet respektive BMI ≥ 40 kg/m2), män och kvinnor, kandidater för överviktskirurgi (Sleeve Gastrectomy och Roux-en-Y Gastric Bypass) .

Två tidpunkter: T0 (pre-rev) och T1 (uppföljning 1 månad +/-7 dagar). Planerade bedömningar vid T0 och T1.

  • Administrering av det sensoriska frågeformuläret.
  • Jämförande test
  • Hematokemiska tester: järn, ferritin, transferrin, , vit D3, ac. Folsyra, vit B12 och makronäringsämnen såsom totalt protein + allmänna hematokemikalier (fullständigt blodvärde komplett, proteinelektrofores, AST, ALT, gamma GT, kreatininemi, azotemi, col tot, HDL, LDL, triglycerider, blodsocker).
  • Analys av smakuppfattning och variation genom smakremsor.
  • Bioimpedansanalys (BIA)
  • Antropometriska utvärderingar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤ av 60
  • Försökspersoner med svår eller sjuklig fetma (BMI ≥ 35 kg/m2 i närvaro av komorbiditeter och BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Avsaknad av diagnos av primär fetma
  • Frånvaro av medicinska/psykiatriska kontraindikationer
  • Underskrift av informerat samtycke för studien
  • Patienter som är kandidater genom klinisk praxis för bariatrisk kirurgi (Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kroniska sjukdomar i matsmältningssystemet, såsom kroniska tarmsjukdomar, malabsorptionssyndrom, divertikulos i tjocktarmen
  • Pågående graviditet (verifierad genom självdeklaration) och/eller amning
  • Patienter med endokrina störningar (t.ex. Cushings m., okontrollerad sköldkörtelsjukdom)
  • Förekomst av känd njurinsufficiens eller kreatininnivåer högre än 1,8 mg/dl och eGFR < 60 ml/min
  • Förekomst av malign patologi
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Allvarliga psykiska/psykiatriska störningar
  • Svårigheter att följa protokollet på grund av språkbarriärer eller andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (AFSM)
16 försökspersoner (Grupp A: interventionsgrupp) kommer att ta AFSM under den omedelbara postoperativa perioden (Bilaga A). En avvänjningsperiod med AFSM näringsprotokoll på 4 veckor planeras, avvänjningen kommer att täcka hela observationsperioden T0 → T1.
Kosttillskott: Livsmedel för speciella medicinska ändamål
För att underlätta patientavvänjning och för att förbättra njutningen av livsmedel som används i denna halvflytande fas, avser vårt center att testa "Foods for Special Medical Purposes" (AFMS) för att säkerställa bättre näringsintag, inklusive vitamin D3 och kalcium, god smaklighet , och därmed bättre följsamhet till de rekommenderade näringsindikationerna under den omedelbara postoperativa perioden än de homogeniserade livsmedel som används i standarddieten.
Inget ingripande: Grupp B (protokoll som används med homogeniserad)
16 försökspersoner (Grupp B: kontrollgrupp) kommer att följa standardavvänjningsprotokollet, dvs med homogeniserad mat (bilaga B). En avvänjningsperiod med näringsprotokoll, enligt kliniskt protokoll, på 4 veckor planeras, avvänjningen kommer att täcka hela observationsperioden T0 → T1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientföljsamhet under hela avvänjningsperioden
Tidsram: 1 månad
Patientkompatibilitet under hela avvänjningsperioden (4 veckor efter intervention), bedömd genom tillfredsställelse med produkterna mätbara med ett sensoriskt frågeformulär.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

9 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AFMS_FOOD (L4190)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Kliniska prövningar på Livsmedel för speciella medicinska ändamål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera