Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-bariatrisk kirurgi fravænning med mad til særlige medicinske formål for at øge patientens compliance. (AFMS_FOOD)

3. januar 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Brug af nye fødevarer (mad til særlige medicinske formål) i perioden efter bariatrisk kirurgi fravænning for at øge patientens overensstemmelsesdiæt og undgå ernæringsmæssige mangler.

På grund af det reducerede volumen og postoperative maveødem er indtagelse af fast føde i de første par dage efter operationen meget vanskelig eller umulig; efter fedmekirurgi er der anatomiske ændringer i vagus, som kan bidrage til ændringen af ​​smagsopfattelsen. For at lette patientens fravænning og forbedre smagen af ​​de fødevarer, der anvendes i denne semi-flydende fase, har vores center til hensigt at teste nogle "Foods for Special Medical Purposes" (AFMS), for at sikre et bedre indtag af ernæring, herunder i med hensyn til vitamin D3 og calcium, god smag og dermed en bedre overholdelse af de anbefalede ernæringsindikationer i den umiddelbare postoperative periode end de homogeniserede fødevarer, der anvendes i standardkosten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Patientcompliance i hele fravænningsperioden (4 uger efter intervention), vurderet ved hjælp af produktets smag, der kan måles af Sensory Questionnaire.

Sekundært mål:

  • Patientkompatibilitet i hele fravænningsperioden (4 uger efter intervention), vurderet ud fra produktets smag, der kan måles med sammenlignende test
  • Smagsopfattelse, smag, smag og madpræferencer blandt de forskellige produkter (Special Medical Purpose Foods-AFMS vs homogeniserede fødevarer) og mellem før og efter fedmekirurgi.

  • Ernæringsmæssig effektivitet (vurdering af blodniveauer af mikronæringsstoffer som f.eks. jern, ferritin, transferrin, calcium, vit D3, folic ac, vit B12 og af makronæringsstoffer såsom total protein og proteinelektroforese; bioimpedansanalyse til vurdering af kropssammensætning).

    32 forsøgspersoner med svær eller sygelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2 ved tilstedeværelse af følgesygdomme og BMI ≥ 40 kg/m2 henholdsvis), mænd og kvinder, kandidater til fedmekirurgi (Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastric Bypass) .

To tidspunkter: T0 (pre-rev) og T1 (opfølgning 1 måned +/- 7 dage). Planlagte vurderinger ved T0 og T1.

  • Administration af det sensoriske spørgeskema.
  • Sammenlignende test
  • Hæmatokemiske tests: jern, ferritin, transferrin, , vit D3, ac. Folinsyre, vit B12 og makronæringsstoffer såsom totalt protein + generelle hæmatokemikalier (komplet blodtælling komplet, proteinelektroforese, AST, ALT, gamma GT, kreatininæmi, azotæmi, col tot, HDL, LDL, triglycerider, blodsukker).
  • Analyse af smagsopfattelse og variation ved smagsstrimler.
  • Bioimpedansanalyse (BIA)
  • Antropometriske evalueringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ af 60
  • Personer med svær eller sygelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m2 ved tilstedeværelse af komorbiditet og BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Fravær af diagnose af primær fedme
  • Fravær af medicinske/psykiatriske kontraindikationer
  • Underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen
  • Patienter, som er kandidater fra klinisk praksis til fedmekirurgi (Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kroniske sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom kroniske tarmsygdomme, malabsorptionssyndrom, divertikulose i tyktarmen
  • Aktuel graviditet (verificeret ved egenerklæring) og/eller amning
  • Personer med endokrine lidelser (f.eks. Cushings m., ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom)
  • Tilstedeværelse af kendt nyreinsufficiens eller kreatininniveauer større end 1,8 mg/dl og eGFR < 60 ml/min.
  • Tilstedeværelse af ondartet patologi
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlige psykiske/psykiatriske lidelser
  • Vanskeligheder med at overholde protokollen på grund af sprogbarrierer eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (AFSM)
16 forsøgspersoner (Gruppe A: interventionsgruppe) vil tage AFSM i den umiddelbare postoperative periode (bilag A). Der er planlagt en fravænningsperiode med AFSM ernæringsprotokol på 4 uger, fravænningen vil dække hele observationsperioden T0 → T1.
Kosttilskud: Fødevarer til særlige medicinske formål
For at lette patientens fravænning og for at forbedre nydelsen af ​​fødevarer, der bruges i denne halvflydende fase, har vores center til hensigt at teste "Foods for Special Medical Purposes" (AFMS) for at sikre bedre ernæringsindtag, herunder vitamin D3 og calcium, god smag , og dermed bedre overholdelse af de anbefalede ernæringsindikationer i den umiddelbare postoperative periode end de homogeniserede fødevarer, der anvendes i standarddiæten.
Ingen indgriben: Gruppe B (protokol i brug med homogeniseret)
16 forsøgspersoner (Gruppe B: kontrolgruppe) vil følge standard fravænningsprotokollen, dvs. med homogeniseret mad (bilag B). Der er planlagt en fravænningsperiode med ernæringsprotokol, iht. klinisk protokol, på 4 uger, fravænning vil dække hele observationsperioden T0 → T1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance i hele fravænningsperioden
Tidsramme: 1 måned
Patientcompliance i hele fravænningsperioden (4 uger efter intervention), vurderet gennem tilfredshed med produkterne, der kan måles med et sensorisk spørgeskema.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFMS_FOOD (L4190)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Fødevarer til særlige medicinske formål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner