Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen leikkauksen vieroitus ruoalla erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin potilaan hoitomyöntymisen lisäämiseksi. (AFMS_FOOD)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Uusien elintarvikkeiden (erikoislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden) käyttö bariatrisen leikkauksen jälkeisen vieroituksen aikana potilaan ruokavalion noudattamisen lisäämiseksi ja ravitsemuspuutteiden välttämiseksi.

Pienentyneen tilavuuden ja leikkauksen jälkeisen mahaturvotuksen vuoksi kiinteiden ruokien nauttiminen muutaman ensimmäisen päivän leikkauksen jälkeen on erittäin vaikeaa tai mahdotonta; bariatrisen leikkauksen jälkeen vagusissa on anatomisia muutoksia, jotka voivat vaikuttaa makuaistin muutoksiin. Helpottaakseen potilaan vieroitusta ja parantaakseen mieltymystä tässä puolinestemäisessä vaiheessa käytettävistä ruoista, keskuksemme aikoo testata joitakin "erityislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ruokia" (AFMS) varmistaakseen paremman ravinnon saannin, mukaan lukien D3-vitamiinin ja kalsiumin suhteen, hyvä maku ja siten suositeltujen ravitsemusaiheiden parempi noudattaminen välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla kuin vakioruokavaliossa käytetyt homogenoidut ruoat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Potilaan hoitomyöntyvyys koko vieroitusjakson ajan (4 viikkoa intervention jälkeen), arvioituna aistinvaraisella kyselylomakkeella mitattavan tuotteen mieltymyksen perusteella.

Toissijainen tavoite:

  • Potilaan hoitomyöntyvyys koko vieroitusjakson ajan (4 viikkoa intervention jälkeen), arvioituna tuotteen mieltymyksen perusteella, joka on mitattavissa vertailutesteillä
  • Makuaisti, mieltymys, maku ja ruokamieltymykset eri tuotteiden välillä (Special Medical Purpose Foods-AFMS vs homogenized foods) sekä bariatrista leikkausta edeltävän ja jälkeisenä aikana.

  • Ravitsemustehokkuus (veren mikroravinteiden pitoisuuden arviointi, esim. rauta, ferritiini, transferriini, kalsium, D3-vitamiini, foolihappo, B12-vitamiini ja makroravinteet, kuten kokonaisproteiini- ja proteiinielektroforeesi; bioimpedanssianalyysi kehon koostumuksen arviointia varten).

    32 henkilöä, joilla on vakava tai sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2, jos muita sairauksia on ja BMI ≥ 40 kg/m2, vastaavasti), mies ja nainen, ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen (Sleeve Gastrectomy ja Roux-en-Y Gastric Bypass) .

Kaksi aikapistettä: T0 (ennen kierrosta) ja T1 (seuranta 1 kuukausi +/-7 päivää). Suunnitellut arvioinnit kohdissa T0 ja T1.

  • Aistinvaraisen kyselyn hallinta.
  • Vertaileva testi
  • Hematokemialliset testit: rauta, ferritiini, transferriini, , vit D3, ac. Foolihappo, B12-vitamiini ja makroravintoaineet, kuten kokonaisproteiini + yleiset hematokemikaalit (täydellinen verenkuva, proteiinielektroforeesi, AST, ALT, gamma GT, kreatinemia, atsotemia, col tot, HDL, LDL, triglyseridit, verensokeri).
  • Makuaistioiden makuaistin ja vaihtelun analyysi.
  • Bioimpedanssianalyysi (BIA)
  • Antropometriset arvioinnit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤ 60 vuotta
  • Potilaat, joilla on vaikea tai sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2, jos muita sairauksia on ja BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Primaarisen liikalihavuuden diagnoosin puuttuminen
  • Lääketieteellisten/psykiatristen vasta-aiheiden puuttuminen
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen
  • Potilaat, jotka kliinisen käytännön mukaan ovat ehdokkaita bariatriseen kirurgiaan (Sleeve Gastrectomy ja Roux-en-Y Gastric Bypass).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan kroonisten sairauksien esiintyminen, kuten krooniset suoliston sairaudet, imeytymishäiriö, paksusuolen divertikuloosi
  • Nykyinen raskaus (varmistettu omalla ilmoituksella) ja/tai imetys
  • Potilaat, joilla on hormonaalisia häiriöitä (esim. Cushingin tauti, hallitsematon kilpirauhassairaus)
  • Tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniiniarvot yli 1,8 mg/dl ja eGFR < 60 ml/min
  • Pahanlaatuisen patologian esiintyminen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Vakavat psyykkiset/psykiatriset häiriöt
  • Protokollan noudattamisen vaikeus kielimuurien tai muiden syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (AFSM)
16 koehenkilöä (ryhmä A: interventioryhmä) ottaa AFSM:n välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (liite A). Suunniteltu 4 viikon vieroitusjakso AFSM-ravitsemusprotokollalla, vieroitus kattaa koko havaintojakson T0 → T1.
Ravintolisä: Elintarvikkeet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
Helpottaakseen potilaan vieroitusta ja parantaakseen nautintoa tässä puolinestemäisessä vaiheessa käytettävistä ruoista, keskuksemme aikoo testata "Foods for Special Medical Purposes" (AFMS) varmistaakseen paremman ravinnonsaannin, mukaan lukien D3-vitamiinin ja kalsiumin, hyvän maun. , ja siten suositeltujen ravitsemuksellisten indikaatioiden noudattaminen välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla paremmin kuin vakioruokavaliossa käytetyt homogenoidut ruoat.
Ei väliintuloa: Ryhmä B (protokolla käytössä homogenisoidun kanssa)
16 koehenkilöä (ryhmä B: kontrolliryhmä) noudattaa tavanomaista vieroitusprotokollaa eli homogenoidulla ruoalla (Liite B). Suunniteltu 4 viikon vieroitusjakso ravitsemusprotokollalla kliinisen protokollan mukaisesti, vieroitus kattaa koko havaintojakson T0 → T1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan suostumus koko vieroitusjakson ajan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaan hoitomyöntyvyys koko vieroitusjakson ajan (4 viikkoa intervention jälkeen), arvioituna tyytyväisyyteen tuotteisiin mitattavissa kyselylomakkeella.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Galeazzi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFMS_FOOD (L4190)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Elintarvikkeet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa