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减肥手术后断奶时用特殊医疗目的食物以提高患者的依从性。 (AFMS_FOOD)

2024年1月3日 更新者:Istituto Ortopedico Galeazzi

在减肥手术后断奶期间使用新食品(特殊医学用途食品)以提高患者饮食依从性并避免营养缺乏。

由于胃容量减少和术后胃水肿,术后最初几天摄入固体食物非常困难或不可能;减肥手术后,迷走神经发生解剖学变化,可能导致味觉改变。 为了方便患者断奶,提高对半流质阶段所用食物的喜好,本中心拟测试一些“特殊医学用途食品”(AFMS),以保证更好的营养摄入,包括维生素 D3 和钙含量高,适口性好,因此与标准饮食中使用的均质食品相比,术后即刻能更好地遵守推荐的营养指示。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

主要目标:在整个断奶期(干预后 4 周)患者的依从性,通过感官问卷可测量的产品喜好来评估。

次要目标:

  • 整个断奶期(干预后 4 周)患者的依从性,通过可通过测试比较测量的产品喜好来评估
  • 不同产品(特殊医疗用途食品 - AFMS 与均质食品)之间以及减肥手术前后的味觉感知、喜好、适口性和食物偏好。
  • 营养功效(评估血液中微量营养素的水平,例如。 铁、铁蛋白、转铁蛋白、钙、维生素 D3、叶酸、维生素 B12 以及常量营养素,例如总蛋白和蛋白电泳;用于身体成分评估的生物阻抗分析)。

    32 名严重或病态肥胖受试者(存在合并症时 BMI ≥ 35 kg/m2 和 BMI ≥ 40 kg/m2),男性和女性,候选减肥手术(袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃绕道术) 。

两个时间点:T0(预转)和 T1(后续 1 个月 +/-7 天)。 计划在 T0 和 T1 进行评估。

  • 感官问卷的管理。
  • 对比测试
  • 血液化学测试:铁、铁蛋白、转铁蛋白、维生素 D3、ac。 叶酸、维生素 B12 和常量营养素,如总蛋白 + 一般血液化学物质(全血细胞计数、蛋白电泳、AST、ALT、γ-GT、肌酐血症、氮质血症、总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯、血糖)。
  • 通过味觉条分析味觉感知和变化。
  • 生物阻抗分析(BIA)
  • 人体测量评估

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且≤60岁
  • 患有严重或病态肥胖的受试者(存在合并症时 BMI ≥ 35 kg/m2 且 BMI ≥ 40 kg/m2)
  • 未诊断出原发性肥胖
  • 没有医学/精神禁忌症
  • 研究知情同意书的签署
  • 根据临床实践适合进行减肥手术(袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃绕道术)的患者。

排除标准:

  • 患有消化系统慢性疾病,如慢性肠道疾病、吸收不良综合征、结肠憩室病
  • 当前怀孕(通过自我声明验证)和/或哺乳期
  • 患有内分泌失调的受试者(例如库欣氏病、甲状腺疾病不受控制)
  • 存在已知的肾功能不全或肌酐水平大于 1.8 mg/dl 且 eGFR < 60 ml/min
  • 存在恶性病理
  • 酗酒或滥用药物
  • 严重的心理/精神疾病
  • 由于语言障碍或其他原因,难以遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组(AFSM)
16 名受试者(A 组:干预组)将在术后立即服用 AFSM(附录 A)。 计划采用 AFSM 营养方案的断奶期为 4 周,断奶期将覆盖整个观察期 T0 → T1。
为了方便患者断奶并提高对半液态食品的享受,本中心拟测试“特殊医学用途食品”(AFMS),以确保更好的营养摄入,包括维生素D3和钙,良好的适口性,从而比标准饮食中使用的均质食品更好地遵守术后立即推荐的营养指示。
无干预:B 组(均质化使用的方案)
16 名受试者(B 组:对照组)将遵循标准断奶方案,即均质食物(附录 B)。 根据临床方案,计划采用营养方案的断奶期为 4 周,断奶将覆盖整个观察期 T0 → T1。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整个撤机期患者的依从性
大体时间:1个月
通过感官问卷可测量的产品满意度来评估患者在整个断奶期(干预后 4 周)的依从性。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月9日

初级完成 (估计的)

2024年7月9日

研究完成 (估计的)

2024年8月9日

研究注册日期

首次提交

2023年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月3日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AFMS_FOOD (L4190)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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