Odstavení po bariatrické operaci s jídlem pro speciální lékařské účely ke zvýšení kompliance pacientů. (AFMS_FOOD)
3. ledna 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Využití nových potravinářských produktů (potravin pro zvláštní lékařské účely) v období odstavení po bariatrické operaci ke zvýšení dodržování diety pacientem a zabránění nutričním nedostatkům.
Vzhledem ke zmenšenému objemu a pooperačnímu žaludečnímu edému je požívání pevné stravy v prvních dnech po operaci velmi obtížné nebo nemožné; po bariatrické operaci dochází k anatomickým změnám vagu, které mohou přispívat ke změně vnímání chuti.
Aby bylo možné pacientům usnadnit odvykání a zlepšit chuť k potravinám používaným v této polotekuté fázi, naše centrum hodlá testovat některé „potraviny pro zvláštní lékařské účely“ (AFMS), aby bylo zajištěno lepší příjem výživy, včetně z hlediska vitaminu D3 a vápníku, dobrá chutnost a tím lepší dodržování doporučených nutričních indikací v bezprostředním pooperačním období než u homogenizovaných potravin používaných ve standardní dietě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Kompatibilita pacienta během období odstavení (4 týdny po intervenci), hodnocená prostřednictvím sympatií k produktu měřitelného senzorickým dotazníkem.
Sekundární cíl:
- Kompatibilita pacientů po celou dobu odstavení (4 týdny po intervenci), hodnocená podle oblíbenosti produktu, měřitelná srovnávacím testem
- Vnímání chuti, záliba, chutnost a preference potravin mezi různými produkty (potraviny pro speciální lékařské účely-AFMS vs. homogenizované potraviny) a mezi před a po bariatrické operaci.
Nutriční účinnost (stanovení krevních hladin mikroživin jako např. železo, feritin, transferin, vápník, vit D3, listová kyselina, vit B12 a makronutrienty, jako je celková bílkovina a elektroforéza bílkovin; bioimpedanční analýza pro posouzení složení těla).
32 subjektů s těžkou nebo morbidní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2 za přítomnosti komorbidit a BMI ≥ 40 kg/m2, v daném pořadí), muži a ženy, kandidáti na bariatrickou operaci (rukávová gastrektomie a Roux-en-Y bypass žaludku) .
Dva časové body: T0 (pre-rev) a T1 (sledování 1 měsíc +/-7 dní). Plánovaná hodnocení v T0 a T1.
- Administrace senzorického dotazníku.
- Srovnávací test
- Hematochemické testy: železo, feritin, transferin, , vit D3, ac. Listová, vit B12 a makroživiny, jako je celková bílkovina + obecné hematochemikálie (kompletní krevní obraz kompletní, elektroforéza bílkovin, AST, ALT, gama GT, kreatininémie, azotemie, col tot, HDL, LDL, triglyceridy, glukóza v krvi).
- Analýza vnímání chuti a variace pomocí Taste Strips.
- Bioimpedanční analýza (BIA)
- Antropometrická hodnocení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤ 60 let
- Subjekty s těžkou nebo morbidní obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2 za přítomnosti komorbidit a BMI ≥ 40 kg/m2)
- Absence diagnózy primární obezity
- Absence lékařských/psychiatrických kontraindikací
- Podpis informovaného souhlasu se studií
- Pacienti, kteří jsou podle klinické praxe kandidáty na bariatrickou chirurgii (sleeve gastrectomy a Roux-en-Y bypass žaludku).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronických onemocnění trávicího systému, jako jsou chronická onemocnění střev, malabsorpční syndrom, divertikulóza tlustého střeva
- Aktuální těhotenství (ověřeno vlastním prohlášením) a/nebo laktace
- Subjekty s endokrinními poruchami (např. Cushingova m., nekontrolované onemocnění štítné žlázy)
- Přítomnost známé renální insuficience nebo hladiny kreatininu vyšší než 1,8 mg/dl a eGFR < 60 ml/min
- Přítomnost maligní patologie
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Těžké psychické/psychiatrické poruchy
- Potíže s dodržováním protokolu z důvodu jazykové bariéry nebo jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (AFSM)
16 subjektů (skupina A: intervenční skupina) podstoupí AFSM v bezprostředním pooperačním období (příloha A).
Plánuje se období odstavení s nutričním protokolem AFSM v délce 4 týdnů, odstavení pokryje celé období pozorování T0 → T1.
|
Aby se usnadnilo odvykání pacientů a zlepšil se požitek z potravin používaných v této polotekuté fázi, naše centrum hodlá testovat „Potraviny pro zvláštní lékařské účely“ (AFMS), aby byl zajištěn lepší nutriční příjem, včetně vitamínu D3 a vápníku, dobrá chutnost , a tím lepší dodržování doporučených nutričních indikací v bezprostředně pooperačním období než homogenizované potraviny používané ve standardní dietě.
|
|
Žádný zásah: Skupina B (protokol se používá s homogenizací)
16 subjektů (skupina B: kontrolní skupina) se bude řídit standardním protokolem o odstavení, tj. s homogenizovanou potravou (příloha B).
Je plánováno období odstavení s nutričním protokolem podle klinického protokolu v délce 4 týdnů, odstavení pokryje celé období pozorování T0 → T1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacienta po celou dobu odstavu
Časové okno: 1 měsíc
|
Compliance pacienta po celou dobu odstavu (4 týdny po intervenci), hodnocená prostřednictvím spokojenosti s produkty měřitelné pomocí dotazníku senzoricky.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AFMS_FOOD (L4190)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potraviny pro zvláštní lékařské účely
-
SinuSafe Medical LTDNeznámýSinusitida | Maxilární sinusitida