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비만 수술 후 환자의 순응도를 높이기 위해 특수 의료 목적의 음식으로 이유식을 뗀다. (AFMS_FOOD)

2024년 1월 3일 업데이트: Istituto Ortopedico Galeazzi

환자의 식이요법 순응도를 높이고 영양 결핍을 피하기 위해 비만 수술 후 이유식 기간에 새로운 식품(특수 의료 목적을 위한 식품)을 사용합니다.

부피 감소와 수술 후 위부종으로 인해 수술 후 처음 며칠 동안 고형 음식을 섭취하는 것이 매우 어렵거나 불가능합니다. 비만 수술 후에는 미각 지각의 변화에 ​​기여할 수 있는 미주신경의 해부학적 변화가 있습니다. 환자의 이유식을 촉진하고 이 반액상 단계에 사용되는 식품의 선호도를 향상시키기 위해 우리 센터는 다음을 포함하여 더 나은 영양 섭취를 보장하기 위해 일부 "특수 의료 목적을 위한 식품"(AFMS)을 테스트할 계획입니다. 비타민 D3와 칼슘 측면에서 표준 식단에 사용되는 균질화된 식품보다 기호성이 좋고 수술 직후 권장 영양 표시를 더 잘 준수합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목표: 이탈 기간(개입 후 4주) 동안 환자 순응도를 평가하며 감각 설문지로 측정할 수 있는 제품 선호도를 통해 평가합니다.

보조 목표:

  • 이유 기간(개입 후 4주) 동안의 환자 순응도는 비교 테스트를 통해 측정 가능한 제품 선호도를 통해 평가되었습니다.
  • 다양한 제품(특수 의료 목적 식품-AFMS 대 균질화 식품) 및 비만 수술 전후 사이의 맛 인식, 선호도, 기호성 및 음식 선호도.

  • 영양 효능(미량 영양소의 혈중 농도 평가. 철, 페리틴, 트랜스페린, 칼슘, 비타민 D3, 엽산 ac, 비타민 B12 및 총 단백질 및 단백질 전기영동과 같은 다량 영양소; 체성분 평가를 위한 생체 임피던스 분석).

    중증 또는 병적 비만(동반 질환이 있는 경우 BMI ≥ 35 kg/m2 및 BMI ≥ 40 kg/m2)을 앓고 있는 32명의 피험자, 남성 및 여성, 비만 수술(위소매 절제술 및 Roux-en-Y 위 우회술) 후보자 .

두 가지 시점: T0(개정 전) 및 T1(후속 조치 1개월 +/-7일). T0 및 T1에서 계획된 평가.

  • 감각 설문지 관리.
  • 비교 테스트
  • 혈액화학 검사: 철, 페리틴, 트랜스페린, vit D3, ac. 엽산, 비타민 B12 및 총 단백질 + 일반 혈액화학물질(전체 혈구수 측정 완료, 단백질 전기영동, AST, ALT, 감마 GT, 크레아티닌혈증, 질소혈증, 콜토트, HDL, LDL, 중성지방, 혈당)과 같은 다량 영양소.
  • 맛 스트립을 통한 맛 인식 및 변화 분석.
  • 생체 임피던스 분석(BIA)
  • 인체 측정 평가

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18 및 60세 이하
  • 중증 또는 병적 비만(동반질환이 있는 경우 BMI ≥ 35 kg/m2 및 BMI ≥ 40 kg/m2)이 있는 피험자
  • 원발성 비만 진단의 부재
  • 의학적/정신적 금기 사항 없음
  • 연구에 대한 사전 동의서 서명
  • 비만 수술(위소매절제술 및 Roux-en-Y 위 우회술)에 대한 임상 실습 후보자인 환자.

제외 기준:

  • 만성 장 질환, 흡수 장애 증후군, 결장의 게실증과 같은 소화 시스템의 만성 질환 존재
  • 현재 임신(자기신고로 확인) 및/또는 수유
  • 내분비 장애가 있는 피험자(예: 쿠싱병, 조절되지 않는 갑상선 질환)
  • 알려진 신부전증이 있거나 크레아티닌 수치가 1.8mg/dl을 초과하고 eGFR이 60ml/min 미만인 경우
  • 악성 병리의 존재
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 심각한 심리적/정신적 장애
  • 언어 장벽이나 기타 이유로 인해 프로토콜을 준수하는 데 어려움이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(AFSM)
16명의 피험자(그룹 A: 중재 그룹)는 수술 직후 기간에 AFSM을 복용하게 됩니다(부록 A). 4주간의 AFSM 영양 프로토콜을 사용하는 이유 기간이 계획되어 있으며, 이유는 전체 관찰 기간 T0 → T1을 포함합니다.
건강 보조 식품: 특수의료용식품
환자의 이유식을 촉진하고 반액상 단계에 사용되는 식품의 즐거움을 향상시키기 위해 우리 센터에서는 "특수 의료용 식품"(AFMS)을 테스트하여 비타민 D3 및 칼슘을 포함한 영양 섭취가 더 좋고 기호성이 좋은지 확인할 계획입니다. , 따라서 표준 식단에 사용되는 균질화된 식품보다 수술 직후 권장 영양 표시를 더 잘 준수합니다.
간섭 없음: 그룹 B(균질화와 함께 사용되는 프로토콜)
16명의 피험자(그룹 B: 대조군)는 표준 이유 프로토콜, 즉 균질화된 식품(부록 B)을 따릅니다. 임상 프로토콜에 따라 영양 프로토콜에 따라 4주간의 이유식 기간이 계획되며, 이유식은 전체 관찰 기간 T0 → T1에 걸쳐 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이유 기간 동안 환자의 순응도
기간: 1 개월
이유 기간(개입 후 4주) 동안의 환자 순응도는 감각 설문지를 통해 측정 가능한 제품에 대한 만족도를 통해 평가되었습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Galeazzi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AFMS_FOOD (L4190)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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