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Entwöhnung nach bariatrischen Operationen mit Nahrungsmitteln für besondere medizinische Zwecke zur Verbesserung der Patientencompliance. (AFMS_FOOD)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Verwendung neuer Lebensmittel (Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) in der Zeit nach der Entwöhnung nach einer bariatrischen Operation, um die Einhaltung der Patientendiät zu verbessern und Nährstoffmängel zu vermeiden.

Aufgrund des reduzierten Volumens und des postoperativen Magenödems ist die Aufnahme fester Nahrung in den ersten Tagen nach der Operation sehr schwierig oder unmöglich; Nach einer bariatrischen Operation kommt es zu anatomischen Veränderungen im Vagus, die zu einer Veränderung der Geschmackswahrnehmung führen können. Um die Entwöhnung des Patienten zu erleichtern und den Geschmack der in dieser halbflüssigen Phase verwendeten Lebensmittel zu verbessern, beabsichtigt unser Zentrum, einige „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ (AFMS) zu testen, um eine bessere Nahrungsaufnahme, auch in, zu gewährleisten hinsichtlich Vitamin D3 und Kalzium, eine gute Schmackhaftigkeit und damit eine bessere Einhaltung der empfohlenen Ernährungsindikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase als die in der Standarddiät verwendeten homogenisierten Lebensmittel.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Patientencompliance während der Entwöhnungsphase (4 Wochen nach der Intervention), bewertet anhand der Produktliebe, messbar durch einen sensorischen Fragebogen.

Sekundäres Ziel:

  • Patientencompliance während der Entwöhnungsphase (4 Wochen nach der Intervention), bewertet anhand der Produktzuneigung, messbar mit Vergleichstests
  • Geschmackswahrnehmung, Geschmack, Schmackhaftigkeit und Lebensmittelpräferenzen zwischen den verschiedenen Produkten (spezielle medizinische Lebensmittel (AFMS) vs. homogenisierte Lebensmittel) und zwischen prä- und postbariatrischer Operation.

  • Ernährungswirksamkeit (Beurteilung der Blutspiegel von Mikronährstoffen wie z. Eisen, Ferritin, Transferrin, Kalzium, Vitamin D3, Folsäure, Vitamin B12 und von Makronährstoffen wie Gesamtprotein und Proteinelektrophorese; Bioimpedanzanalyse zur Beurteilung der Körperzusammensetzung).

    32 Probanden mit schwerer oder krankhafter Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2 bei Vorliegen von Komorbiditäten bzw. BMI ≥ 40 kg/m2), männlich und weiblich, Kandidaten für eine bariatrische Operation (Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass) .

Zwei Zeitpunkte: T0 (vor der Rev.) und T1 (Follow-up 1 Monat +/- 7 Tage). Geplante Bewertungen bei T0 und T1.

  • Verwaltung des sensorischen Fragebogens.
  • Vergleichstest
  • Hämatochemische Tests: Eisen, Ferritin, Transferrin, Vitamin D3, AC. Folsäure, Vitamin B12 und Makronährstoffe wie Gesamtprotein + allgemeine Hämatochemikalien (großes Blutbild, Proteinelektrophorese, AST, ALT, Gamma-GT, Kreatininämie, Azotämie, Col-Tot, HDL, LDL, Triglyceride, Blutzucker).
  • Analyse der Geschmackswahrnehmung und -variation durch Taste Strips.
  • Bioimpedanzanalyse (BIA)
  • Anthropometrische Bewertungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤ 60
  • Personen mit schwerer oder krankhafter Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2 bei Vorliegen von Komorbiditäten und BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Keine Diagnose einer primären Adipositas
  • Keine medizinischen/psychiatrischen Kontraindikationen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Studie
  • Patienten, die aufgrund der klinischen Praxis für eine bariatrische Chirurgie (Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass) in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen chronischer Erkrankungen des Verdauungssystems, wie z. B. chronische Darmerkrankungen, Malabsorptionssyndrom, Divertikulose des Dickdarms
  • Aktuelle Schwangerschaft (durch Selbsterklärung bestätigt) und/oder Stillzeit
  • Patienten mit endokrinen Störungen (z. B. Cushing-Syndrom, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung)
  • Vorliegen einer bekannten Niereninsuffizienz oder eines Kreatininspiegels von mehr als 1,8 mg/dl und einer eGFR < 60 ml/min
  • Vorliegen einer bösartigen Pathologie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere psychische/psychiatrische Störungen
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls aufgrund von Sprachbarrieren oder anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (AFSM)
16 Probanden (Gruppe A: Interventionsgruppe) nehmen in der unmittelbaren postoperativen Phase AFSMs ein (Anhang A). Geplant ist eine Entwöhnungsphase mit AFSM-Ernährungsprotokoll von 4 Wochen, die Entwöhnung wird den gesamten Beobachtungszeitraum T0 → T1 umfassen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
Um die Entwöhnung des Patienten zu erleichtern und den Genuss von Lebensmitteln in dieser halbflüssigen Phase zu verbessern, beabsichtigt unser Zentrum, „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ (AFMS) zu testen, um eine bessere Nährstoffaufnahme, einschließlich Vitamin D3 und Kalzium, sowie eine gute Schmackhaftigkeit sicherzustellen und damit eine bessere Einhaltung der empfohlenen Ernährungshinweise in der unmittelbaren postoperativen Phase als die in der Standarddiät verwendeten homogenisierten Lebensmittel.
Kein Eingriff: Gruppe B (Protokoll im Einsatz mit Homogenisierung)
16 Probanden (Gruppe B: Kontrollgruppe) befolgen das Standard-Entwöhnungsprotokoll, d. h. mit homogenisierter Nahrung (Anhang B). Geplant ist eine Entwöhnungsphase mit Ernährungsprotokoll gemäß klinischem Protokoll von 4 Wochen, die Entwöhnung umfasst den gesamten Beobachtungszeitraum T0 → T1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientencompliance während der Entwöhnungsphase
Zeitfenster: 1 Monat
Patientencompliance während der Entwöhnungsphase (4 Wochen nach der Intervention), bewertet anhand der Zufriedenheit mit den Produkten, messbar mit einem sensorischen Fragebogen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFMS_FOOD (L4190)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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