Po zabiegu bariatrycznym odzwyczajanie od żywności do specjalnych celów medycznych w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń przez pacjenta. (AFMS_FOOD)
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi
Stosowanie nowych produktów spożywczych (żywność specjalnego przeznaczenia medycznego) w okresie odstawiania od piersi po operacji bariatrycznej w celu zwiększenia przestrzegania przez pacjenta diety i uniknięcia niedoborów żywieniowych.
Ze względu na zmniejszoną objętość i pooperacyjny obrzęk żołądka przyjmowanie pokarmów stałych w pierwszych dniach po zabiegu jest bardzo utrudnione lub niemożliwe; po operacji bariatrycznej w obrębie nerwu błędnego zachodzą zmiany anatomiczne, które mogą przyczyniać się do zmiany percepcji smaku.
Aby ułatwić pacjentowi odzwyczajanie się od piersi i poprawić smakowitość pokarmów stosowanych w tej fazie półpłynnej, nasze Centrum zamierza przetestować niektóre „Środki specjalnego przeznaczenia medycznego” (AFMS), aby zapewnić lepsze spożycie składników odżywczych, m.in. pod względem zawartości witaminy D3 i wapnia, dobrą smakowitością, a co za tym idzie lepszym przestrzeganiem zalecanych wskazań żywieniowych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym niż żywność homogenizowana stosowana w standardowej diecie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Podporządkowanie się pacjenta przez cały okres odstawiania od piersi (4 tygodnie po interwencji), oceniane na podstawie sympatii do produktu mierzalnej za pomocą Kwestionariusza Sensorycznego.
Cel dodatkowy:
- Zgodność pacjenta przez cały okres odsadzenia (4 tygodnie po interwencji), oceniana na podstawie sympatii do produktu mierzalnej za pomocą testu porównawczego
- Percepcja smaku, upodobanie, smakowitość i preferencje żywieniowe wśród różnych produktów (żywność specjalnego przeznaczenia medycznego – AFMS vs żywność homogenizowana) oraz pomiędzy przed i po operacji bariatrycznej.
Skuteczność żywieniowa (ocena poziomu we krwi mikroelementów m.in. żelazo, ferrytyna, transferyna, wapń, witamina D3, kwas foliowy, witamina B12 i makroelementy, takie jak białko całkowite i elektroforeza białek; analiza bioimpedancji do oceny składu ciała).
32 pacjentów z ciężką lub chorobliwą otyłością (odpowiednio BMI ≥ 35 kg/m2 w obecności chorób współistniejących i BMI ≥ 40 kg/m2), mężczyźni i kobiety, kandydaci do operacji bariatrycznej (rękawkowa resekcja żołądka i bypass żołądka Roux-en-Y) .
Dwa punkty czasowe: T0 (przed wersją) i T1 (kontynuacja 1 miesiąc +/- 7 dni). Planowane oceny w T0 i T1.
- Administracja kwestionariusza sensorycznego.
- Test porównawczy
- Badania hematochemiczne: żelazo, ferrytyna, transferyna, wit D3, ac. Folik, witamina B12 i makroelementy, takie jak białko całkowite + ogólne parametry hematochemiczne (pełna morfologia krwi, elektroforeza białek, AST, ALT, gamma GT, kreatyninemia, azotemia, coltot, HDL, LDL, trójglicerydy, glukoza we krwi).
- Analiza percepcji i zmienności smaku za pomocą pasków smaku.
- Analiza bioimpedancji (BIA)
- Oceny antropometryczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤ 60 lat
- Pacjenci z ciężką lub chorobliwą otyłością (BMI ≥ 35 kg/m2 w obecności chorób współistniejących i BMI ≥ 40 kg/m2)
- Brak rozpoznania otyłości pierwotnej
- Brak przeciwwskazań medycznych/psychiatrycznych
- Podpisanie świadomej zgody na badanie
- Pacjenci, którzy zgodnie z praktyką kliniczną są kandydatami do operacji bariatrycznej (rękawowa resekcja żołądka i bypass żołądka metodą Roux-en-Y).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłych chorób układu pokarmowego, takich jak przewlekłe choroby jelit, zespół złego wchłaniania, uchyłkowatość jelita grubego
- Aktualna ciąża (potwierdzona oświadczeniem własnym) i/lub laktacja
- Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi (np. zespół Cushinga, niekontrolowana choroba tarczycy)
- Obecność znanej niewydolności nerek lub poziomu kreatyniny powyżej 1,8 mg/dl i eGFR < 60 ml/min
- Obecność złośliwej patologii
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciężkie zaburzenia psychiczne/psychiatryczne
- Trudności w przestrzeganiu protokołu z powodu barier językowych lub z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (AFSM)
16 pacjentów (Grupa A: grupa interwencyjna) przyjmie AFSM w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (Załącznik A).
Planowany jest okres odsadzenia z protokołem żywieniowym AFSM trwający 4 tygodnie, odsadzenie obejmie cały okres obserwacji T0 → T1.
|
Aby ułatwić pacjentom odzwyczajanie się od piersi i poprawić przyjemność z spożywania pokarmów stosowanych w tej fazie półpłynnej, nasze Centrum zamierza przetestować „Środki specjalnego przeznaczenia medycznego” (AFMS), aby zapewnić lepsze spożycie składników odżywczych, w tym witaminy D3 i wapnia, dobrą smakowitość a co za tym idzie lepsze przestrzeganie zalecanych wskazań żywieniowych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w porównaniu do żywności homogenizowanej stosowanej w standardowej diecie.
|
|
Brak interwencji: Grupa B (protokół stosowany z homogenizowanym)
16 pacjentów (Grupa B: grupa kontrolna) będzie przestrzegać standardowego protokołu odstawiania od piersi, tj. stosując karmę homogenizowaną (Załącznik B).
Planowany jest okres odsadzenia z protokołem żywieniowym, zgodnie z protokołem klinicznym, trwający 4 tygodnie, odstawienie od piersi obejmie cały okres obserwacji T0 → T1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta przez cały okres odstawiania od piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodność pacjenta przez cały okres odstawienia od piersi (4 tygodnie po interwencji), oceniana na podstawie zadowolenia z produktów mierzalnego za pomocą kwestionariusza sensorycznego.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFMS_FOOD (L4190)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny