Post-bariatrische chirurgie Afbouwen met voedsel voor speciale medische doeleinden om de therapietrouw van de patiënt te vergroten. (AFMS_FOOD)
3 januari 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi
Gebruik van nieuwe voedingsproducten (voedsel voor speciale medische doeleinden) in de periode na een bariatrische operatie om de therapietrouw van de patiënt te vergroten en voedingstekorten te voorkomen.
Vanwege het verminderde volume en het postoperatieve maagoedeem is de inname van vast voedsel in de eerste dagen na de operatie zeer moeilijk of onmogelijk; Na bariatrische chirurgie zijn er anatomische veranderingen in de vagus die kunnen bijdragen aan de verandering van de smaakperceptie.
Om het afwennen van de patiënt te vergemakkelijken en de smaak van het voedsel dat in deze semi-vloeibare fase wordt gebruikt te verbeteren, is ons Centrum van plan een aantal "Voedingen voor Speciale Medische Doeleinden" (AFMS) te testen, om een betere inname van voedingsstoffen te garanderen, ook bij termen van vitamine D3 en calcium, goede smakelijkheid en dus een betere naleving van de aanbevolen voedingsindicaties in de onmiddellijke postoperatieve periode dan de gehomogeniseerde voedingsmiddelen die in het standaarddieet worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doel: therapietrouw van de patiënt gedurende de gehele speenperiode (4 weken na de interventie), beoordeeld aan de hand van de smaak van het product, meetbaar via de sensorische vragenlijst.
Secundaire doelstelling:
- De therapietrouw van de patiënt gedurende de gehele speenperiode (4 weken na de interventie), beoordeeld aan de hand van de smaak van het product, meetbaar met vergelijkende tests
- Smaakperceptie, smaak, smakelijkheid en voedselvoorkeuren tussen de verschillende producten (Special Medical Purpose Foods-AFMS versus gehomogeniseerd voedsel) en tussen pre- en post-bariatrische chirurgie.
Nutritionele werkzaamheid (beoordeling van de bloedspiegels van micronutriënten zoals. ijzer, ferritine, transferrine, calcium, vit D3, foliumzuur, vit B12 en van macronutriënten zoals totaal eiwit en eiwitelektroforese; bio-impedantieanalyse voor beoordeling van de lichaamssamenstelling).
32 proefpersonen met ernstige of morbide obesitas (respectievelijk BMI ≥ 35 kg/m2 in aanwezigheid van comorbiditeiten en BMI ≥ 40 kg/m2), mannen en vrouwen, kandidaten voor bariatrische chirurgie (Sleeve Gastrectomie en Roux-en-Y Gastric Bypass) .
Twee tijdstippen: T0 (pre-rev) en T1 (follow-up 1 maand +/-7 dagen). Geplande beoordelingen op T0 en T1.
- Afname van de sensorische vragenlijst.
- Vergelijkende test
- Hematochemische tests: ijzer, ferritine, transferrine, vit D3, ac. Foliumzuur, vit B12 en macronutriënten zoals totaal eiwit + algemene hematochemicaliën (volledig bloedbeeld voltooid, eiwitelektroforese, AST, ALT, gamma GT, creatininemie, azotemie, coltot, HDL, LDL, triglyceriden, bloedglucose).
- Analyse van smaakperceptie en -variatie door Taste Strips.
- Bio-impedantieanalyse (BIA)
- Antropometrische evaluaties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤ 60 jaar
- Personen met ernstige of morbide obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2 in aanwezigheid van comorbiditeiten en BMI ≥ 40 kg/m2)
- Ontbreken van de diagnose van primaire obesitas
- Afwezigheid van medische/psychiatrische contra-indicaties
- Handtekening van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- Patiënten die volgens de klinische praktijk kandidaat zijn voor bariatrische chirurgie (Sleeve Gastrectomie en Roux-en-Y Gastric Bypass).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische ziekten van het spijsverteringsstelsel, zoals chronische darmziekten, malabsorptiesyndroom, diverticulose van de dikke darm
- Huidige zwangerschap (gecontroleerd door eigen verklaring) en/of borstvoeding
- Personen met endocriene stoornissen (bijv. Cushing's m., ongecontroleerde schildklierziekte)
- Aanwezigheid van bekende nierinsufficiëntie of creatininewaarden hoger dan 1,8 mg/dl en eGFR < 60 ml/min
- Aanwezigheid van kwaadaardige pathologie
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Ernstige psychologische/psychiatrische stoornissen
- Moeite met het naleven van het protocol vanwege taalbarrières of andere redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (AFSM)
16 proefpersonen (groep A: interventiegroep) zullen AFSM's gebruiken in de onmiddellijke postoperatieve periode (bijlage A).
Er is een speenperiode met AFSM-voedingsprotocol van 4 weken gepland, het spenen zal de gehele observatieperiode T0 → T1 bestrijken.
|
Om het ontwennen van de patiënt te vergemakkelijken en het genot van voedsel dat in deze semi-vloeibare fase wordt gebruikt, te verbeteren, is ons Centrum van plan "Voedingsmiddelen voor speciale medische doeleinden" (AFMS) te testen om een betere voedingsinname te garanderen, waaronder vitamine D3 en calcium, een goede smakelijkheid en dus een betere naleving van de aanbevolen voedingsindicaties in de onmiddellijke postoperatieve periode dan de gehomogeniseerde voedingsmiddelen die in het standaarddieet worden gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B (protocol in gebruik met gehomogeniseerd)
16 proefpersonen (Groep B: controlegroep) zullen het standaard speenprotocol volgen, d.w.z. met gehomogeniseerd voedsel (Bijlage B).
Er is een speenperiode met voedingsprotocol, conform het klinische protocol, van 4 weken gepland. Het spenen zal de gehele observatieperiode T0 → T1 bestrijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de patiënt gedurende de gehele speenperiode
Tijdsspanne: 1 maand
|
De therapietrouw van de patiënt gedurende de gehele speenperiode (4 weken na de interventie), beoordeeld aan de hand van de tevredenheid over de producten, meetbaar met een sensorische vragenlijst.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AFMS_FOOD (L4190)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .