Desmame pós-cirurgia bariátrica com alimentos para fins médicos especiais para aumentar a adesão do paciente. (AFMS_FOOD)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Utilização de Novos Produtos Alimentares (Alimentos para Fins Médicos Especiais) no Período Pós-Desmame da Cirurgia Bariátrica para Aumentar a Adesão do Paciente à Dieta e Evitar Deficiências Nutricionais.
Devido ao volume reduzido e ao edema gástrico pós-operatório, a ingestão de alimentos sólidos nos primeiros dias após a cirurgia é muito difícil ou impossível; após a cirurgia bariátrica ocorrem alterações anatômicas no vago que podem contribuir para a alteração da percepção do paladar.
Com o objectivo de facilitar o desmame dos pacientes e melhorar o gosto pelos alimentos utilizados nesta fase semilíquida, o nosso Centro pretende testar alguns "Alimentos para Fins Médicos Especiais" (AFMS), de forma a garantir uma melhor ingestão nutricional, incluindo em em termos de vitamina D3 e cálcio, boa palatabilidade e, portanto, melhor adesão às indicações nutricionais recomendadas no pós-operatório imediato do que os alimentos homogeneizados utilizados na dieta padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: adesão do paciente durante todo o período de desmame (4 semanas pós-intervenção), avaliada por meio da preferência pelo produto mensurável pelo Questionário Sensorial.
Objetivo secundário:
- Conformidade do paciente durante todo o período de desmame (4 semanas pós-intervenção), avaliada através da preferência pelo produto mensurável com teste comparativo
- Percepção de sabor, gosto, palatabilidade e preferências alimentares entre os diferentes produtos (Alimentos para Fins Médicos Especiais-AFMS vs alimentos homogeneizados) e entre pré e pós-cirurgia bariátrica.
Eficácia nutricional (avaliação dos níveis sanguíneos de micronutrientes como. ferro, ferritina, transferrina, cálcio, vit D3, ácido fólico, vit B12 e de macronutrientes como proteínas totais e eletroforese de proteínas; análise de bioimpedância para avaliação da composição corporal).
32 indivíduos com obesidade grave ou mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 na presença de comorbidades e IMC ≥ 40 kg/m2, respectivamente), homens e mulheres, candidatos à cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical e bypass gástrico em Y-de-Roux) .
Dois momentos: T0 (pré-rev) e T1 (acompanhamento 1 mês +/- 7 dias). Avaliações planeadas em T0 e T1.
- Administração do questionário sensorial.
- Teste comparativo
- Testes hematoquímicos: ferro, ferritina, transferrina, , vit D3, ac. Fólico, vit B12 e macronutrientes como proteína total + hematoquímicos gerais (hemograma completo, eletroforese de proteínas, AST, ALT, gama GT, creatininemia, azotemia, col tot, HDL, LDL, triglicerídeos, glicemia).
- Análise da percepção e variação do sabor por Taste Strips.
- Análise de bioimpedância (BIA)
- Avaliações antropométricas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤ 60
- Indivíduos com obesidade grave ou mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 na presença de comorbidades e IMC ≥ 40 kg/m2)
- Ausência de diagnóstico de obesidade primária
- Ausência de contraindicações médicas/psiquiátricas
- Assinatura do consentimento informado para o estudo
- Pacientes candidatos pela prática clínica à cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical e bypass gástrico em Y-de-Roux).
Critério de exclusão:
- Presença de doenças crônicas do aparelho digestivo, como doenças crônicas intestinais, síndrome de má absorção, diverticulose do cólon
- Gravidez atual (verificada por autodeclaração) e/ou lactação
- Indivíduos com distúrbios endócrinos (por exemplo, síndrome de Cushing, doença da tireoide não controlada)
- Presença de insuficiência renal conhecida ou níveis de creatinina superiores a 1,8 mg/dl e TFGe < 60 ml/min
- Presença de patologia maligna
- Abuso de álcool ou drogas
- Distúrbios psicológicos/psiquiátricos graves
- Dificuldade em aderir ao protocolo devido a barreiras linguísticas ou outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (AFSM)
16 sujeitos (Grupo A: grupo intervenção) farão AFSMs no pós-operatório imediato (Apêndice A).
Está planejado um período de desmame com protocolo nutricional AFSM de 4 semanas, o desmame abrangerá todo o período de observação T0 → T1.
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Para facilitar o desmame dos pacientes e melhorar o prazer dos alimentos utilizados nesta fase semilíquida, o nosso Centro pretende testar "Alimentos para Fins Médicos Especiais" (AFMS) para garantir melhor ingestão nutricional, incluindo vitamina D3 e cálcio, boa palatabilidade e, portanto, melhor adesão às indicações nutricionais recomendadas no pós-operatório imediato do que os alimentos homogeneizados utilizados na dieta padrão.
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Sem intervenção: Grupo B (protocolo em uso com homogeneizado)
16 indivíduos (Grupo B: grupo controle) seguirão o protocolo de desmame padrão, ou seja, com alimentos homogeneizados (Apêndice B).
Está previsto um período de desmame com protocolo nutricional, conforme protocolo clínico, de 4 semanas, o desmame abrangerá todo o período de observação T0 → T1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento do paciente durante todo o período de desmame
Prazo: 1 mês
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A adesão do paciente durante todo o período de desmame (4 semanas pós-intervenção), avaliada através da satisfação com os produtos mensuráveis por meio de questionário sensorial.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AFMS_FOOD (L4190)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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