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Destete de cirugía posbariátrica con alimentos para fines médicos especiales para aumentar el cumplimiento del paciente. (AFMS_FOOD)

3 de enero de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Uso de nuevos productos alimenticios (alimentos para fines médicos especiales) en el período de destete poscirugía bariátrica para aumentar el cumplimiento de la dieta del paciente y evitar deficiencias nutricionales.

Debido al volumen reducido y al edema gástrico postoperatorio, la ingestión de alimentos sólidos en los primeros días después de la cirugía es muy difícil o imposible; Tras la cirugía bariátrica se producen cambios anatómicos en el vago que pueden contribuir a la alteración de la percepción del gusto. Para facilitar el destete del paciente y mejorar el gusto por los alimentos utilizados en esta fase semilíquida, nuestro Centro pretende probar algunos "Alimentos para Fines Médicos Especiales" (AFMS), con el fin de garantizar una mejor ingesta nutricional, incluso en en términos de vitamina D3 y calcio, buena palatabilidad y, por tanto, una mejor adherencia a las indicaciones nutricionales recomendadas en el postoperatorio inmediato que los alimentos homogeneizados utilizados en la dieta estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo principal: cumplimiento del paciente durante todo el período de destete (4 semanas después de la intervención), evaluado mediante el gusto por el producto medible mediante un cuestionario sensorial.

Objetivo secundario:

  • Cumplimiento del paciente durante todo el período de destete (4 semanas después de la intervención), evaluado a través del gusto por el producto medible con pruebas comparativas
  • Percepción del gusto, gusto, palatabilidad y preferencias alimentarias entre los diferentes productos (Alimentos de Propósito Médico Especial-AFMS vs alimentos homogeneizados) y entre pre y post cirugía bariátrica.
  • Eficacia nutricional (evaluación de los niveles sanguíneos de micronutrientes como. hierro, ferritina, transferrina, calcio, vit D3, ac fólico, vit B12 y de macronutrientes como proteína total y electroforesis de proteínas; análisis de bioimpedancia para la evaluación de la composición corporal).

    32 sujetos con obesidad severa o mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 en presencia de comorbilidades e IMC ≥ 40 kg/m2, respectivamente), hombres y mujeres, candidatos a cirugía bariátrica (gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux) .

Dos momentos: T0 (pre-rev) y T1 (seguimiento 1 mes +/-7 días). Evaluaciones previstas en T0 y T1.

  • Administración del cuestionario sensorial.
  • prueba comparativa
  • Pruebas hematoquímicas: hierro, ferritina, transferrina, vit D3, ac. Fólico, vit B12 y macronutrientes como proteína total + hematoquímicos generales (hemograma completo, electroforesis de proteínas, AST, ALT, gamma GT, creatininemia, azotemia, col tot, HDL, LDL, triglicéridos, glucosa en sangre).
  • Análisis de la percepción y variación del gusto mediante Taste Strips.
  • Análisis de bioimpedancia (BIA)
  • Evaluaciones antropométricas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤ de 60
  • Sujetos con obesidad severa o mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 en presencia de comorbilidades e IMC ≥ 40 kg/m2)
  • Ausencia de diagnóstico de obesidad primaria.
  • Ausencia de contraindicaciones médicas/psiquiátricas.
  • Firma de consentimiento informado para el estudio.
  • Pacientes que sean candidatos por práctica clínica a cirugía bariátrica (Gastrectomía en Manga y Bypass Gástrico en Y de Roux).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades crónicas del sistema digestivo, como enfermedades crónicas intestinales, síndrome de malabsorción, diverticulosis del colon.
  • Embarazo actual (verificado mediante autodeclaración) y/o lactancia
  • Sujetos con trastornos endocrinos (p. ej., enfermedad de Cushing, enfermedad de la tiroides no controlada)
  • Presencia de insuficiencia renal conocida o niveles de creatinina superiores a 1,8 mg/dl y TFGe < 60 ml/min.
  • Presencia de patología maligna.
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Trastornos psicológicos/psiquiátricos graves
  • Dificultad para cumplir con el protocolo debido a barreras del idioma u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (AFSM)
16 sujetos (Grupo A: grupo de intervención) tomarán AFSM en el postoperatorio inmediato (Apéndice A). Está previsto un período de destete con protocolo nutricional AFSM de 4 semanas, el destete cubrirá todo el período de observación T0 → T1.
Para facilitar el destete del paciente y mejorar el disfrute de los alimentos utilizados en esta fase semilíquida, nuestro Centro pretende probar "Alimentos para Fines Médicos Especiales" (AFMS) para garantizar un mejor aporte nutricional, incluyendo vitamina D3 y calcio, una buena palatabilidad. , y por tanto una mejor adherencia a las indicaciones nutricionales recomendadas en el postoperatorio inmediato que los alimentos homogeneizados utilizados en la dieta estándar.
Sin intervención: Grupo B (protocolo en uso con homogeneizados)
16 sujetos (Grupo B: grupo de control) seguirán el protocolo de destete estándar, es decir, con alimentos homogeneizados (Apéndice B). Está previsto un periodo de destete con protocolo nutricional, según protocolo clínico, de 4 semanas, el destete abarcará todo el periodo de observación T0 → T1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paciente durante todo el período de destete.
Periodo de tiempo: 1 mes
Cumplimiento del paciente durante todo el período de destete (4 semanas después de la intervención), evaluado a través de la satisfacción con los productos medible con un cuestionario sensorial.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AFMS_FOOD (L4190)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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