- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06205017
Destete de cirugía posbariátrica con alimentos para fines médicos especiales para aumentar el cumplimiento del paciente. (AFMS_FOOD)
Uso de nuevos productos alimenticios (alimentos para fines médicos especiales) en el período de destete poscirugía bariátrica para aumentar el cumplimiento de la dieta del paciente y evitar deficiencias nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: cumplimiento del paciente durante todo el período de destete (4 semanas después de la intervención), evaluado mediante el gusto por el producto medible mediante un cuestionario sensorial.
Objetivo secundario:
- Cumplimiento del paciente durante todo el período de destete (4 semanas después de la intervención), evaluado a través del gusto por el producto medible con pruebas comparativas
- Percepción del gusto, gusto, palatabilidad y preferencias alimentarias entre los diferentes productos (Alimentos de Propósito Médico Especial-AFMS vs alimentos homogeneizados) y entre pre y post cirugía bariátrica.
Eficacia nutricional (evaluación de los niveles sanguíneos de micronutrientes como. hierro, ferritina, transferrina, calcio, vit D3, ac fólico, vit B12 y de macronutrientes como proteína total y electroforesis de proteínas; análisis de bioimpedancia para la evaluación de la composición corporal).
32 sujetos con obesidad severa o mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 en presencia de comorbilidades e IMC ≥ 40 kg/m2, respectivamente), hombres y mujeres, candidatos a cirugía bariátrica (gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux) .
Dos momentos: T0 (pre-rev) y T1 (seguimiento 1 mes +/-7 días). Evaluaciones previstas en T0 y T1.
- Administración del cuestionario sensorial.
- prueba comparativa
- Pruebas hematoquímicas: hierro, ferritina, transferrina, vit D3, ac. Fólico, vit B12 y macronutrientes como proteína total + hematoquímicos generales (hemograma completo, electroforesis de proteínas, AST, ALT, gamma GT, creatininemia, azotemia, col tot, HDL, LDL, triglicéridos, glucosa en sangre).
- Análisis de la percepción y variación del gusto mediante Taste Strips.
- Análisis de bioimpedancia (BIA)
- Evaluaciones antropométricas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤ de 60
- Sujetos con obesidad severa o mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 en presencia de comorbilidades e IMC ≥ 40 kg/m2)
- Ausencia de diagnóstico de obesidad primaria.
- Ausencia de contraindicaciones médicas/psiquiátricas.
- Firma de consentimiento informado para el estudio.
- Pacientes que sean candidatos por práctica clínica a cirugía bariátrica (Gastrectomía en Manga y Bypass Gástrico en Y de Roux).
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades crónicas del sistema digestivo, como enfermedades crónicas intestinales, síndrome de malabsorción, diverticulosis del colon.
- Embarazo actual (verificado mediante autodeclaración) y/o lactancia
- Sujetos con trastornos endocrinos (p. ej., enfermedad de Cushing, enfermedad de la tiroides no controlada)
- Presencia de insuficiencia renal conocida o niveles de creatinina superiores a 1,8 mg/dl y TFGe < 60 ml/min.
- Presencia de patología maligna.
- Abuso de alcohol o drogas
- Trastornos psicológicos/psiquiátricos graves
- Dificultad para cumplir con el protocolo debido a barreras del idioma u otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (AFSM)
16 sujetos (Grupo A: grupo de intervención) tomarán AFSM en el postoperatorio inmediato (Apéndice A).
Está previsto un período de destete con protocolo nutricional AFSM de 4 semanas, el destete cubrirá todo el período de observación T0 → T1.
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Para facilitar el destete del paciente y mejorar el disfrute de los alimentos utilizados en esta fase semilíquida, nuestro Centro pretende probar "Alimentos para Fines Médicos Especiales" (AFMS) para garantizar un mejor aporte nutricional, incluyendo vitamina D3 y calcio, una buena palatabilidad. , y por tanto una mejor adherencia a las indicaciones nutricionales recomendadas en el postoperatorio inmediato que los alimentos homogeneizados utilizados en la dieta estándar.
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Sin intervención: Grupo B (protocolo en uso con homogeneizados)
16 sujetos (Grupo B: grupo de control) seguirán el protocolo de destete estándar, es decir, con alimentos homogeneizados (Apéndice B).
Está previsto un periodo de destete con protocolo nutricional, según protocolo clínico, de 4 semanas, el destete abarcará todo el periodo de observación T0 → T1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente durante todo el período de destete.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cumplimiento del paciente durante todo el período de destete (4 semanas después de la intervención), evaluado a través de la satisfacción con los productos medible con un cuestionario sensorial.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AFMS_FOOD (L4190)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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