- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06210204
Améliorer l'accès aux soins chirurgicaux : sécurité, efficacité et satisfaction grâce à la télésanté postopératoire
Contexte : Un quart des vétérans américains résident dans des communautés rurales et sont nettement plus âgés que leurs homologues urbains. Fournir un accès rapide aux soins est particulièrement important dans cette cohorte plus âgée, indépendante et médicalement complexe. Les soins virtuels, par téléphone ou vidéo, ont amélioré l’accès aux soins dans les spécialités non chirurgicales ; cependant, son utilisation en chirurgie est inférieure à 10 % et a continué à diminuer après la pandémie de COVID. Des études récentes chez des patients chirurgicaux n'ont démontré aucune différence en termes d'événements indésirables manqués, de visites aux urgences ou de réadmissions ; mais ces données se limitent aux procédures de routine à faible risque dans les grands centres urbains. La télésanté de routine pour les interventions chirurgicales de faible et de haute complexité pourrait être particulièrement bénéfique pour les patients ruraux en réduisant les problèmes de déplacement et les coûts, en améliorant la flexibilité des horaires et en renforçant l'indépendance. L'hypothèse est que le suivi de routine en télésanté pour les interventions chirurgicales électives, de toute complexité, fournira des résultats équivalents et une satisfaction et un accès améliorés des patients par rapport au suivi en face à face.
Importance : Le réseau de services intégrés VA (VISN) 19 est la plus grande région géographique du système VA et comprend quatre centres médicaux VA intermédiaires/complexes (VAMC) au service des patients ruraux et urbains dans 10 États. Près de 4 000 patients uniques sont vus chaque année dans ces 4 centres, ce qui entraîne 2 600 opérations et plus de 16 000 rencontres avec des patients. 2 500 autres patients uniques sont orientés vers des soins communautaires (CC) pour un coût de plus de 5 millions de dollars au cours de l'exercice 23. L'amélioration de l'accès grâce à la télésanté dans ce VISN en grande partie rural aura un impact positif sur les vétérans et réduira les dépenses de soins communautaires en plus d'améliorer la satisfaction des patients et des prestataires.
Innovation et impact : Il n'existe actuellement aucun essai randomisé financé ou publié évaluant l'efficacité de la télésanté dans la fourniture de soins chirurgicaux postopératoires aux patients ruraux. La proposition fournira des données robustes de niveau 1 confirmant la sécurité des soins de télésanté postopératoires. De plus, les enquêteurs fourniront la seule évaluation de l'expérience du patient et du prestataire dans les soins de télésanté chirurgicaux en milieu rural. Ils tireront parti de la plus grande région géographique, VISN19, pour garantir une large applicabilité des résultats aux vétérans ruraux et urbains.
Objectifs spécifiques : Objectif 1 : Évaluer la sécurité de la télésanté postopératoire chez les vétérans ruraux et urbains. Objectif 2 : Évaluer la convivialité et la satisfaction des patients de la télésanté par rapport au suivi postopératoire en personne. Objectif 3 : Évaluer la convivialité et la satisfaction des prestataires de la télésanté par rapport au suivi en personne.
Méthodologie : Patients subissant des interventions chirurgicales générales électives (à la fois hospitalisées et ambulatoires) dans quatre centres médicaux VA (Denver, CO ; Oklahoma City, OK ; Muskogee, OK ; Salt Lake City, UT) dans VISN 19 seront randomisés pour un suivi postopératoire -en personne ou par télésanté. Les patients qui sortent avec des drains ou une thérapie par le vide des plaies, une suture permanente ou des agrafes seront exclus. Objectif 1 : morbidité à 30 jours, événements indésirables manqués (complications qui peuvent avoir été reconnues lors d'un suivi en personne), mortalité à 30 jours, réadmission à 30 jours et visites à l'urgence à 30 jours seront comparées et évaluées pour déterminer la sécurité de suivi en télésanté. Objectif 2 : Les enquêtes postopératoires 6 semaines après la chirurgie quantifieront l'acceptabilité du suivi de la télésanté via le questionnaire standardisé d'utilisabilité de la télésanté ; la satisfaction et la convivialité seront comparées via l'enquête d'évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et des systèmes de chirurgie ambulatoire et ambulatoire (S-CAHPS) entre les groupes. Les patients seront également caractérisés par les données démographiques de base, la distance jusqu'à l'établissement le plus proche, la vulnérabilité socio-économique et le type de procédure pour définir davantage les cohortes optimales pour la participation et la mise en œuvre futures de la télésanté. Objectif 3 : La convivialité et la satisfaction des fournisseurs seront déterminées par une enquête auto-développée. Les réponses bimensuelles seront enregistrées pour définir les tendances et optimiser la mise en œuvre future.
Prochaines étapes/mise en œuvre : Si elle est sûre et acceptable pour les patients et les prestataires, la normalisation du suivi par télésanté après la chirurgie peut être mise en œuvre à l'échelle nationale pour améliorer l'accès aux soins et la satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edward L Jones, MD
- Numéro de téléphone: 7207236462
- E-mail: edward.jones1@va.gov
Lieux d'étude
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Contact:
- Edward L Jones, MD
- E-mail: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, États-Unis, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Contact:
- Stephen Bruns, MD
- E-mail: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Contact:
- Senthil Sankaralingam, MD
- E-mail: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Contact:
- William Peche, MD
- E-mail: william.peche@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie générale ou une chirurgie oncologique
Critère d'exclusion:
- patients avec mise en place de sutures permanentes, d'appareils à vide pour plaies, d'agrafes ou d'autres dispositifs ou drains pour plaies qui nécessiteraient un suivi postopératoire en personne pour leur retrait
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: En personne
Les patients feront un suivi en personne après la chirurgie
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Expérimental: Télésanté
Les patients seront suivis par téléphone après la chirurgie
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Patients à suivre par téléphone après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables manqués
Délai: 30 jours
|
Complications qui auraient pu être identifiées lors d'un suivi de routine
|
30 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines
|
Échelle de Likert en 5 points
|
6 semaines
|
|
Satisfaction des prestataires
Délai: 6 semaines
|
Échelle de Likert en 5 points
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SDR 24-021-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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