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Migliorare l’accesso alle cure chirurgiche: sicurezza, efficacia e soddisfazione con la telemedicina postoperatoria

6 gennaio 2024 aggiornato da: Edward Jones, VA Eastern Colorado Health Care System

Contesto: un quarto dei veterani statunitensi risiede in comunità rurali e sono significativamente più anziani rispetto ai loro colleghi urbani. Fornire un accesso tempestivo alle cure è particolarmente importante in questo gruppo più anziano, indipendente e complesso dal punto di vista medico. L’assistenza virtuale, tramite telefono o video, ha migliorato l’accesso alle cure nelle specialità non chirurgiche; tuttavia, il suo utilizzo in chirurgia è inferiore al 10% e ha continuato a diminuire dopo la pandemia di COVID. Studi recenti su pazienti chirurgici non hanno dimostrato alcuna differenza negli eventi avversi mancati, nelle visite al pronto soccorso o nelle riammissioni; ma questi dati sono limitati alle procedure di routine e a basso rischio nei grandi centri urbani. La telemedicina di routine per interventi chirurgici a bassa e alta complessità potrebbe essere di particolare beneficio per i pazienti rurali riducendo le sfide di viaggio e i costi, migliorando la flessibilità di programmazione e rafforzando l’indipendenza. L’ipotesi è che il follow-up di routine in telemedicina per le procedure chirurgiche elettive, di qualsiasi complessità, fornirà risultati equivalenti e una migliore soddisfazione e accesso del paziente rispetto al follow-up in presenza.

Importanza: VA Integrated Service Network (VISN) 19 è la regione geografica più grande del sistema VA e comprende quattro centri medici VA intermedi/complessi (VAMC) che servono pazienti rurali e urbani in 10 stati. Quasi 4.000 pazienti unici vengono visitati ogni anno in questi 4 centri, con conseguente 2.600 operazioni e oltre 16.000 incontri con i pazienti. Altri 2.500 pazienti unici vengono indirizzati all'assistenza comunitaria (CC) per un costo di oltre 5 milioni di dollari nell'anno fiscale 23. Migliorare l’accesso tramite la telemedicina in questo VISN in gran parte rurale avrà un impatto positivo sui veterani e ridurrà le spese per l’assistenza sanitaria comunitaria, oltre a migliorare la soddisfazione dei pazienti e dei fornitori.

Innovazione e impatto: attualmente non esistono studi randomizzati finanziati o pubblicati che valutino l’efficacia della telemedicina nel fornire assistenza chirurgica postoperatoria ai pazienti rurali. La proposta fornirà dati robusti di livello 1 che confermeranno la sicurezza dell’assistenza telemedica postoperatoria. Inoltre, i ricercatori forniranno l'unica valutazione dell'esperienza sia del paziente che del fornitore nell'assistenza telemedica chirurgica rurale. Faranno leva sulla più vasta regione geografica, VISN19, per garantire un’ampia applicabilità dei risultati ai veterani rurali e urbani.

Obiettivi specifici: Obiettivo 1: valutare la sicurezza della telemedicina postoperatoria nei veterani rurali e urbani. Obiettivo 2: valutare l'utilizzabilità e la soddisfazione del paziente della telemedicina rispetto al follow-up postoperatorio di persona. Obiettivo 3: valutare l'usabilità e la soddisfazione del fornitore della telemedicina rispetto al follow-up di persona.

Metodologia: i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche generali elettive (sia ospedaliere che ambulatoriali) presso quattro centri medici VA (Denver, CO; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) in VISN 19 saranno randomizzati per il follow-up post-operatorio -up di persona o tramite telemedicina. Saranno esclusi i pazienti che dimettono con drenaggi o terapia con vuoto della ferita, sutura permanente o graffette. Obiettivo 1: la morbilità a 30 giorni, gli eventi avversi mancati (complicanze che potrebbero essere state riconosciute con il follow-up di persona), la mortalità a 30 giorni, la riammissione a 30 giorni e le visite al pronto soccorso a 30 giorni verranno confrontati per determinare la sicurezza del follow-up in telemedicina. Obiettivo 2: le indagini postoperatorie a 6 settimane dall'intervento quantificheranno l'accettabilità del follow-up in telemedicina tramite il questionario standardizzato sull'usabilità della telemedicina; la soddisfazione e l'usabilità verranno confrontate tramite il sondaggio S-CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Outpatient and Ambulatory Surgery Survey) tra i gruppi. I pazienti saranno inoltre caratterizzati in base ai dati demografici di base, alla distanza dalla struttura più vicina, alla vulnerabilità socioeconomica e al tipo di procedura per definire ulteriormente gruppi ottimali per la futura partecipazione e implementazione della telemedicina. Obiettivo 3: L'usabilità e la soddisfazione per i fornitori saranno determinate tramite un sondaggio sviluppato autonomamente. Le risposte bimestrali verranno registrate per definire le tendenze e ottimizzare l'implementazione futura.

Prossimi passi/Implementazione: Se sicura e accettabile per pazienti e operatori, la standardizzazione per il follow-up in telemedicina dopo l’intervento chirurgico può essere implementata a livello nazionale per migliorare l’accesso alle cure e la soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Stati Uniti, 74401
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia generale o ad interventi chirurgici oncologici

Criteri di esclusione:

  • pazienti con posizionamento di suture permanenti, dispositivi di aspirazione della ferita, graffette o altri dispositivi o drenaggi della ferita che richiederebbero un follow-up postoperatorio di persona per la rimozione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Di persona
I pazienti verranno seguiti di persona dopo l'intervento chirurgico
Sperimentale: Telemedicina
I pazienti verranno seguiti telefonicamente dopo l'intervento chirurgico
Pazienti da seguire telefonicamente dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi persi
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicazioni che avrebbero potuto essere identificate con il follow-up di routine
30 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala Likert a 5 punti
6 settimane
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala Likert a 5 punti
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDR 24-021-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Date le molteplici ubicazioni dei siti, non siamo in grado di condividere i dati senza condividere informazioni che possono essere utilizzate per identificare singoli veterani e centri medici VA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Follow-up in teleassistenza sanitaria

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