- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210204
Migliorare l’accesso alle cure chirurgiche: sicurezza, efficacia e soddisfazione con la telemedicina postoperatoria
Contesto: un quarto dei veterani statunitensi risiede in comunità rurali e sono significativamente più anziani rispetto ai loro colleghi urbani. Fornire un accesso tempestivo alle cure è particolarmente importante in questo gruppo più anziano, indipendente e complesso dal punto di vista medico. L’assistenza virtuale, tramite telefono o video, ha migliorato l’accesso alle cure nelle specialità non chirurgiche; tuttavia, il suo utilizzo in chirurgia è inferiore al 10% e ha continuato a diminuire dopo la pandemia di COVID. Studi recenti su pazienti chirurgici non hanno dimostrato alcuna differenza negli eventi avversi mancati, nelle visite al pronto soccorso o nelle riammissioni; ma questi dati sono limitati alle procedure di routine e a basso rischio nei grandi centri urbani. La telemedicina di routine per interventi chirurgici a bassa e alta complessità potrebbe essere di particolare beneficio per i pazienti rurali riducendo le sfide di viaggio e i costi, migliorando la flessibilità di programmazione e rafforzando l’indipendenza. L’ipotesi è che il follow-up di routine in telemedicina per le procedure chirurgiche elettive, di qualsiasi complessità, fornirà risultati equivalenti e una migliore soddisfazione e accesso del paziente rispetto al follow-up in presenza.
Importanza: VA Integrated Service Network (VISN) 19 è la regione geografica più grande del sistema VA e comprende quattro centri medici VA intermedi/complessi (VAMC) che servono pazienti rurali e urbani in 10 stati. Quasi 4.000 pazienti unici vengono visitati ogni anno in questi 4 centri, con conseguente 2.600 operazioni e oltre 16.000 incontri con i pazienti. Altri 2.500 pazienti unici vengono indirizzati all'assistenza comunitaria (CC) per un costo di oltre 5 milioni di dollari nell'anno fiscale 23. Migliorare l’accesso tramite la telemedicina in questo VISN in gran parte rurale avrà un impatto positivo sui veterani e ridurrà le spese per l’assistenza sanitaria comunitaria, oltre a migliorare la soddisfazione dei pazienti e dei fornitori.
Innovazione e impatto: attualmente non esistono studi randomizzati finanziati o pubblicati che valutino l’efficacia della telemedicina nel fornire assistenza chirurgica postoperatoria ai pazienti rurali. La proposta fornirà dati robusti di livello 1 che confermeranno la sicurezza dell’assistenza telemedica postoperatoria. Inoltre, i ricercatori forniranno l'unica valutazione dell'esperienza sia del paziente che del fornitore nell'assistenza telemedica chirurgica rurale. Faranno leva sulla più vasta regione geografica, VISN19, per garantire un’ampia applicabilità dei risultati ai veterani rurali e urbani.
Obiettivi specifici: Obiettivo 1: valutare la sicurezza della telemedicina postoperatoria nei veterani rurali e urbani. Obiettivo 2: valutare l'utilizzabilità e la soddisfazione del paziente della telemedicina rispetto al follow-up postoperatorio di persona. Obiettivo 3: valutare l'usabilità e la soddisfazione del fornitore della telemedicina rispetto al follow-up di persona.
Metodologia: i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche generali elettive (sia ospedaliere che ambulatoriali) presso quattro centri medici VA (Denver, CO; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) in VISN 19 saranno randomizzati per il follow-up post-operatorio -up di persona o tramite telemedicina. Saranno esclusi i pazienti che dimettono con drenaggi o terapia con vuoto della ferita, sutura permanente o graffette. Obiettivo 1: la morbilità a 30 giorni, gli eventi avversi mancati (complicanze che potrebbero essere state riconosciute con il follow-up di persona), la mortalità a 30 giorni, la riammissione a 30 giorni e le visite al pronto soccorso a 30 giorni verranno confrontati per determinare la sicurezza del follow-up in telemedicina. Obiettivo 2: le indagini postoperatorie a 6 settimane dall'intervento quantificheranno l'accettabilità del follow-up in telemedicina tramite il questionario standardizzato sull'usabilità della telemedicina; la soddisfazione e l'usabilità verranno confrontate tramite il sondaggio S-CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Outpatient and Ambulatory Surgery Survey) tra i gruppi. I pazienti saranno inoltre caratterizzati in base ai dati demografici di base, alla distanza dalla struttura più vicina, alla vulnerabilità socioeconomica e al tipo di procedura per definire ulteriormente gruppi ottimali per la futura partecipazione e implementazione della telemedicina. Obiettivo 3: L'usabilità e la soddisfazione per i fornitori saranno determinate tramite un sondaggio sviluppato autonomamente. Le risposte bimestrali verranno registrate per definire le tendenze e ottimizzare l'implementazione futura.
Prossimi passi/Implementazione: Se sicura e accettabile per pazienti e operatori, la standardizzazione per il follow-up in telemedicina dopo l’intervento chirurgico può essere implementata a livello nazionale per migliorare l’accesso alle cure e la soddisfazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward L Jones, MD
- Numero di telefono: 7207236462
- Email: edward.jones1@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Contatto:
- Edward L Jones, MD
- Email: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Stati Uniti, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Contatto:
- Stephen Bruns, MD
- Email: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Contatto:
- Senthil Sankaralingam, MD
- Email: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Contatto:
- William Peche, MD
- Email: william.peche@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia generale o ad interventi chirurgici oncologici
Criteri di esclusione:
- pazienti con posizionamento di suture permanenti, dispositivi di aspirazione della ferita, graffette o altri dispositivi o drenaggi della ferita che richiederebbero un follow-up postoperatorio di persona per la rimozione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Di persona
I pazienti verranno seguiti di persona dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
Sperimentale: Telemedicina
I pazienti verranno seguiti telefonicamente dopo l'intervento chirurgico
|
Pazienti da seguire telefonicamente dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi persi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicazioni che avrebbero potuto essere identificate con il follow-up di routine
|
30 giorni
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Scala Likert a 5 punti
|
6 settimane
|
|
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Scala Likert a 5 punti
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDR 24-021-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su Follow-up in teleassistenza sanitaria
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Malcom Randall VA Medical CenterReclutamentoSindrome post-terapia intensiva (PICS)Stati Uniti
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamento
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Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamento
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University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoChirurgia toracica | Recupero post operatorio | Salute mobile | SeguitoSvizzera
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityReclutamentoInfarto miocardico acuto (AMI)Cina
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Nantes University HospitalSconosciutoInsufficienza renaleFrancia
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University of UtahStanford UniversityCompletato
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Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNon ancora reclutamentoUso della profilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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