- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210204
Forbedring af adgangen til kirurgisk behandling: sikkerhed, effektivitet og tilfredshed med postoperativ telehealth
Baggrund: En fjerdedel af amerikanske veteraner bor i landdistrikter og er betydeligt ældre end deres byer. At give rettidig adgang til pleje er især vigtigt i denne ældre, uafhængige og medicinsk komplekse kohorte. Virtuel pleje, via telefon eller video, har forbedret adgangen til pleje i ikke-kirurgiske specialer; dog er dets udnyttelse i kirurgi mindre end 10 % og er fortsat med at falde efter COVID-pandemien. Nylige undersøgelser af kirurgiske patienter har ikke vist nogen forskel i ubesvarede bivirkninger, skadestuebesøg eller genindlæggelser; men disse data er begrænset til rutinemæssige lavrisikoprocedurer i store bycentre. Rutinemæssig telesundhed til kirurgi med lav og høj kompleksitet kan være til særlig fordel for patienter i landdistrikterne ved at reducere rejseudfordringer, omkostninger, forbedre planlægningsfleksibiliteten og styrke uafhængigheden. Hypotesen er, at rutinemæssig telesundhedsopfølgning for elektive kirurgiske procedurer, af enhver kompleksitet, vil give tilsvarende resultater og forbedret patienttilfredshed og adgang i forhold til ansigt-til-ansigt opfølgning.
Betydning: VA Integrated Service Network (VISN) 19 er den største geografiske region i VA-systemet og omfatter fire mellemliggende/komplekse VA Medical Centers (VAMC), der betjener land- og bypatienter i 10 stater. Næsten 4000 unikke patienter ses årligt på disse 4 centre, hvilket resulterer i 2600 operationer og over 16.000 patientmøder. Yderligere 2500 unikke patienter henvises til community care (CC) til en pris på over $5 millioner i FY23. Forbedring af adgangen gennem telehealth i dette stort set landlige VISN vil have en positiv indvirkning på veteraner og reducere udgifterne til lokalpleje ud over at forbedre patient- og udbydertilfredsheden.
Innovation og effekt: Der er i øjeblikket ingen finansierede eller publicerede randomiserede undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af telehealth til at levere postoperativ kirurgisk behandling til landdistriktspatienter. Forslaget vil give robuste niveau 1-data, der bekræfter sikkerheden ved postoperativ telesundhedspleje. Derudover vil efterforskerne give den eneste evaluering af både patientens og udbyderens erfaring med kirurgisk telesundhedspleje på landet. De vil udnytte den største geografiske region, VISN19, for at sikre bred anvendelighed af resultater til veteraner i landdistrikter og byer.
Specifikke mål: Mål 1: Evaluere sikkerheden ved postoperativ telesundhed hos veteraner i landdistrikter og byer. Mål 2: Evaluer anvendeligheden og patienttilfredsheden ved telesundhed sammenlignet med personlig postoperativ opfølgning. Mål 3: Evaluer anvendeligheden og udbydertilfredsheden ved telesundhed sammenlignet med personlig opfølgning.
Metode: Patienter, der gennemgår elektive generelle kirurgiske procedurer (både indlagte og ambulante) på fire medicinske centre i VA (Denver, CO; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) i VISN 19 vil blive randomiseret til postoperativ følge -op personligt eller via telesundhed. Patienter, der udskrives med dræn- eller sårvakuumterapi, permanent sutur eller hæfteklammer vil blive udelukket. Mål 1: 30-dages morbiditet, ubesvarede bivirkninger (komplikationer, der kan være blevet erkendt ved personlig opfølgning), 30-dages mortalitet, 30-dages genindlæggelse og 30-dages ED-besøg vil blive sammenlignet evalueret for at bestemme sikkerheden af telesundhedsopfølgning. Mål 2: Postoperative undersøgelser 6 uger efter operationen vil kvantificere accepten af telesundhedsopfølgning via det standardiserede Telehealth Usability Questionnaire; Tilfredshed og anvendelighed vil blive sammenlignet via forbrugervurderingen af sundhedsudbydere og systemer ambulant og ambulant kirurgi (S-CAHPS) mellem grupperne. Patienter vil også blive karakteriseret ved baseline demografi, afstand til nærmeste facilitet, socioøkonomisk sårbarhed og proceduretype for yderligere at definere optimale kohorter for fremtidig telesundhedsdeltagelse og implementering. Mål 3: Brugervenlighed og tilfredshed for udbydere vil blive bestemt af egenudviklet undersøgelse. Hvert månedlige svar vil blive registreret for at definere tendenser og optimere fremtidig implementering.
Næste trin/implementering: Hvis det er sikkert og acceptabelt for patienter og udbydere, kan standardisering for telesundhedsopfølgning efter operation implementeres landsdækkende for at forbedre adgangen til pleje og tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward L Jones, MD
- Telefonnummer: 7207236462
- E-mail: edward.jones1@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Kontakt:
- Edward L Jones, MD
- E-mail: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Forenede Stater, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Kontakt:
- Stephen Bruns, MD
- E-mail: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Kontakt:
- Senthil Sankaralingam, MD
- E-mail: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Kontakt:
- William Peche, MD
- E-mail: william.peche@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår generel kirurgi eller kirurgiske onkologiske operationer
Ekskluderingskriterier:
- patienter med placering af permanente suturer, sårvakuumanordninger, hæfteklammer eller andre såranordninger eller dræn, der ville kræve personlig postoperativ opfølgning for fjernelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Personligt
Patienterne vil følge op personligt efter operationen
|
|
|
Eksperimentel: Telesundhed
Patienterne vil følge op via telefon efter operationen
|
Patienter til opfølgning via telefon efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glemte uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer, der kunne have været identificeret med rutinemæssig opfølgning
|
30 dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
5-punkts Likert-skala
|
6 uger
|
|
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
5-punkts Likert-skala
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 24-021-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Telesundhedsopfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationDepression | Stress | Følelsesmæssig regulering | Uligheder | Eksternaliserende adfærd | Skolegang | Skoleklima | Skoleekskludering | Skoleengagement | Lærer-elev relationerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); Thomas Jefferson UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkræft | Prostatakræft | Kræftrelateret træthedForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom, der ikke kan opløsesForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater