- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210204
Forbedre tilgang til kirurgisk behandling: sikkerhet, effektivitet og tilfredshet med postoperativ telehelse
Bakgrunn: En fjerdedel av amerikanske veteraner bor i landlige samfunn og er betydelig eldre enn sine urbane kolleger. Å gi rettidig tilgang til omsorg er spesielt viktig i denne eldre, uavhengige og medisinsk komplekse kohorten. Virtuell pleie, via telefon eller video, har forbedret tilgangen til pleie i ikke-kirurgiske spesialiteter; Imidlertid er bruken i kirurgi mindre enn 10 % og har fortsatt å avta etter COVID-pandemien. Nyere studier på kirurgiske pasienter har ikke vist noen forskjell i ubesvarte bivirkninger, akuttmottaksbesøk eller reinnleggelser; men disse dataene er begrenset til rutinemessige, lavrisikoprosedyrer i store bysentre. Rutinemessig telehelse for kirurgi med lav og høy kompleksitet kan være til særlig fordel for pasienter på landsbygda ved å redusere reiseutfordringer, kostnader, forbedre planleggingsfleksibilitet og styrke uavhengighet. Hypotesen er at rutinemessig telehelseoppfølging for elektive kirurgiske prosedyrer, av all kompleksitet, vil gi likeverdige resultater og forbedret pasienttilfredshet og tilgang sammenlignet med ansikt-til-ansikt oppfølging.
Betydning: VA Integrated Service Network (VISN) 19 er den største geografiske regionen i VA-systemet og inkluderer fire mellomliggende/komplekse VA Medical Centers (VAMC) som betjener landlige og urbane pasienter i 10 stater. Nesten 4000 unike pasienter sees årlig ved disse 4 sentrene, noe som resulterer i 2600 operasjoner og over 16 000 pasientmøter. Ytterligere 2500 unike pasienter blir henvist til samfunnsomsorg (CC) til en kostnad på over 5 millioner dollar i FY23. Forbedring av tilgangen gjennom telehelse i dette stort sett landlige VISN vil ha en positiv innvirkning på veteraner og redusere utgifter til fellesomsorg i tillegg til å forbedre pasient- og leverandørtilfredsheten.
Innovasjon og effekt: Det er foreløpig ingen finansierte eller publiserte randomiserte studier som evaluerer effektiviteten av telehelse når det gjelder å gi postoperativ kirurgisk behandling til landlige pasienter. Forslaget vil gi robuste nivå 1-data som bekrefter sikkerheten til postoperativ telehelsetjeneste. I tillegg vil etterforskerne gi den eneste evalueringen av både pasientens og leverandørens erfaring i landlig, kirurgisk telehelsetjeneste. De vil utnytte den største geografiske regionen, VISN19, for å sikre bred anvendelighet av funn for landlige og urbane veteraner.
Spesifikke mål: Mål 1: Evaluere sikkerheten til postoperativ telehelse i landlige og urbane veteraner. Mål 2: Evaluere brukervennligheten og pasienttilfredsheten til telehelse sammenlignet med personlig postoperativ oppfølging. Mål 3: Evaluere brukervennligheten og leverandørtilfredsheten til telehelse sammenlignet med personlig oppfølging.
Metodikk: Pasienter som gjennomgår elektive generelle kirurgiske prosedyrer (både poliklinisk og poliklinisk) ved fire medisinske sentre i VA (Denver, CO; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) i VISN 19 vil bli randomisert til postoperativ følge -opp personlig eller via telehelse. Pasienter som skriver ut med dren eller sårvakuumbehandling, permanent sutur eller stifter vil bli ekskludert. Mål 1: 30-dagers sykelighet, ubesvarte bivirkninger (komplikasjoner som kan ha blitt oppdaget ved personlig oppfølging), 30-dagers dødelighet, 30-dagers reinnleggelse og 30-dagers akuttmottak vil bli sammenlignet evaluert for å bestemme sikkerheten av telehelseoppfølging. Mål 2: Postoperative undersøkelser 6 uker etter operasjonen vil kvantifisere aksept av telehelseoppfølging via det standardiserte Telehealth Usability Questionnaire; tilfredshet og brukervennlighet vil bli sammenlignet via Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Ambulant and Ambulatory Surgery survey (S-CAHPS) mellom gruppene. Pasienter vil også bli preget av baseline-demografi, avstand til nærmeste anlegg, sosioøkonomisk sårbarhet og prosedyretype for ytterligere å definere optimale kohorter for fremtidig telehelsedeltakelse og implementering. Mål 3: Brukervennlighet og tilfredshet for leverandørene vil bli bestemt av egenutviklet undersøkelse. To-månedlige svar vil bli registrert for å definere trender og optimalisere fremtidig implementering.
Neste trinn/implementering: Hvis det er trygt og akseptabelt for pasienter og leverandører, kan standardisering for fjernhelseoppfølging etter operasjon implementeres over hele landet for å forbedre tilgangen til omsorg og tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edward L Jones, MD
- Telefonnummer: 7207236462
- E-post: edward.jones1@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Ta kontakt med:
- Edward L Jones, MD
- E-post: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Forente stater, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Ta kontakt med:
- Stephen Bruns, MD
- E-post: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Ta kontakt med:
- Senthil Sankaralingam, MD
- E-post: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Ta kontakt med:
- William Peche, MD
- E-post: william.peche@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår generell kirurgi eller kirurgiske onkologiske operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med plassering av permanente suturer, sårvakuumanordninger, stifter eller andre såranordninger eller dreneringer som vil kreve personlig postoperativ oppfølging for fjerning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Personlig
Pasientene vil følge opp personlig etter operasjonen
|
|
|
Eksperimentell: Telehelse
Pasientene vil følge opp via telefon etter operasjonen
|
Pasienter til oppfølging via telefon etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tapte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner som kunne vært identifisert med rutinemessig oppfølging
|
30 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
5-punkts Likert-skala
|
6 uker
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
5-punkts Likert-skala
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SDR 24-021-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .