- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06210204
Mejora del acceso a la atención quirúrgica: seguridad, eficacia y satisfacción con la telesalud posoperatoria
Antecedentes: una cuarta parte de los veteranos estadounidenses residen en comunidades rurales y son significativamente mayores que sus homólogos urbanos. Brindar acceso oportuno a la atención es especialmente importante en este grupo de personas mayores, independientes y médicamente complejas. La atención virtual, por teléfono o video, ha mejorado el acceso a la atención en especialidades no quirúrgicas; sin embargo, su utilización en cirugía es inferior al 10% y ha seguido disminuyendo después de la pandemia de COVID. Estudios recientes en pacientes quirúrgicos no han demostrado diferencias en los eventos adversos omitidos, las visitas al departamento de emergencias o los reingresos; pero estos datos se limitan a procedimientos rutinarios y de bajo riesgo en grandes centros urbanos. La telesalud de rutina para cirugías de alta y baja complejidad podría ser de particular beneficio para los pacientes rurales al reducir los desafíos de viaje, los costos, mejorar la flexibilidad de programación y reforzar la independencia. La hipótesis es que el seguimiento de rutina de telesalud para procedimientos quirúrgicos electivos, de toda complejidad, proporcionará resultados equivalentes y una mejor satisfacción y acceso del paciente en comparación con el seguimiento cara a cara.
Importancia: La Red de Servicios Integrados de VA (VISN) 19 es la región geográfica más grande del sistema de VA e incluye cuatro Centros Médicos de VA (VAMC) intermedios/complejos que atienden a pacientes rurales y urbanos en 10 estados. Casi 4.000 pacientes únicos son atendidos anualmente en estos 4 centros, lo que da como resultado 2.600 operaciones y más de 16.000 encuentros con pacientes. Otros 2500 pacientes únicos son remitidos a atención comunitaria (CC) a un costo de más de $5 millones en el año fiscal 23. Mejorar el acceso a través de la telesalud en esta VISN mayoritariamente rural tendrá un impacto positivo en los veteranos y reducirá los gastos de atención comunitaria, además de mejorar la satisfacción de los pacientes y proveedores.
Innovación e impacto: actualmente no existen ensayos aleatorios financiados o publicados que evalúen la eficacia de la telesalud para brindar atención quirúrgica posoperatoria a pacientes rurales. La propuesta proporcionará datos sólidos de nivel 1 que confirmen la seguridad de la atención posoperatoria de telesalud. Además, los investigadores proporcionarán la única evaluación de la experiencia del paciente y del proveedor en la atención de telesalud quirúrgica rural. Aprovecharán la región geográfica más grande, VISN19, para garantizar una amplia aplicabilidad de los hallazgos a los veteranos rurales y urbanos.
Objetivos específicos: Objetivo 1: Evaluar la seguridad de la telesalud posoperatoria en veteranos rurales y urbanos. Objetivo 2: Evaluar la usabilidad y la satisfacción del paciente de la telesalud en comparación con el seguimiento posoperatorio en persona. Objetivo 3: Evaluar la usabilidad y la satisfacción del proveedor de la telesalud en comparación con el seguimiento en persona.
Metodología: Los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos generales electivos (tanto hospitalarios como ambulatorios) en cuatro centros médicos de VA (Denver, CO; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) en VISN 19 serán asignados al azar para seguimiento posoperatorio. -up en persona o a través de telesalud. Se excluirán los pacientes que reciban el alta con drenajes o terapia de vacío para heridas, sutura permanente o grapas. Objetivo 1: Se compararán la morbilidad a los 30 días, los eventos adversos omitidos (complicaciones que pueden haberse reconocido con el seguimiento en persona), la mortalidad a los 30 días, el reingreso a los 30 días y las visitas al servicio de urgencias a los 30 días para determinar la seguridad. de seguimiento de telesalud. Objetivo 2: Las encuestas posoperatorias 6 semanas después de la cirugía cuantificarán la aceptabilidad del seguimiento de telesalud a través del Cuestionario de usabilidad de telesalud estandarizado; la satisfacción y la usabilidad se compararán a través de la encuesta de Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica para pacientes ambulatorios y de cirugía ambulatoria (S-CAHPS) entre los grupos. Los pacientes también se caracterizarán por datos demográficos de referencia, distancia al centro más cercano, vulnerabilidad socioeconómica y tipo de procedimiento para definir mejor cohortes óptimas para futuras participación e implementación de telesalud. Objetivo 3: La usabilidad y la satisfacción de los proveedores se determinarán mediante una encuesta de desarrollo propio. Se registrarán respuestas bimestrales para definir tendencias y optimizar la implementación futura.
Próximos pasos/implementación: Si es seguro y aceptable para pacientes y proveedores, la estandarización para el seguimiento de telesalud después de la cirugía se puede implementar en todo el país para mejorar el acceso a la atención y la satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward L Jones, MD
- Número de teléfono: 7207236462
- Correo electrónico: edward.jones1@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Contacto:
- Edward L Jones, MD
- Correo electrónico: edward.jones1@va.gov
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-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Estados Unidos, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Contacto:
- Stephen Bruns, MD
- Correo electrónico: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Contacto:
- Senthil Sankaralingam, MD
- Correo electrónico: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Contacto:
- William Peche, MD
- Correo electrónico: william.peche@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía general o cirugía oncológica quirúrgica
Criterio de exclusión:
- pacientes con colocación de suturas permanentes, dispositivos de vacío para heridas, grapas u otros dispositivos o drenajes para heridas que requerirían un seguimiento posoperatorio en persona para su extracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: En persona
Los pacientes tendrán seguimiento en persona después de la cirugía.
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Experimental: Telesalud
Los pacientes tendrán seguimiento telefónico después de la cirugía.
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Pacientes a seguimiento vía telefónica después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos omitidos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones que podrían haberse identificado con el seguimiento de rutina.
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30 dias
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala Likert de 5 puntos
|
6 semanas
|
|
Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala Likert de 5 puntos
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SDR 24-021-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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