- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06210204
Poprawa dostępu do opieki chirurgicznej: bezpieczeństwo, skuteczność i satysfakcja z telezdrowia pooperacyjnego
Kontekst: Jedna czwarta amerykańskich weteranów mieszka w społecznościach wiejskich i jest znacznie starsza niż ich koledzy z miast. Zapewnienie szybkiego dostępu do opieki jest szczególnie ważne w tej starszej, niezależnej i złożonej medycznie kohorcie. Opieka wirtualna, realizowana przez telefon lub wideo, poprawiła dostęp do opieki w zakresie specjalności niechirurgicznych; jednak jego wykorzystanie w chirurgii wynosi mniej niż 10% i po pandemii Covid-19 nadal spada. Niedawne badania z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nie wykazały różnic w zakresie przeoczonych zdarzeń niepożądanych, wizyt na oddziałach ratunkowych lub ponownych przyjęć; jednak dane te ograniczają się do rutynowych procedur niskiego ryzyka w dużych ośrodkach miejskich. Rutynowa telezdrowie w przypadku zabiegów chirurgicznych o niskim i wysokim stopniu złożoności może przynieść szczególne korzyści pacjentom z obszarów wiejskich, zmniejszając wyzwania związane z podróżami i koszty, poprawiając elastyczność planowania i wzmacniając niezależność. Hipoteza jest taka, że rutynowe kontrole telezdrowia w przypadku planowych zabiegów chirurgicznych, niezależnie od ich złożoności, zapewnią równoważne wyniki oraz lepsze zadowolenie i dostęp pacjentów w porównaniu z obserwacjami bezpośrednimi.
Znaczenie: Zintegrowana sieć usług VA (VISN) 19 to największy region geograficzny w systemie VA i obejmuje cztery pośrednie/złożone centra medyczne VA (VAMC) obsługujące pacjentów z obszarów wiejskich i miejskich w 10 stanach. W tych 4 ośrodkach przyjmuje się co roku prawie 4000 wyjątkowych pacjentów, co skutkuje 2600 operacjami i ponad 16 000 spotkań z pacjentami. Kolejnych 2500 wyjątkowych pacjentów kierowanych jest do opieki środowiskowej (CC), co kosztuje ponad 5 milionów dolarów w roku budżetowym 23. Poprawa dostępu poprzez telezdrowie w tym w większości wiejskim VISN będzie miała pozytywny wpływ na weteranów i zmniejszy wydatki na opiekę społeczną, a także poprawi satysfakcję pacjentów i świadczeniodawców.
Innowacja i wpływ: Obecnie nie ma finansowanych ani opublikowanych randomizowanych badań oceniających skuteczność telezdrowia w zapewnianiu pooperacyjnej opieki chirurgicznej pacjentom wiejskim. Wniosek zapewni solidne dane poziomu 1 potwierdzające bezpieczeństwo pooperacyjnej telezdrowia. Ponadto badacze przedstawią jedyną ocenę doświadczenia zarówno pacjenta, jak i świadczeniodawcy w wiejskiej, chirurgicznej opiece telezdrowia. Wykorzystają największy region geograficzny, VISN19, aby zapewnić szerokie zastosowanie ustaleń w przypadku weteranów wiejskich i miejskich.
Cele szczegółowe: Cel 1: Ocena bezpieczeństwa telezdrowia pooperacyjnego u weteranów wiejskich i miejskich. Cel 2: Ocena użyteczności i zadowolenia pacjentów z telezdrowia w porównaniu z osobistą obserwacją pooperacyjną. Cel 3: Ocena użyteczności i zadowolenia usługodawców z telezdrowia w porównaniu z obserwacją osobistą.
Metodologia: Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgii ogólnej (zarówno w trybie stacjonarnym, jak i ambulatoryjnym) w czterech ośrodkach medycznych VA (Denver, Kolorado; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) w VISN 19 zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej pooperacyjnej - osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia. Wykluczeni będą pacjenci, którzy wypisują się z drenami lub metodą próżniową, z użyciem stałego szwu lub klamer. Cel 1: Porównane zostaną 30-dniowa zachorowalność, pominięte zdarzenia niepożądane (powikłania, które mogły zostać rozpoznane podczas osobistej obserwacji), 30-dniowa śmiertelność, 30-dniowa ponowna przyjęcie i 30-dniowe wizyty na SOR w celu określenia bezpieczeństwa monitorowania telezdrowia. Cel 2: Badania pooperacyjne przeprowadzone 6 tygodni po operacji pozwolą określić ilościowo akceptowalność obserwacji telezdrowia za pomocą standardowego kwestionariusza użyteczności telezdrowia; zadowolenie i użyteczność zostaną porównane w ramach badania Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Ambulatory and Ambulatory Surgery (S-CAHPS) pomiędzy grupami. Pacjenci zostaną również scharakteryzowani na podstawie wyjściowych danych demograficznych, odległości do najbliższej placówki, wrażliwości społeczno-ekonomicznej i rodzaju procedury, aby dokładniej zdefiniować optymalne kohorty do przyszłego udziału i wdrożenia telezdrowia. Cel 3: Użyteczność i satysfakcja Dostawców zostaną określone na podstawie samodzielnie opracowanej ankiety. Odpowiedzi co dwa miesiące będą rejestrowane w celu określenia trendów i optymalizacji przyszłego wdrożenia.
Kolejne kroki/wdrożenie: Jeśli jest to bezpieczne i akceptowalne dla pacjentów i świadczeniodawców, standaryzacja obserwacji telezdrowia po operacji może zostać wdrożona w całym kraju, aby poprawić dostęp do opieki i satysfakcję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward L Jones, MD
- Numer telefonu: 7207236462
- E-mail: edward.jones1@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Kontakt:
- Edward L Jones, MD
- E-mail: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Kontakt:
- Stephen Bruns, MD
- E-mail: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Kontakt:
- Senthil Sankaralingam, MD
- E-mail: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Kontakt:
- William Peche, MD
- E-mail: william.peche@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani zabiegom chirurgii ogólnej lub chirurgii onkologicznej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których zakładane są stałe szwy, urządzenia do odsysania ran, zszywki lub inne urządzenia do ran lub dreny, które wymagają osobistej kontroli pooperacyjnej w celu usunięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Osobiście
Po zabiegu pacjenci będą zgłaszać się osobiście
|
|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie
Po zabiegu pacjenci będą kontaktowani telefonicznie
|
Pacjenci po zabiegu proszeni są o kontakt telefoniczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegapione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania, które można było wykryć podczas rutynowych kontroli
|
30 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
5-punktowa skala Likerta
|
6 tygodni
|
|
Satysfakcja dostawcy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
5-punktowa skala Likerta
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR 24-021-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Monitorowanie telezdrowia
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyJeszcze nie rekrutacjaAutyzmStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyNowotwór złośliwyStany Zjednoczone
-
Xavier University of Louisiana.Elaine P Nunez Community CollegeRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyOddział ratunkowy | Zapobieganie upadkom | Telezdrowie | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony