- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06210204
Förbättra tillgången till kirurgisk vård: säkerhet, effektivitet och tillfredsställelse med postoperativ telehälsa
Bakgrund: En fjärdedel av amerikanska veteraner bor på landsbygden och är betydligt äldre än sina stadsmotsvarigheter. Att ge snabb tillgång till vård är särskilt viktigt i denna äldre, oberoende och medicinskt komplexa kohort. Virtuell vård, via telefon eller video, har förbättrat tillgången till vård inom icke-kirurgiska specialiteter; dess användning inom kirurgi är dock mindre än 10 % och har fortsatt att minska efter covid-pandemin. Nyligen genomförda studier på kirurgiska patienter har inte visat någon skillnad i missade biverkningar, akutmottagningsbesök eller återinläggningar; men dessa data är begränsade till rutinmässiga, lågriskprocedurer i stora stadscentra. Rutinmässig telehälsa för kirurgi med låg och hög komplexitet skulle kunna vara till särskild fördel för patienter på landsbygden genom att minska reseutmaningar, kostnader, förbättra flexibiliteten vid schemaläggning och förstärka oberoendet. Hypotesen är att rutinmässig telehälsouppföljning för elektiva kirurgiska ingrepp, av alla komplexiteter, kommer att ge likvärdiga resultat och förbättrad patienttillfredsställelse och tillgång i jämförelse med uppföljning ansikte mot ansikte.
Betydelse: VA Integrated Service Network (VISN) 19 är den största geografiska regionen i VA-systemet och inkluderar fyra mellanliggande/komplexa VA Medical Centers (VAMC) som betjänar patienter på landsbygden och i städer i 10 delstater. Nästan 4 000 unika patienter ses årligen på dessa 4 centra, vilket resulterar i 2 600 operationer och över 16 000 patientmöten. Ytterligare 2500 unika patienter hänvisas till samhällsvård (CC) till en kostnad av över 5 miljoner USD under FY23. Att förbättra tillgången genom telehälsa i detta till stor del lantliga VISN kommer att påverka veteraner positivt och minska utgifterna för samhällsvård, förutom att förbättra patienternas och leverantörernas tillfredsställelse.
Innovation och effekt: Det finns för närvarande inga finansierade eller publicerade randomiserade studier som utvärderar effektiviteten av telehälsa när det gäller att tillhandahålla postoperativ kirurgisk vård till patienter på landsbygden. Förslaget kommer att tillhandahålla robusta nivå 1-data som bekräftar säkerheten för postoperativ telehälsovård. Dessutom kommer utredarna att tillhandahålla den enda utvärderingen av både patientens och vårdgivarens erfarenhet av kirurgisk telehälsovård på landsbygden. De kommer att dra nytta av den största geografiska regionen, VISN19, för att säkerställa en bred tillämpbarhet av fynden på veteraner på landsbygden och i städerna.
Specifika mål: Mål 1: Utvärdera säkerheten för postoperativ telehälsa hos veteraner på landsbygden och i städerna. Mål 2: Utvärdera användbarheten och patienttillfredsställelsen av telehälsa i jämförelse med personlig postoperativ uppföljning. Mål 3: Utvärdera användbarheten och leverantörernas tillfredsställelse av telehälsa i jämförelse med personlig uppföljning.
Metod: Patienter som genomgår elektiva allmänna kirurgiska ingrepp (både slutenvård och öppenvård) vid fyra medicinska centra i VA (Denver, CO; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) i VISN 19 kommer att randomiseras till postoperativ följning -upp personligen eller via telehälsa. Patienter som skrivs ut med dränerings- eller sårvakuumterapi, permanent sutur eller häftklamrar kommer att uteslutas. Mål 1: 30-dagars sjuklighet, missade biverkningar (komplikationer som kan ha upptäckts med personlig uppföljning), 30-dagars mortalitet, 30 dagars återinläggning och 30-dagars akutbesök kommer att jämföras och utvärderas för att fastställa säkerheten av telehälsouppföljning. Mål 2: Postoperativa undersökningar 6 veckor efter operationen kommer att kvantifiera acceptansen av telehälsouppföljning via det standardiserade telehälsoanvändningsformuläret; tillfredsställelse och användbarhet kommer att jämföras via undersökningen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Ambulant and Ambulatory Surgery (S-CAHPS) mellan grupperna. Patienterna kommer också att kännetecknas av baslinjedemografi, avstånd till närmaste anläggning, socioekonomisk sårbarhet och typ av förfarande för att ytterligare definiera optimala kohorter för framtida telehälsodeltagande och implementering. Mål 3: Användbarhet och tillfredsställelse för leverantörer kommer att avgöras av egenutvecklad undersökning. Svar varannan månad kommer att registreras för att definiera trender och optimera framtida implementering.
Nästa steg/implementering: Om det är säkert och acceptabelt för patienter och vårdgivare, kan standardisering för telehälsouppföljning efter operation implementeras över hela landet för att förbättra tillgången till vård och tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edward L Jones, MD
- Telefonnummer: 7207236462
- E-post: edward.jones1@va.gov
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Kontakt:
- Edward L Jones, MD
- E-post: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Förenta staterna, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Kontakt:
- Stephen Bruns, MD
- E-post: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Kontakt:
- Senthil Sankaralingam, MD
- E-post: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Kontakt:
- William Peche, MD
- E-post: william.peche@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår allmän kirurgi eller kirurgiska onkologiska operationer
Exklusions kriterier:
- patienter med placering av permanenta suturer, sårvakuumanordningar, häftklamrar eller andra såranordningar eller dränering som skulle kräva personlig postoperativ uppföljning för avlägsnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: I person
Patienterna kommer att följa upp personligen efter operationen
|
|
Experimentell: Telehälsa
Patienterna kommer att följa upp via telefon efter operationen
|
Patienter till uppföljning via telefon efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Missade negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer som kunde ha identifierats med rutinuppföljning
|
30 dagar
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor
|
5-punkts Likert-skala
|
6 veckor
|
Leverantörsnöjdhet
Tidsram: 6 veckor
|
5-punkts Likert-skala
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SDR 24-021-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
Kliniska prövningar på Telehälsouppföljning
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemAvslutadSlutenvårdspatienterFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of NebraskaAvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadKOL-exacerbationFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutismspektrumstörning | UtvecklingsförseningFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityOkänd