- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06210204
Улучшение доступа к хирургической помощи: безопасность, эффективность и удовлетворенность послеоперационным телездравоохранением
Справочная информация: Четверть ветеранов США проживают в сельской местности и значительно старше своих городских сверстников. Обеспечение своевременного доступа к медицинской помощи особенно важно для этой старшей, независимой и сложной с медицинской точки зрения группы людей. Виртуальная помощь по телефону или видео улучшила доступ к медицинской помощи нехирургических специальностей; однако его использование в хирургии составляет менее 10% и продолжает снижаться после пандемии COVID. Недавние исследования на хирургических пациентах не продемонстрировали различий в частоте пропущенных нежелательных явлений, посещений отделений неотложной помощи или повторных госпитализаций; но эти данные ограничены рутинными процедурами с низким уровнем риска в крупных городских центрах. Регулярное телездравоохранение при операциях низкой и высокой сложности может принести особую пользу сельским пациентам за счет сокращения проблем с поездками, затрат, повышения гибкости планирования и укрепления независимости. Гипотеза заключается в том, что регулярное телемедицинское наблюдение за плановыми хирургическими процедурами любой сложности обеспечит эквивалентные результаты и повысит удовлетворенность пациентов и доступность по сравнению с очным наблюдением.
Значение: Сеть интегрированных услуг VA (VISN) 19 является крупнейшим географическим регионом в системе VA и включает в себя четыре промежуточных / комплексных медицинских центра VA (VAMC), обслуживающих сельских и городских пациентов в 10 штатах. Ежегодно в этих 4 центрах принимают почти 4000 уникальных пациентов, в результате чего проводится 2600 операций и более 16 000 посещений пациентов. Еще 2500 уникальных пациентов были направлены на лечение по месту жительства (CC), стоимость которого в 23 финансовом году составила более 5 миллионов долларов. Улучшение доступа посредством телемедицины в этом VISN, преимущественно в сельской местности, окажет положительное влияние на ветеранов и сократит расходы на общественную помощь, а также повысит удовлетворенность пациентов и поставщиков медицинских услуг.
Инновации и влияние: В настоящее время не существует финансируемых или опубликованных рандомизированных исследований, оценивающих эффективность телемедицины при оказании послеоперационной хирургической помощи сельским пациентам. Предложение предоставит надежные данные уровня 1, подтверждающие безопасность послеоперационной телемедицинской помощи. Кроме того, исследователи предоставят единственную оценку опыта пациента и поставщика хирургической телемедицины в сельской местности. Они будут использовать крупнейший географический регион VISN19, чтобы обеспечить широкое применение результатов среди сельских и городских ветеранов.
Конкретные цели: Цель 1: Оценить безопасность послеоперационного телемедицины среди сельских и городских ветеранов. Цель 2: Оценить удобство использования и удовлетворенность пациентов телемедициной по сравнению с личным послеоперационным наблюдением. Цель 3: Оценить удобство использования и удовлетворенность поставщиков услуг телездравоохранения по сравнению с личным наблюдением.
Методология: Пациенты, проходящие плановые общие хирургические процедуры (как стационарные, так и амбулаторные) в четырех медицинских центрах ВА (Денвер, Колорадо; Оклахома-Сити, ОК; Маскоги, ОК; Солт-Лейк-Сити, Юта) в VISN 19, будут рандомизированы для послеоперационного наблюдения. -лично или через телездравоохранение. Пациенты, выписавшиеся после дренажа или вакуумной терапии ран, постоянного шва или скобок, будут исключены. Цель 1: для определения безопасности будут сравниваться 30-дневная заболеваемость, пропущенные нежелательные явления (осложнения, которые могли быть выявлены при личном наблюдении), 30-дневная смертность, 30-дневная повторная госпитализация и 30-дневные посещения отделения неотложной помощи. телемедицинского наблюдения. Цель 2: Послеоперационные обследования через 6 недель после операции позволят количественно оценить приемлемость последующего телемедицинского наблюдения с помощью стандартизированного опросника по удобству использования телемедицины; Удовлетворенность и удобство использования будут сравниваться между группами с помощью опроса потребителей по оценке поставщиков медицинских услуг и систем амбулаторной и амбулаторной хирургии (S-CAHPS). Пациенты также будут характеризоваться исходными демографическими данными, расстоянием до ближайшего учреждения, социально-экономической уязвимостью и типом процедуры для дальнейшего определения оптимальных когорт для будущего участия и внедрения телемедицины. Цель 3: Удобство использования и удовлетворенность поставщиков будут определяться посредством самостоятельно разработанного опроса. Ответы будут записываться раз в два месяца для определения тенденций и оптимизации будущей реализации.
Следующие шаги/реализация: если стандартизация телемедицинского наблюдения после операции безопасна и приемлема для пациентов и поставщиков медицинских услуг, она может быть внедрена по всей стране для улучшения доступа к медицинской помощи и повышения удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edward L Jones, MD
- Номер телефона: 7207236462
- Электронная почта: edward.jones1@va.gov
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Контакт:
- Edward L Jones, MD
- Электронная почта: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Контакт:
- Stephen Bruns, MD
- Электронная почта: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Контакт:
- Senthil Sankaralingam, MD
- Электронная почта: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Контакт:
- William Peche, MD
- Электронная почта: william.peche@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие общую хирургию или хирургические онкологические операции
Критерий исключения:
- пациенты с наложением постоянных швов, вакуумных устройств для ран, скоб или других устройств для ран или дренажей, которые требуют личного послеоперационного наблюдения для их удаления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лично
Пациенты будут наблюдаться лично после операции
|
|
|
Экспериментальный: Телездравоохранение
После операции пациенты будут следить по телефону
|
Пациенты для наблюдения по телефону после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропущенные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, которые можно было выявить при обычном наблюдении.
|
30 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: 6 недель
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SDR 24-021-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .