- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210204
Melhorando o acesso aos cuidados cirúrgicos: segurança, eficácia e satisfação com telessaúde pós-operatória
Antecedentes: Um quarto dos veteranos dos EUA reside em comunidades rurais e é significativamente mais velho do que os seus homólogos urbanos. Fornecer acesso oportuno aos cuidados é especialmente importante nesta coorte mais idosa, independente e clinicamente complexa. O atendimento virtual, por telefone ou vídeo, melhorou o acesso ao atendimento em especialidades não cirúrgicas; no entanto, a sua utilização em cirurgia é inferior a 10% e continuou a diminuir após a pandemia de COVID. Estudos recentes em pacientes cirúrgicos não demonstraram diferença em eventos adversos perdidos, visitas ao pronto-socorro ou readmissões; mas estes dados são limitados a procedimentos rotineiros e de baixo risco em grandes centros urbanos. A telessaúde de rotina para cirurgias de baixa e alta complexidade pode ser particularmente benéfica para os pacientes rurais, reduzindo os desafios e os custos das viagens, melhorando a flexibilidade de agendamento e reforçando a independência. A hipótese é que o acompanhamento rotineiro por telessaúde para procedimentos cirúrgicos eletivos, de toda complexidade, proporcionará resultados equivalentes e maior satisfação e acesso do paciente em comparação ao acompanhamento presencial.
Significância: VA Integrated Service Network (VISN) 19 é a maior região geográfica no sistema VA e inclui quatro Centros Médicos VA intermediários/complexos (VAMC) que atendem pacientes rurais e urbanos em 10 estados. Quase 4.000 pacientes únicos são atendidos anualmente nesses 4 centros, resultando em 2.600 operações e mais de 16.000 consultas com pacientes. Outros 2.500 pacientes únicos são encaminhados para cuidados comunitários (CC) a um custo de mais de US$ 5 milhões no EF23. Melhorar o acesso através da telessaúde nesta VISN predominantemente rural terá um impacto positivo nos veteranos e reduzirá as despesas com cuidados comunitários, além de melhorar a satisfação dos pacientes e dos prestadores.
Inovação e Impacto: Atualmente não existem ensaios randomizados financiados ou publicados que avaliem a eficácia da telessaúde na prestação de cuidados cirúrgicos pós-operatórios a pacientes rurais. A proposta fornecerá dados robustos de Nível 1 que confirmam a segurança dos cuidados de telessaúde pós-operatórios. Além disso, os investigadores fornecerão a única avaliação da experiência do paciente e do fornecedor em cuidados de telessaúde cirúrgicos rurais. Eles aproveitarão a maior região geográfica, VISN19, para garantir ampla aplicabilidade das descobertas aos veteranos rurais e urbanos.
Objetivos Específicos: Objetivo 1: Avaliar a segurança da telessaúde pós-operatória em veteranos rurais e urbanos. Objetivo 2: Avaliar a usabilidade e a satisfação do paciente com a telessaúde em comparação com o acompanhamento pós-operatório presencial. Objetivo 3: Avaliar a usabilidade e a satisfação do fornecedor com a telessaúde em comparação com o acompanhamento presencial.
Metodologia: Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos gerais eletivos (pacientes internados e ambulatoriais) em quatro centros médicos VA (Denver, CO; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) em VISN 19 serão randomizados para acompanhamento pós-operatório -up pessoalmente ou via telessaúde. Serão excluídos pacientes que receberem alta com drenos ou terapia a vácuo de feridas, sutura permanente ou grampos. Objetivo 1: morbidade em 30 dias, eventos adversos perdidos (complicações que podem ter sido reconhecidas com acompanhamento presencial), mortalidade em 30 dias, readmissão em 30 dias e visitas ao pronto-socorro de 30 dias serão comparados e avaliados para determinar a segurança de acompanhamento por telessaúde. Objetivo 2: Pesquisas pós-operatórias 6 semanas após a cirurgia quantificarão a aceitabilidade do acompanhamento de telessaúde por meio do Questionário de Usabilidade de Telessaúde padronizado; a satisfação e a usabilidade serão comparadas por meio da pesquisa de Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Sistemas de Cirurgia Ambulatorial e Ambulatorial (S-CAHPS) entre os grupos. Os pacientes também serão caracterizados por dados demográficos de base, distância até a unidade mais próxima, vulnerabilidade socioeconômica e tipo de procedimento para definir melhor as coortes ideais para futura participação e implementação de telessaúde. Objetivo 3: A usabilidade e a satisfação dos Provedores serão determinadas por pesquisa desenvolvida por eles mesmos. As respostas bimestrais serão registradas para definir tendências e otimizar a implementação futura.
Próximas etapas/implementação: Se for segura e aceitável para pacientes e profissionais de saúde, a padronização para acompanhamento por telessaúde após a cirurgia pode ser implementada em todo o país para melhorar o acesso aos cuidados e a satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edward L Jones, MD
- Número de telefone: 7207236462
- E-mail: edward.jones1@va.gov
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Contato:
- Edward L Jones, MD
- E-mail: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Estados Unidos, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Contato:
- Stephen Bruns, MD
- E-mail: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Contato:
- Senthil Sankaralingam, MD
- E-mail: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Contato:
- William Peche, MD
- E-mail: william.peche@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia geral ou cirurgias oncológicas cirúrgicas
Critério de exclusão:
- pacientes com colocação de suturas permanentes, dispositivos de vácuo para feridas, grampos ou outros dispositivos para feridas ou drenos que exigiriam acompanhamento pós-operatório presencial para remoção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Em pessoa
Pacientes farão acompanhamento presencial após a cirurgia
|
|
Experimental: Telessaúde
Os pacientes serão acompanhados por telefone após a cirurgia
|
Pacientes devem ser acompanhados por telefone após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos perdidos
Prazo: 30 dias
|
Complicações que poderiam ter sido identificadas com acompanhamento de rotina
|
30 dias
|
Satisfação do Paciente
Prazo: 6 semanas
|
Escala Likert de 5 pontos
|
6 semanas
|
Satisfação do Provedor
Prazo: 6 semanas
|
Escala Likert de 5 pontos
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SDR 24-021-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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