- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06210204
Kirurgisen hoidon saatavuuden parantaminen: turvallisuus, tehokkuus ja tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen etäterveyteen
Tausta: Neljännes Yhdysvaltain veteraaneista asuu maaseutuyhteisöissä ja on huomattavasti vanhempia kuin heidän kaupunkikollegonsa. Oikea-aikainen hoitoon pääsy on erityisen tärkeää tässä vanhemmassa, itsenäisessä ja lääketieteellisesti monimutkaisessa kohortissa. Virtuaalihoito puhelimitse tai videolla on parantanut ei-kirurgisten erikoisalojen hoidon saatavuutta; sen käyttö leikkauksessa on kuitenkin alle 10 % ja se on jatkanut laskuaan COVID-pandemian jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset kirurgisilla potilailla eivät ole osoittaneet eroja väliin jääneissä haittatapahtumissa, ensiapukäyntien tai takaisinoton välillä; mutta nämä tiedot rajoittuvat rutiininomaisiin, vähäriskisiin toimenpiteisiin suurissa kaupunkikeskuksissa. Rutiininomaisesta etäterveydenhuollosta matalan ja monimutkaisen leikkauksen yhteydessä voisi olla erityistä hyötyä maaseudun potilaille, koska se vähentää matkahaasteita, kustannuksia, parantaa aikataulujen joustavuutta ja vahvistaa riippumattomuutta. Oletuksena on, että rutiininomainen etäterveysseuranta monimutkaisia valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä varten tarjoaa vastaavat tulokset ja paremman potilastyytyväisyyden ja -mahdollisuuden verrattuna kasvokkaiseen seurantaan.
Merkitys: VA Integrated Service Network (VISN) 19 on VA-järjestelmän suurin maantieteellinen alue, ja se sisältää neljä keskitasoa/monimutkaista VA Medical Centeriä (VAMC), jotka palvelevat maaseudun ja kaupunkien potilaita 10 osavaltiossa. Näissä neljässä keskuksessa nähdään vuosittain lähes 4 000 ainutlaatuista potilasta, mikä johtaa 2 600 leikkaukseen ja yli 16 000 potilaaseen. Toiset 2500 ainutlaatuista potilasta ohjataan yhteisöhoitoon (CC) yli 5 miljoonan dollarin kustannuksilla 23. tilikaudella. Etäterveyden parantaminen tässä suurelta osin maaseudulla sijaitsevassa VISN:ssä vaikuttaa myönteisesti veteraaneihin ja vähentää yhteisön hoitokuluja sekä parantaa potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyttä.
Innovaatiot ja vaikutukset: Tällä hetkellä ei ole olemassa rahoitettuja tai julkaistuja satunnaistettuja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin etäterveyden tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kirurgisen hoidon tarjoamisessa maaseutupotilaille. Ehdotus tarjoaa vankat, tason 1 tiedot, jotka vahvistavat postoperatiivisen etäterveydenhuollon turvallisuuden. Lisäksi tutkijat antavat ainoan arvion sekä potilaan että palveluntarjoajan kokemuksesta maaseudun kirurgisessa etäterveydenhuollossa. Ne hyödyntävät suurinta maantieteellistä aluetta, VISN19, varmistaakseen löydösten laajan sovellettavuuden maaseudun ja kaupunkien veteraaneihin.
Erityistavoitteet: Tavoite 1: Arvioi leikkauksen jälkeisen etäterveyden turvallisuutta maaseutu- ja kaupunkiveteraanien kohdalla. Tavoite 2: Arvioi etäterveyden käytettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä verrattuna henkilökohtaiseen postoperatiiviseen seurantaan. Tavoite 3: Arvioi etäterveyden käytettävyyttä ja tarjoajien tyytyväisyyttä verrattuna henkilökohtaiseen seurantaan.
Metodologia: Potilaat, joille tehdään valinnaisia yleiskirurgisia toimenpiteitä (sekä laitoshoidossa että avohoidossa) neljässä VA-lääkärikeskuksessa (Denver, CO; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) VISN 19:ssä, satunnaistetaan leikkauksen jälkeiseen seurantaan. - henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta. Potilaat, jotka poistuvat viemärien tai haavan tyhjiöhoidolla, pysyvällä ompeleella tai niiteillä, suljetaan pois. Tavoite 1: 30 päivän sairastuvuus, väliin jääneet haittatapahtumat (komplikaatiot, jotka on voitu tunnistaa henkilökohtaisessa seurannassa), 30 päivän kuolleisuus, 30 päivän takaisinotto ja 30 päivän ED-käyntejä verrataan turvallisuuden määrittämiseksi. etäterveyden seurannasta. Tavoite 2: Leikkauksen jälkeiset tutkimukset 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kvantifioivat etäterveyden seurannan hyväksyttävyyden standardoidun Telehealth Usability Questionnairen avulla. tyytyväisyyttä ja käytettävyyttä verrataan ryhmien välillä terveydenhuollon tarjoajien kuluttajaarvioinnissa ja avo- ja ambulatorisessa kirurgiassa (S-CAHPS). Potilaita luonnehtivat myös perusdemografiset tiedot, etäisyys lähimpään laitokseen, sosioekonominen haavoittuvuus ja toimenpidetyyppi, jotta voidaan määrittää optimaaliset kohortit tulevaa etäterveydenhuoltoa varten. Tavoite 3: Palveluntarjoajien käytettävyys ja tyytyväisyys määritetään itse kehitetyllä kyselyllä. Vastaukset tallennetaan joka toinen kuukausi trendien määrittämiseksi ja tulevan toteutuksen optimoimiseksi.
Seuraavat vaiheet/toteutus: Jos se on turvallista ja hyväksyttävää potilaille ja palveluntarjoajille, leikkauksen jälkeisen etäterveyden seurannan standardointi voidaan toteuttaa valtakunnallisesti hoidon saatavuuden ja tyytyväisyyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward L Jones, MD
- Puhelinnumero: 7207236462
- Sähköposti: edward.jones1@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward L Jones, MD
- Sähköposti: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Yhdysvallat, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Bruns, MD
- Sähköposti: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Senthil Sankaralingam, MD
- Sähköposti: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Ottaa yhteyttä:
- William Peche, MD
- Sähköposti: william.peche@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään yleiskirurgia tai kirurginen onkologinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on asennettu pysyviä ompeleita, haavatyhjiölaitteita, niittejä tai muita haavalaitteita tai viemäriä, joiden poistaminen vaatisi henkilökohtaista leikkauksen jälkeistä seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Henkilökohtaisesti
Leikkauksen jälkeen potilaat seuraavat henkilökohtaisesti
|
|
Kokeellinen: Teleterveys
Potilaita seurataan puhelimitse leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan puhelimitse leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väliin jääneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot, jotka olisi voitu tunnistaa rutiininomaisella seurannalla
|
30 päivää
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
5-pisteinen Likert-asteikko
|
6 viikkoa
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
5-pisteinen Likert-asteikko
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 24-021-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Etäterveyden seuranta
-
University of NebraskaValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
KK Women's and Children's HospitalValmisRaskausajan diabetesSingapore
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemValmis
-
Concordia University WisconsinValmisOmaishoitajatYhdysvallat, Kanada
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuKipu | Selkäkipu | Alaselän kipu | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisCOPD:n paheneminenYhdysvallat
-
Northwell HealthGary and Mary West Health InstituteValmisOmaishoitajan stressi | Tyytyväisyys, kuluttajaYhdysvallat
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat