- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06210204
Zlepšení přístupu k chirurgické péči: bezpečnost, účinnost a spokojenost s pooperačním telehealth
Pozadí: Čtvrtina amerických veteránů žije ve venkovských komunitách a jsou výrazně starší než jejich městské protějšky. Poskytování včasného přístupu k péči je zvláště důležité v této starší, nezávislé a medicínsky složité kohortě. Virtuální péče prostřednictvím telefonu nebo videa zlepšila přístup k péči v nechirurgických specializacích; jeho využití v chirurgii je však méně než 10 % a po pandemii COVID nadále klesá. Nedávné studie u chirurgických pacientů neprokázaly žádný rozdíl v zmeškaných nežádoucích příhodách, návštěvách pohotovosti nebo opětovném přijetí; ale tyto údaje jsou omezeny na rutinní postupy s nízkým rizikem ve velkých městských centrech. Rutinní telehealth pro operace s nízkou a vysokou složitostí by mohlo být zvláště přínosné pro venkovské pacienty, protože omezuje problémy s cestováním, náklady, zlepšuje flexibilitu plánování a posiluje nezávislost. Hypotézou je, že rutinní sledování telehealth u elektivních chirurgických zákroků jakékoli složitosti poskytne ekvivalentní výsledky a lepší spokojenost a přístup pacienta ve srovnání s osobním sledováním.
Význam: VA Integrated Service Network (VISN) 19 je největší geografickou oblastí v systému VA a zahrnuje čtyři středně/komplexní VA Medical Centers (VAMC) sloužící venkovským a městským pacientům v 10 státech. V těchto 4 centrech je ročně vidět téměř 4 000 unikátních pacientů, což má za následek 2 600 operací a více než 16 000 setkání s pacienty. Dalších 2500 unikátních pacientů je odesláno do komunitní péče (CC) za cenu více než 5 milionů USD ve fiskálním roce 23. Zlepšení přístupu prostřednictvím telehealth v tomto převážně venkovském VISN pozitivně ovlivní veterány a sníží výdaje na komunitní péči a zlepší spokojenost pacientů a poskytovatelů.
Inovace a dopad: V současné době neexistují žádné financované ani publikované randomizované studie hodnotící účinnost telehealth při poskytování pooperační chirurgické péče venkovským pacientům. Návrh poskytne robustní údaje úrovně 1 potvrzující bezpečnost pooperační telehealth péče. Kromě toho vyšetřovatelé poskytnou jediné hodnocení zkušeností pacienta i poskytovatele s venkovskou chirurgickou telezdravotní péčí. Budou využívat největší geografický region VISN19, aby zajistily širokou použitelnost nálezů pro venkovské a městské veterány.
Specifické cíle: Cíl 1: Vyhodnotit bezpečnost pooperačního telehealth u venkovských a městských veteránů. Cíl 2: Vyhodnotit použitelnost a spokojenost pacientů s telehealth ve srovnání s osobním pooperačním sledováním. Cíl 3: Vyhodnotit použitelnost a spokojenost poskytovatelů telehealth ve srovnání s osobním sledováním.
Metodika: Pacienti podstupující elektivní všeobecné chirurgické zákroky (jak lůžkové, tak ambulantní) ve čtyřech zdravotnických centrech VA (Denver, CO; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) ve VISN 19 budou randomizováni k pooperačnímu sledování - osobně nebo prostřednictvím telehealth. Pacienti, kteří se propustí drény nebo vakuovou terapií rány, trvalou suturou nebo svorkami, budou vyloučeni. Cíl 1: Budou porovnány 30denní morbidita, zmeškané nežádoucí příhody (komplikace, které mohly být rozpoznány při osobním sledování), 30denní mortalita, 30denní readmise a 30denní návštěvy ED, aby se určila bezpečnost sledování telehealth. Cíl 2: Pooperační průzkumy 6 týdnů po operaci kvantifikují přijatelnost sledování telehealth pomocí standardizovaného dotazníku použitelnosti telehealth; spokojenost a použitelnost budou mezi skupinami porovnány prostřednictvím spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů ambulantní a ambulantní chirurgie (S-CAHPS). Pacienti budou také charakterizováni základní demografií, vzdáleností k nejbližšímu zařízení, socioekonomickou zranitelností a typem procedury, aby bylo možné dále definovat optimální kohorty pro budoucí účast a implementaci telehealth. Cíl 3: Použitelnost a spokojenost pro Poskytovatele bude určena vlastním průzkumem. Za účelem definování trendů a optimalizace budoucí implementace budou zaznamenávány odpovědi jednou za dva měsíce.
Další kroky/implementace: Pokud je to bezpečné a přijatelné pro pacienty a poskytovatele, standardizace pro sledování telehealth po operaci může být implementována celostátně, aby se zlepšil přístup k péči a spokojenosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edward L Jones, MD
- Telefonní číslo: 7207236462
- E-mail: edward.jones1@va.gov
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Kontakt:
- Edward L Jones, MD
- E-mail: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Spojené státy, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Kontakt:
- Stephen Bruns, MD
- E-mail: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Kontakt:
- Senthil Sankaralingam, MD
- E-mail: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Kontakt:
- William Peche, MD
- E-mail: william.peche@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující všeobecnou chirurgii nebo chirurgické onkologické operace
Kritéria vyloučení:
- pacienti s umístěním trvalých stehů, vakuových zařízení na rány, svorek nebo jiných zařízení na rány nebo drénů, které by vyžadovaly osobní pooperační sledování pro odstranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Osobně
Pacienti budou po operaci osobně sledováni
|
|
Experimentální: Telehealth
Pacienti budou po operaci sledováni telefonicky
|
Pacienti k telefonickému sledování po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zmeškané nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace, které mohly být identifikovány běžným sledováním
|
30 dní
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
5bodová Likertova stupnice
|
6 týdnů
|
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 6 týdnů
|
5-bodová Likertova stupnice
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SDR 24-021-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování telehealth
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd