- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06210204
Verbetering van de toegang tot chirurgische zorg: veiligheid, werkzaamheid en tevredenheid met postoperatieve telezorg
Achtergrond: Een kwart van de Amerikaanse veteranen woont in plattelandsgemeenschappen en is aanzienlijk ouder dan hun stedelijke tegenhangers. Het bieden van tijdige toegang tot zorg is vooral belangrijk in dit oudere, onafhankelijke en medisch complexe cohort. Virtuele zorg, per telefoon of video, heeft de toegang tot zorg in niet-chirurgische specialismen verbeterd; Het gebruik ervan bij chirurgie bedraagt echter minder dan 10% en is na de COVID-pandemie blijven dalen. Recente onderzoeken bij chirurgische patiënten hebben geen verschil aangetoond in het aantal gemiste bijwerkingen, bezoeken aan de spoedeisende hulp of heropnames; maar deze gegevens zijn beperkt tot routinematige procedures met een laag risico in grote stedelijke centra. Routinematige telezorg voor operaties met een lage en hoge complexiteit zou van bijzonder voordeel kunnen zijn voor patiënten op het platteland door de reisproblemen en de kosten te verminderen, de planningsflexibiliteit te verbeteren en de onafhankelijkheid te versterken. De hypothese is dat routinematige telezorgfollow-up voor electieve chirurgische ingrepen, hoe complex ook, gelijkwaardige resultaten zal opleveren en een verbeterde patiënttevredenheid en toegang zal opleveren in vergelijking met face-to-face follow-up.
Betekenis: VA Integrated Service Network (VISN) 19 is de grootste geografische regio in het VA-systeem en omvat vier middelgrote/complexe VA Medische Centra (VAMC) die patiënten op het platteland en in de stad bedienen in 10 staten. Jaarlijks worden in deze vier centra bijna 4000 unieke patiënten gezien, wat resulteert in 2600 operaties en meer dan 16.000 patiëntontmoetingen. Nog eens 2500 unieke patiënten worden in boekjaar 23 verwezen naar gemeenschapszorg (CC) voor een bedrag van ruim $ 5 miljoen. Het verbeteren van de toegang via telezorg in deze grotendeels landelijke VISN zal een positieve impact hebben op veteranen en de uitgaven voor gemeenschapszorg verminderen, naast het verbeteren van de tevredenheid van patiënten en zorgverleners.
Innovatie en impact: Er zijn momenteel geen gefinancierde of gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken die de werkzaamheid van telezorg evalueren bij het bieden van postoperatieve chirurgische zorg aan plattelandspatiënten. Het voorstel zal robuuste gegevens van niveau 1 opleveren die de veiligheid van postoperatieve telezorg bevestigen. Bovendien zullen de onderzoekers de enige evaluatie bieden van de ervaring van zowel de patiënt als de zorgverlener op het gebied van chirurgische telezorg op het platteland. Ze zullen gebruik maken van de grootste geografische regio, VISN19, om een brede toepasbaarheid van de bevindingen op landelijke en stedelijke veteranen te garanderen.
Specifieke doelstellingen: Doel 1: Evalueer de veiligheid van postoperatieve telezorg bij veteranen op het platteland en in de stad. Doel 2: Evalueer de bruikbaarheid en patiënttevredenheid van telezorg in vergelijking met persoonlijke postoperatieve follow-up. Doel 3: Evalueer de bruikbaarheid en de tevredenheid van zorgverleners over telezorg in vergelijking met persoonlijke follow-up.
Methodologie: Patiënten die electieve algemene chirurgische ingrepen ondergaan (zowel intramuraal als poliklinisch) in vier VA medische centra (Denver, CO; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) in VISN 19 zullen worden gerandomiseerd voor postoperatieve follow-up. persoonlijk of via telezorg. Patiënten die ontslag nemen met drains of wondvacuümtherapie, permanente hechtingen of nietjes worden uitgesloten. Doel 1: 30 dagen morbiditeit, gemiste bijwerkingen (complicaties die mogelijk zijn onderkend bij persoonlijke follow-up), 30 dagen mortaliteit, 30 dagen heropname en 30 dagen spoedeisende hulpbezoeken zullen worden vergeleken en geëvalueerd om de veiligheid te bepalen van de follow-up van telezorg. Doel 2: Postoperatieve enquêtes zes weken na de operatie zullen de aanvaardbaarheid van telezorgfollow-up kwantificeren via de gestandaardiseerde Telehealth Usability Questionnaire; tevredenheid en bruikbaarheid zullen worden vergeleken via de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Outpatient and Ambulatory Surgery survey (S-CAHPS) tussen de groepen. Patiënten zullen ook worden gekarakteriseerd op basis van demografische gegevens, de afstand tot de dichtstbijzijnde instelling, de sociaal-economische kwetsbaarheid en het type procedure om optimale cohorten voor toekomstige deelname en implementatie van telezorg verder te definiëren. Doel 3: Bruikbaarheid en tevredenheid voor Aanbieders worden bepaald door een zelf ontwikkeld onderzoek. Tweemaandelijkse reacties zullen worden geregistreerd om trends te definiëren en de toekomstige implementatie te optimaliseren.
Volgende stappen/implementatie: Indien veilig en acceptabel voor patiënten en zorgverleners, kan standaardisatie voor telezorgfollow-up na een operatie landelijk worden geïmplementeerd om de toegang tot zorg en tevredenheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edward L Jones, MD
- Telefoonnummer: 7207236462
- E-mail: edward.jones1@va.gov
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Contact:
- Edward L Jones, MD
- E-mail: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Verenigde Staten, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Contact:
- Stephen Bruns, MD
- E-mail: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Contact:
- Senthil Sankaralingam, MD
- E-mail: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Contact:
- William Peche, MD
- E-mail: william.peche@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die algemene chirurgie of chirurgische oncologische operaties ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met plaatsing van permanente hechtingen, wondvacuümapparaten, nietjes of andere wondapparaten of drains waarvoor persoonlijke postoperatieve follow-up nodig is voor verwijdering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Persoonlijk
Patiënten zullen na de operatie persoonlijk worden opgevolgd
|
|
Experimenteel: Telegezondheid
Patiënten worden na de operatie telefonisch opgevolgd
|
Patiënten moeten na de operatie telefonisch worden opgevolgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiste bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties die bij routinematige follow-up hadden kunnen worden vastgesteld
|
30 dagen
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
5-punts Likertschaal
|
6 weken
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: 6 weken
|
5-punts Likertschaal
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SDR 24-021-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Opvolging van telezorg
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICWervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Diabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie | Medicatie therapietrouw | Drug gebruikChili
-
Dallas VA Medical CenterVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care TrustIngetrokkenStaar | Leeftijdsgebonden cataract
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingChirurgie | Perioperatieve geneeskundeFrankrijk
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Clermont-Ferrand; University Hospital, Brest en andere medewerkersActief, niet wervendImplantatie van één- of tweekamer-pacemakers | Opvolging thuisbewakingFrankrijk
-
Hospital Universitario ArabaLinde Health Care; Spain:Health Department. Basque Government.Voltooid