- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06210204
Verbesserung des Zugangs zur chirurgischen Versorgung: Sicherheit, Wirksamkeit und Zufriedenheit mit postoperativer Telemedizin
Hintergrund: Ein Viertel der US-Veteranen lebt in ländlichen Gemeinden und ist deutlich älter als ihre städtischen Kollegen. In dieser älteren, unabhängigen und medizinisch komplexen Kohorte ist der rechtzeitige Zugang zur Gesundheitsversorgung besonders wichtig. Die virtuelle Pflege per Telefon oder Video hat den Zugang zur Pflege in nicht-chirurgischen Fachgebieten verbessert; Allerdings beträgt seine Nutzung in der Chirurgie weniger als 10 % und ist nach der COVID-Pandemie weiter zurückgegangen. Jüngste Studien an chirurgischen Patienten haben keinen Unterschied bei verpassten unerwünschten Ereignissen, Besuchen in der Notaufnahme oder Wiedereinweisungen gezeigt; Diese Daten beschränken sich jedoch auf routinemäßige Eingriffe mit geringem Risiko in großen städtischen Zentren. Routinemäßige Telemedizin für Operationen mit geringer und hoher Komplexität könnte vor allem für Patienten auf dem Land von Nutzen sein, da sie Reiseprobleme und Kosten reduziert, die Flexibilität bei der Terminplanung verbessert und die Unabhängigkeit stärkt. Die Hypothese ist, dass die routinemäßige telemedizinische Nachsorge für elektive chirurgische Eingriffe aller Komplexität im Vergleich zur persönlichen Nachsorge gleichwertige Ergebnisse und eine verbesserte Patientenzufriedenheit und einen verbesserten Zugang liefert.
Bedeutung: VA Integrated Service Network (VISN) 19 ist die größte geografische Region im VA-System und umfasst vier mittlere/komplexe VA Medical Centers (VAMC), die ländliche und städtische Patienten in 10 Bundesstaaten versorgen. In diesen vier Zentren werden jährlich fast 4.000 einzigartige Patienten behandelt, was zu 2.600 Operationen und über 16.000 Patientenkontakten führt. Weitere 2.500 einzelne Patienten werden im Geschäftsjahr 23 an die Community Care (CC) überwiesen, was Kosten in Höhe von über 5 Millionen US-Dollar verursacht. Die Verbesserung des Zugangs durch Telemedizin in diesem größtenteils ländlichen VISN wird sich positiv auf Veteranen auswirken, die Ausgaben für die kommunale Pflege senken und außerdem die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern verbessern.
Innovation und Wirkung: Derzeit gibt es keine finanzierten oder veröffentlichten randomisierten Studien, die die Wirksamkeit der Telemedizin bei der postoperativen chirurgischen Versorgung ländlicher Patienten bewerten. Der Vorschlag wird belastbare Daten der Stufe 1 liefern, die die Sicherheit der postoperativen Telemedizinversorgung bestätigen. Darüber hinaus werden die Forscher die einzige Bewertung sowohl der Patienten- als auch der Anbietererfahrung in der ländlichen, chirurgischen Telegesundheitsversorgung liefern. Sie werden die größte geografische Region, VISN19, nutzen, um eine breite Anwendbarkeit der Ergebnisse auf ländliche und städtische Veteranen sicherzustellen.
Spezifische Ziele: Ziel 1: Bewertung der Sicherheit der postoperativen Telemedizin bei ländlichen und städtischen Veteranen. Ziel 2: Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit der Telemedizin im Vergleich zur persönlichen postoperativen Nachsorge. Ziel 3: Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und Anbieterzufriedenheit von Telemedizin im Vergleich zur persönlichen Nachsorge.
Methodik: Patienten, die sich elektiven allgemeinen chirurgischen Eingriffen (sowohl stationär als auch ambulant) in vier medizinischen Zentren der VA (Denver, CO; Oklahoma City, OK; Muskogee, OK; Salt Lake City, UT) in VISN 19 unterziehen, werden zur postoperativen Nachbeobachtung randomisiert - persönlich oder per Telemedizin. Patienten, die mit Drainagen oder Wundvakuumtherapie, Dauernaht oder Klammern entlassen werden, werden ausgeschlossen. Ziel 1: 30-Tage-Morbidität, verpasste unerwünschte Ereignisse (Komplikationen, die möglicherweise bei der persönlichen Nachsorge erkannt wurden), 30-Tage-Mortalität, 30-Tage-Rückübernahme und 30-Tage-Notaufnahmebesuche werden verglichen und ausgewertet, um die Sicherheit zu bestimmen der Telegesundheitsnachsorge. Ziel 2: Postoperative Umfragen 6 Wochen nach der Operation quantifizieren die Akzeptanz der Telemedizin-Follow-up über den standardisierten Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin; Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit werden anhand der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Outpatient and Ambulatory Surgery Survey (S-CAHPS) zwischen den Gruppen verglichen. Die Patienten werden auch anhand ihrer demografischen Ausgangsdaten, der Entfernung zur nächstgelegenen Einrichtung, ihrer sozioökonomischen Anfälligkeit und der Art des Verfahrens charakterisiert, um optimale Kohorten für die künftige Teilnahme und Implementierung von Telemedizin zu definieren. Ziel 3: Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit für Anbieter werden durch eine selbst entwickelte Umfrage ermittelt. Alle zwei Monate werden Antworten aufgezeichnet, um Trends zu definieren und die zukünftige Umsetzung zu optimieren.
Nächste Schritte/Umsetzung: Wenn dies sicher und für Patienten und Anbieter akzeptabel ist, kann eine Standardisierung der telemedizinischen Nachsorge nach einer Operation landesweit umgesetzt werden, um den Zugang zur Versorgung und die Zufriedenheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edward L Jones, MD
- Telefonnummer: 7207236462
- E-Mail: edward.jones1@va.gov
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Kontakt:
- Edward L Jones, MD
- E-Mail: edward.jones1@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Muskogee, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74401
- Eastern Oklahoma VAMC
-
Kontakt:
- Stephen Bruns, MD
- E-Mail: Stephen.Bruns@va.gov
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
Kontakt:
- Senthil Sankaralingam, MD
- E-Mail: senthil.sankaralingam@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Salt Lake City VAMC
-
Kontakt:
- William Peche, MD
- E-Mail: william.peche@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer allgemeinen Operation oder einer chirurgischen onkologischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen dauerhafte Nähte, Wundvakuumgeräte, Klammern oder andere Wundgeräte oder Drainagen angebracht wurden, deren Entfernung eine persönliche postoperative Nachsorge erfordern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Persönlich
Die Patienten werden nach der Operation persönlich nachbeobachtet
|
|
Experimental: Telegesundheit
Nach der Operation werden die Patienten telefonisch nachgefragt
|
Patienten müssen nach der Operation telefonisch nachbeobachtet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verpasste unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Komplikationen, die bei routinemäßiger Nachsorge hätten identifiziert werden können
|
30 Tage
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
5-Punkte-Likert-Skala
|
6 Wochen
|
Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: 6 Wochen
|
5-Punkte-Likert-Skala
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SDR 24-021-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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